【摘要】目的 评价惠州科美思医用仪器有限公司的动态血压监测仪ABP-01临床应用的有效性。方法 1.选取受试者85例，用动态血压监测仪ABP-01对受试者进行血压测量，获得测量结果，与人工听诊法测量结果进行比对，确认系统的有效性。2.用3台动态血压监测仪ABP-01设备，每台设备找10个受试者进行24小时动态血压监测。24小时内至少获得75组数据，其中有超过80%的符合要求的数据。结论：动态血压监测仪ABP-01值得应用于临床推广。
【关键词】动态血压监测、听诊法、有效性、临床应用
高血压是临床上常见的心血管疾病，患病率高，是冠心病、脑卒中、心肾功能衰竭最主要致病因素，然而目前诊断高血压及对高血压患者疗效的观察多根据偶测血压，其缺点不能真实反映全天血压变化及动态变化，而非侵入性24小时动态血压监测仪在受试者完全自由活动的情况下，监测与记录24小时内一个人日常生活状态下的血压，不仅去除了偶测血压的偶然性，真实反映了各时间点的血压状况，而且还可反映血压的昼夜变化规律，因而能更准确、更全面地反映一个人的血压整体情况。本研究通过动态血压监测仪ABP-01对受试者进行静态血压测量和24小时动态血压监测，评价动态血压监测仪ABP-01的临床应用价值。现分析报告如下：
资料与方法
1.研究对象
选择2019年8月至2019年10月之间我院门诊和住院患者，共计115例，年龄20~75岁，男性60例，女性55例，其中85人参加静态血压测试，与人工听诊法进行双盲对照比较。30人参加动态血压测试，并进行统计分析。入选标准，男女不限，成年人，臂围尺寸：20~35cm，能配合血压检测并自愿参加本试验。排除标准：患有镰状细胞疾病，已发生或预期会发生皮肤损伤的病人；严重心、肝、肾疾病患者；临床医生认为不适合参加者。
2.静态血压测试方法
85名受试者，男性43例，女性42例，年龄25~75岁，保持清醒、安静和休息状态15分钟进行血压测量。将ABP-01设备的袖带与设备气管间加入三通，再与已校准的水银血压计气管连接，由设备加压测量，同时2名受过培训的医务人员采用双盲方式用听诊器对照水银血压计进行血压测量，以两名操作者测得的平均值作为听诊法参考血压计的测量值，舒张压以柯氏音第5音为准。记录听诊法测量结果与设备测量结果进行比对。要求两名操作者的测量结果相差不大于5mmHg,否则测量结果无效。对85名受试者，每次测量在1分钟内，每人选择站着、坐着、躺着中任意一种姿势进行3次测试，提供三组数据，总共取得最少255组数据。
数据测试一定范围的臂围和血压：
至少10%的受试者收缩压低于100mmHg,10%的受试者收缩压高于160mmHg
至少10%的受试者舒张压低于60mmHg,10%的受试者舒张压高于100mmHg
其他的血压分布在这些限定值之间。
受试者至少40%的人臂围应处于袖带范围的上半部分，40%的人臂围应处于袖带范围的下半部分。
测量体位应包括：坐着、站着、躺着三种状态。三种状态分开分析，评估不同状态的一致性限度，发现哪种状态的误差较高。
3.动态血压测试方法
30名受试者,男性17例，女性13例，年龄20~70岁，三台ABP-01设备，每个设备有10个受试者参与评估。需要采集24小时的血压数据，自动测量间隔设置为：7点~22点、15min测量一次，22点~7点，30min测量一次，通过与该设备的专用软件连接，导出测量数据。24小时每例至少获取75组数据，75组数据中至少有80%的有效数据。
4.所采用的的统计方法和评价方法
⑴静态血压测试评价方法
根据国家食品药品监督管理局发布的《YY0670-2008无创自动测量血压计》附录G“临床方法介绍”之“G1听诊法作为参考标准”的具体方法。
准确性：255组数据的平均差不劣于±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。
