摘要：根据国家食品药品监督管理局2017年年度统计报告数据，截至2017年11月底，全国共有4376家以上的药品生产企业实施了原料和制剂生产。然而，从企业整体水平和产品质量来看，有混合的特点。全国分阶段、分批次实施《药品生产质量管理规范》(以下简称《新药品生产质量管理规范》)，不仅提高了药品生产管理水平，也加强了药品质量监督管理，促进了我国药品监督管理与国际接轨。同时，该标准的实施也对国内制药企业提出了更严峻的考验。本文主要分析药品生产企业GMP组织结构合理化问题的探讨。
关键词：药品企业；GMP组织结构合理化；探讨
引言
随着质量管理已经从最初的质量检验阶段发展到了如今的标准化全面质量管理阶段。GMP对制药企业的指导作用变得更加重要。有学者认为，我国实施GMP的三个十年可以总结为“朦胧期”、“启动期”和“完善期”[8]。如今，尽管GMP在我国制药行业中的实施还有如操作人员自身思想意识薄弱、管理体系不完善、企业不重视GMP等问题[9]。但随着我国GMP的发展成熟，GMP指导的标准化全面质量管理和相关人员的专业水平也将做到与国际接轨。
1、GMP的含义与意义
1.1GMP的含义
GMP是英文“GoodManufacturingPractice”或“GoodPracticeintheManufactureandQualityControl”的缩写，根据我国《药品管理法》，标准的翻译为《药品生产质量管理规范》。目前，随着新版GMP的发布，GMP的重要性及意义达到了全新的高度。
1.2GMP的意义
世界卫生组织对制定和实行GMP制度的意义做过如下阐述：“为保证使用者得到优质药品，在药品生产中，实行全面质量管理尤为重要。在生产为抢救生命或为恢复或为保持健康所需的药品时，不按准则而随意行事的操作方式是不被允许的。要想对药品生产制定必要的准则，使药品质量能符合规定的要求，这无疑是不容易的。GMP是我们推荐的为生产符合规定
质量要求药品的规范。恪守这些规范的准则，加上从生产周期开始到终了的各种质量检验，将显著提高生产出产品的均一性和稳定性。”因此，GMP是确保生产药品质量合格、药品进入国际市场具有安全保证的重要准则。也是杜绝如“反应停事件”、中药注射剂刺五加注射液事件、同仁堂“健体五补丸”水银含量超标事件等药物安全事故的重要保证，对药品生产具有重大意义。
2、GMP与药品的关系
GMP：生产和质量管理的系统标准，由制造商生产，用于生产安全和高质量的产品，包括从原材料采购到生产，包装，运输和销售的生产场所和措施、规格。良好的生产实践，是一种专业的质量保证体系和制造管理体系。政府监管形式要求所有药品企业遵守该生产规范。药品GMP要求药品加工原料，加工环境和设备，储存条件，加工过程和人员管理都要有良好的操作规范，避免药品污染，减少药品安全事故，确保药品质量安全稳定。GMP是药品生产和质量管理的基本原则，是药品生产的综合质量管理体系。药品的生产规范应遵循药品GMP各方面的要求。
3、GMP的要素及其涵盖内容
实施GMP的基本要素包括硬件、软件、人员三大要素。硬件要素是GMP实施过程中的基础性要素，涵盖了药品生产与质量管理所涉及到的环境、厂房与设施、车间设计、仪器设备、物料等内容。
软件要素是完整的一套文件管理体系，规范企业行为的一系列标准，以及执行标准结果的记录，是实施GMP的关键。软件要素涵盖了质量管理、文件管理、确认与认证，质量保证与质量控制等内容。再好的设备靠人操作，再好的软件也是人为设计、制定、执行的，因此人员要素是最关键要素，产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。该要素主要涵盖了人员与机构方面的内容。紧密围绕硬件、软件、人员三大要素展开工作，并围绕要素的建设、改进和提高上形成持续的发展机制，是当今制药企业保证生产质量、沿着健康的轨道发展、与国际接轨的必要举措。
4、GMP组织结构合理化
4.1设计
在科学诊断药品生产企业GMP组织结构的基础上，进行GMP组织结构合理化的设计工作。本质上看，GMP组织结构是一个“虚位以待”的静态体系，因此在设计中必须充分考虑企业员工素质与GMP组织结构的匹配度。若员工素质与GMP组织结构相匹配且水平高，就能充分发挥GMP组织结构合理化作业水平。药品生产企业GMP组织结构合理化，主要是解决“做什么”的问题。企业既不能生搬硬套GMP标准，也不能照搬其他企业的经验，更不能忽视企业自身的发展和现状，必须深刻研究企业的产品、工艺。GMP组织结构合理化最终目的是为了提升GMP实施水平和提升产品质量与质量安全水平。只有这样，企业GMP组织结构合理化才能做到有的放矢，而不是空中楼阁。为此，GMP组织结构合理化要结合企业的实际情况进行设计，设计的程序可分为初步设计、功能设计和系统设计。这样的设计程序有助于使GMP组织结构更加具体、更加实际，因而更加具有操作性。初步设计是根据国家颁布的药事管理法律法规、药品标准和GMP等，并结合客户标准进行GMP组织结构文件化，以文件的形式把GMP组织结构进行初步框定。功能设计是根据初步框定的组织结构，并结合企业实际情况进行整合，在此阶段动员全体员工进行培训和穷举问题，并通过构建共同目标、团队学习、系统思考等方面进行组织文化建设，确保GMP组织结构设计切合企业实际情况，与药品生产相适应。系统设计是在初步设计和功能设计的基础上，进行风险评估、验证和回顾分析，在回顾分析完成的基础上，确定GMP组织结构的框架、职位和职责，并不断改进。
4.2成果及应用
提高组织结构的可操作性是GMP组织结构合理化的目标之一，因此必须对组织结构作详细的描述。这是为了使药品生产企业GMP组织不同岗位的人员都能清晰地知道他的权力和职责是什么，他和部门内外的各种岗位有何联系，以及如何做好信息的沟通。总之，GMP组织结构合理化的重点是明确人员该“做什么”。因此，GMP组织结构合理化的成果就是通过前期诊断和设计，形成要素手册、结构手册和程序手册，这些手册是GMP基础管理的基本，具有企业内部“法律”的性质，它不仅作为企业GMP实施和运行的依据，也能在企业负责人包括上市许可持有人乃至企业管理体制变化时，不影响GMP组织结构合理化的基础，不会因人而任意变化。同时，对新员工也是一个很好的培训手册。
结束语
对于药品生产企业，尤其是药品上市许可持有人而言，具备合理化的GMP组织结构，再执行高效的程序活动，不仅可以促进药品生产企业GMP有效实施，而且对于提高药品质量与质量安全水平有着重要作用。
参考文献
[1]仲乙,沈光海.药品生产企业实施GMP时存在问题的探讨[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(47):198-199.
[2]龙秀芳.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理[J].化工设计通讯,2019,45(05):222.
[3]李东昂,梁毅.GMP背景下的制药企业六西格玛管理应用研究:以BT公司为例[J].中国医药工业杂志,2019,50(04):464-469.
[4]王含贞,张秋.国外药品GMP检查员管理体系对我国药品检查员队伍专职化的启示[J].中国药事,2019,33(04):375-379.
[5]郑明泽.关于GMP在无菌药品生产质量管理中细节问题的应用与分析[J].临床医药文献电子杂志,2019,6(30):195.