摘要：在我国社会的快速发展下越来越多的科学技术运用到各行各业的发展中并在其中起到了非常重要的作用。特别是目前我国医学行业的发展非常迅速，医疗水平不断提高，医药的生产系统也越来越规范。其中无菌操作技术最为突出，它在生产车间的使用可以减少产品在生产过程中产生的污染。因此，这篇文章将对无菌制剂生产中无菌操作技术进行分析和研究。
关键词：无菌制剂；无菌操作技术：技术探析
随着时代的进步和科技的发展，人们对医用药物的需求越来越多并且对质量的要求也是非常高。但是药物产品在生产的过程中如果没有专业的技术和正规的操作的话，会有一些产品受到污染从而导致质量下降的。研究人员在对实际的产品生产过程中受污染的情况进行调查时发现其中因为人为因素而产生的污染率高达80%以上，这是非常严重的现象。如果研究人员不能很好的对这一现象进行解决的话是会阻碍医学行业的进一步发展的。因此，医学研究人员一定要无菌操作技术进行分析和研究，提高无菌操作技术和水平，让工作人员可以避免产品在生产的过程中受到污染，保证我们产品的质量。
1无菌制剂的生产现状
关于无菌制剂的生产，我们首先要了解无菌的使用要求，无菌就是要求在特定的环境或者介质中不允许有其他微生物的存在。其次我们要了解关于无菌制剂的定义。无菌制剂指的是要求采用一种无菌方法或者是某一种技术来生产出不含有活的微生物的药类物质。关于无菌制剂的分类我们可以按照生产工艺的不同来分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品，他们这两种产品的主要区别在于其采用工艺的不同。第一种产品最终灭菌产品，他采用了最终灭菌的工艺在生产的过程中是不需要去使用灭菌技术的。而第二种灭菌产品非最终灭菌产品，就是在生产的过程中必须去使用灭菌技术。例如注射剂植入剂，做手术用的眼用制剂等等制剂都是需要经过国家专业部门的无菌检验才可以投入市场进行使用的。其次，在目前世界的医学界中，是有些非常多类型的无菌制剂产品的，所以是需要对他们进行一致的规定和检测的。特别是在临床的使用中，如果没有对药品进行统一的检测和试用的话是会导致部分产品不合格，没有达到医用的标准，在把他用在患者的身上时是会出现非常不好的现象的。比如说：感染、过度疼痛等等问题的。所以现阶段我国的无菌制剂技术还是有一定的不足之处的，并且现社会对无菌操作技术的需求是比较大的。因此，我国一定要改变这一现状，加大无菌制剂生产的研究力度，引进先进的技术运用到无菌操作过程中，让我国的制药行业有更大的发展空间以及广泛的运用到医疗的使用中，促进医学业的发展。
2制剂生产对于人员的基本要求
为了保证制剂生产的质量，对于工作人员的个方面也是有要求的，他们需要具备一定的资质。为了确保产品在生产的过程中是处于无菌的状态，就要求在生产产品的生产过程中所参与的工作人员必须有强烈的无菌意识和观念，因为在生产过程中的参与人员每时每刻都在产生着不定程度的菌种。比如说如果他们在活动时或者是行走时以及打喷嚏咳嗽时都会产生一些菌种的。通过科学的研究调查表明，人在行走过程中大概每分钟可以产生八百个到两千个左右的菌种，而打一次喷嚏可以产生每分钟四千个到六万个菌种。并且人体的皮肤每分钟可以产生上万个菌种，并且其中人的一些饰品如戒指耳环等装饰品也都含有大量的微生物，这些都是会对无菌制剂的生产药品产生影响的。因此，为了保证无菌制剂质量达到规定的要求，每一个制药工厂都需要定期的对生产人员进行培训并且还要进行相应的考核，确保无菌观念深入到每一个员工的心中并且实际的运用到他们的工作中。还有一个要求也是非常重要的就是在无菌制剂的生产过程中工作人员必须穿戴专业的无菌服，专业的无菌服是能够有效的阻隔微生物的传播，避免产品受到污染的。同时针对不同等级的无菌制剂生产的要求以及所要采用的规范也不是一样的。
针对A，B级的无菌生产，要求工作人员必须使用面罩去遮住全部头发，佩戴无尘手套以及消毒后的鞋套才可以进入到制造车间。针对C级无菌生产的要求，要求工作人员必须穿着单层或者双层的裤子，并且上身工作服要保证不会脱落纤维或者颗粒性物质进入到我们的车间。针对D级无菌生产的要求，要求遮盖住工作人员的头发胡须即可，只需要穿着一般的防护服就可以进入到车间里面，对无菌的要求并没有那么高。无论针对何种等级的无菌生产要求，工作人员都必须将这些无菌观念都记进心里，对自己的无菌防护也要进行练习，来满足不同的工作要求保证产品的质量。
3无菌操作技术的应用
无菌技术在我们的生活中的应用其实也是特别广泛的，但是在实它的际生产过程中，其实人才是最大的不确定因素。因为人不可能做到完全的无菌状态，这也就给整个无菌制剂的生产带来了不小的挑战。
3.1隔离技术的应用
首先，隔离技术主要是运用物理技术把外界的环境与固定的空间隔开，是一种绝对的隔离技术，能够充分的满足无菌操作的需求的。在平时的无菌药物生产中所运用的都是隔离器，它能够较好的清理污染，然后达到空气对换的效果，这样是能够有效的阻碍一些微生物和部分操作人员从室外带进来的污染物进入到我们的洁净室里面的。其次，隔离器它的功能是进行无菌处理的，可以控制一些药物进入以及排出的。比如说隔离器是由不锈钢框架支撑窗、转移站通风空调系统以及高效过滤器组成的。它的使用能够满足人们对产品生产的基本要求，还可以减少一些造价，让无菌操作拥有可以进行移动的无菌室，从而更方便无菌的操作。
3.2信息工程技术在无菌制剂生产中的应用
在进行无菌制剂的生产过程中还可以运用到信息工程技术的。由于我国有明确的药品生产质量管理规范的标准，所以对这一方面的控制力度非常大、严格的检测每一个环节，避免药品污染现象的出现。无菌制剂的生产其中最关键的技术就是对空调系统进行精确的控制，从而去保证产品的质量；无菌生产中最关键的一个环节是灭菌设备，它是药品质量保障的基础。而信息工程技术在无菌制剂生产中的应用主要体现在空调自动系统的控制、灭菌设备材料的收集和整合，他可以让这些过程的操作更加的精准、快速、高效率，更好的满足操作人员对这些基本工程的要求。特别是目前我国许多行业都在引用信息工程技术，使用它的自动化、高效的功能来满足各行业的需求，无菌制剂生产也需要引进这一技术，让整个工程有很好的安全保证。
4结束语
总而言之，目前我国的无菌制造生产在制造行业是占有非常大的比重的，它可以很好的保证所生产的药品的质量，是每一个工作人员都要进行学习和掌握的。因此，研究人员一定要加大无菌制剂生产技术在市场的应用，加大对无菌操作技术的研究力度，大力引进先进的科学技术，避免产品在生产中受到污染，更好的促进只要行业的发展。
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