摘要：药品生产质量管理是各药品生产企业常用的一项管理手段，其管理效果不仅关系到药品生产质量，还影响着企业发展，与临床应用效果、用药安全性息息相关，但事实上，当前许多药品生产企业存在质量管理问题，进而导致药品生产期间经常出现交叉污染、差错、混淆等情况，最终致使药品生产质量大打折扣，因此需要制定科学的优化措施，不断完善、改进文件、生产、人员等管理流程，尽量减少生产管理缺陷。
关键词：药品生产质量管理；问题；优化措施
引言
药品质量安全与人民生命健康息息相关，保障药品安全既是严肃的政治问题，也是重大的经济问题和基本的民生问题。新修订《药品管理法》（以下简称新法）坚持以人民健康为中心，强化药品全生命周期管理，借鉴国际先进管理经验，提出和引入了许多新制度新概念。如鼓励以临床价值为导向的药品研制创新，优化审评审批制度；实行上市许可持有人制度，实现药品生产许可与上市许可的解绑；实行变更分类管理制度，明晰上市后药品变更路径；建立药品追溯制度、药物警戒制度；落实“处罚到人”制度等。
1药品生产质量管理中的问题
1.1研发质量管理制度不健全
现代制药企业通常都以药品的生产以及销售为主，虽然企业在药品的研发生产过程中已经严格依据GMP相关规定进行管理，但是依然有一些制药企业在对药品进行研发的过程中，对于药品研发过程中的灵活度以及创新性认知存在缺陷，使得研发质量管理制度与实际的研发质量管理想脱离，这在一定程度上影响了研发活动的高效进行，同时也对研发工作人员的积极性与主动性造成了打击，对于药品研发工作的高质量开展非常不利。
1.2采购环节的风险
在药品流通过程中，药品的采购是最首个流通环节，也是药品质量监控最为关键的环节。药品采购人员的素质能力与职业道德是影响药品采购的主要风险因素之一，药品采购人员必须具备较强的质量安全意识，并具备判断药品质量的专业技能，如果其缺乏质量安全意识或专业能力不足，可能会导致采购到的药品质量不合格。药品采购渠道也是影响药品质量的高风险因素。
1.3科研人员质量管理意识比较弱
通常来讲，制药企业在研发人员的选拔中更加注重其专业素养和创新能力，这使得药品研发过程中工作人员对于质量管控方面认知不深刻，对于相关法律法规认识不不深刻，因此他们对于药品研发工作中出现的质量风险无法及时识别，也就无法采取针对性的措施进行防控。
2药品生产质量管理优化措施
2.1强化人员培训管理
制定完善的人员培训管理体系，定期开展维护、物料、质量、生产等岗位管理人员与操作人员培训，并根据岗位需求，确定科学的培训计划、培训内容，构建培训制度，综合评估培训效果，培训考核通过者才可正式上岗。药品生产企业要开展全员大学习、大培训，特别是企业法定代表人、主要负责人、质量受权人、生产负责人等关键岗位人员要带头学深悟透药品法律法规的精髓要义，营造学法、尊法、知法、守法的浓厚氛围。系统梳理《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律规章及配套文件对药品生产行为的要求，列出企业主体责任清单和负面责任清单，牢记制药的初心使命，坚决不触碰法律红线。根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规的新变化、新要求，对企业质量管理体系进行全面梳理，作细化完善补充；同时，根据国家发布的相关配套规章文件和指导原则要求，制定企业管理程序文件和操作规程，推动企业快速高质量发展。
2.2加强药品管理的标准化
由于药品流通环节较多，流通过程较为复杂，同时会涉及到多个流通主体，因此难以进行有效的风险监管。为了提高风险管理效果，相关部门应加强药品管理的标准化程度，明确各个药品流通环节的具体流通规范。既要对药品的采购与入库验收环节进行规范化的管理，同时还要加强药品的存储养护以及销售运输等各个环节的标准化管理。制定科学高效的风险管理机制，明确各个管理部门的职责，建立出一套高效、科学的质量管理体系。同时，还要对质量风险管理流程进行细化，使所有管理环节都得以规范化的操作与执行，进而有效提升药品质量管理效果。
2.3建立完善的质量管理体系
美国FDA在风险管理的基础上提出了QbD的理念。ICH已经建立了贯穿于产品整个生命周期的统一质量体系，Q8～Q11着重介绍了药品研发阶段的质量管理，Q10介绍了生命周期各个阶段的质量管理实施原则，该原则着重强调了要对药品研发各个环节之间的差异性以及所要达成的目标进行充分认知。对于我国制药企业来讲，需要积极借鉴和引进国外药企的先进研发管理经验，提升药品研发的灵活性以及创新性，针对不同的研发环节设定合理的目标。
2.4建立药品物流信息平台，加强对药品流通的安全管控
为了保证药药品流通环节的质量安全，可建立药品物流信息平台，对药品的流通过程进行实时动态的有效监控，及时了解药品流通情况，确保药品质量安全管理的高效与科学。在药品物流信息平台建立过程中，首先要制定现代化与信息化的物流配送体系，相关部门应参考其他国家的成功经验对药品物流信息平台进行建立与优化。药品物流平台的建立可以实时进行药品质量的监控，既可以保证药品质量的安全，也可以充分发挥出信息技术在药品安全管理方面的重要作用，应用供应链管理等先进的管理技术推动安全管理的高效发展，同时还可以引入新型支付系统，对药品流通服务的流程进行优化与完善，建立药品销售数据库，并搭建全方位的电子监控信息平台，促进第四方物流的发展，进而为药品的安全流通提供保障，有效强化药品的质量安全。
2.4增强科研人员的质量管理能力
我国制药企业在对药品研发管理团队的构建过程中，不但要注重研发工作人员的职业素养以及创新能力，同时还应该重视其质量管控能力，团队中必须要有骨干成员对药品研发相关法律法规非常熟悉，如果在研发过程中出现了质量问题，那么要能够结合实际情况作出合理的判断，并采取合适的措施进行处理，提升研发的成功率，保障药品研发质量。与此同时，药品研发人员还要拥有较好的组织能力和沟通协调能力，企业管理层也应该对药品研发部门下放更多的权利，使他们能够结合实际情况来调整研发制度，保障研发工作的顺畅、高效开展。还有，药品研发企业需要强化对研究人员法律法规以及质量管控方面知识的培训，使他们在日常工作中养成重视研发质量管理的意识，及时识别研发过程中存在的不合理问题以及风险，提升研发效率。
结束语
随着人们质量控制意识的增强,药品质量安全问题的不断发生,对疾病治疗效果和安全性带来严重影响,随着近年来各类新药逐渐被推向市场,其存在风险问题也不断增加,为此做好药品质量管理工作具有重要的现实意义。在药品质量管理中应加强风险管理,对药品质量风险问题进行正确评估,从而提高药品质量,确保人们的用药安全和治疗效果。
参考文献
[1]曹常影,文占权,张彦昭,姜晓晴,刘传绪.基于药品飞行检查探析中药生产质量管理[J].中国药事,2018,32(11):1511-1514.
[2]陈亚飞,刘明理,谢晶鑫,赵宗阁,张学博,吴先富,曹丽梅,肖新月.药品标准物质的管理与研制生产质量控制[J].中国药事,2018,32(11):1505-1510.
[3]林宗山.高标准药企质量管理问题探究[J].中国药物经济学,2018,13(10):111-112.
[4]王幼萍.药房规范化质量管理对药品质量的影响[J].中医药管理杂志,2018,26(16):83-84.
[5]李超,金成花.药品检验机构质量管理工作的信息化建设研究[J].中国卫生标准管理,2018,9(16):1-2.