⑵24小时动态血压临床性能测试评价方法
自动测量间隔设置为：7~22点、15min测量一次，22~7点，30min测量一次，通过与该设备的专用软件连接，导出24小时测量数据，从软件的列表清单上查看受试者血压数据以及有效数据，并打印血压列表及汇总报告。
每例至少获取75组数据，75组数据中至少有80%的有效数据。
5.试验结果
5.1受试对象：
5.1.1血压分布范围
以听诊法测量值作为标准，85名静态血压受试者血压分布范围如下：
收缩压＜100mmHg：30例（12%）
收缩压＞160mmHg：31例（12%）
舒张压＜60mmHg：34例（13%）
舒张压＞100mmHg：27例（11%）
5.1.2受试者臂围尺寸
85名静态血压受试者，无肢体缺损，测试上臂（听诊法和动态血压监测仪均测试同一受试着同一臂）。经软尺测量，85名受试者臂周尺寸分布如下：
受试着臂周尺寸20-35cm
受试着臂周尺寸＜28cm:35名（41%）
受试着臂周尺寸＞28cm:40名（47%）
5.1.3特殊种类的患者
85名静态血压受试者中，健康成年体检者18例，高血压55例，冠心病7例，心率失常4例，慢性稳定性心绞痛1例。
30名动态血压受试者中，健康成年体检者26例，高血压4例。
5.1.4测姿
85名静态血压受试者中，坐姿28例，占32.9%；站姿28例，占32.9%；躺姿29例，占34.1%。
5.2静态血压测试统计结果
将收缩压和舒张压的255组数据（85×3组测量值）数据，按照国家食品药品监督管理局发布的《YY0670-2008无创自动测量血压计》附录G“临床方法介绍”之“G1听诊法作为参考标准”的具体指标和方法要求进行前期处理，并带入相应公式计算，结果如下：
⑴测试系统与对比系统的255组收缩压的成对差值的平均值为3.00mmHg，标准偏差1.61mmHg。测试系统与对比系统的255组舒张压的成对差值的平均值为2.53mmHg，标准偏差1.64mmHg。满足平均差不劣于±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg的评判标准。
⑵85名受试者，测试系统与对比系统对照的85组收缩压差值均值的平均值为3.00mmHg，小于6.92mmHg的标准差接受标准上限，符合要求。测试系统与对比系统对照的85组舒张压差值均值的平均差为2.53mmHg，小于6.43mmHg的标准差接受标准上限，符合要求。
⑶其中坐姿28例，收缩压的平均差为2.85mmHg，标准偏差1.97mmHg，舒张压的平均差为2.24mmHg，标准偏差1.74mmHg；躺姿29例，收缩压的平均差为3.15mmHg，标准偏差1.95mmHg，舒张压的平均差为2.84mmHg，标准偏差1.9mmHg；站姿28例收缩压的平均差为3.05mmHg，标准偏差1.93mmHg，舒张压的平均差为2.80mmHg，标准偏差1.74mmHg。三种状态中，坐姿的收缩压舒张压的误差最低，躺姿的收缩压舒张压的误差最高。
5.2动态血压测试结果
30名受试者，均完成24小时动态血压测试，获得75组以上数据，每例的有效数据均大于80%，有效数据最少为87.5%，最多为100%，其中出现无效数据共71次，无法测量脉率：6次；脉率＜35:13次；收缩压＜60:1次；舒张压＞160:1次；压力差＜10:12次；压力差＞150:8次；电量不足：4次；充气错误：26次。清醒时（早上7点到晚上22点）出现无效数据57次，睡眠时（晚上22点到凌晨7点）出现无效数据14次，获得的无效数据是由于受试者测量过程中发生测量肢体移动、袖带松动等造成数据的干扰。
本研究结果表明，动态血压监测仪ABP-01设备与听诊法测量一致，对收缩压和舒张压的测量结果均满足无创自动测量血压计临床试验评估方法中的两种合格标准判定原则。24小时动态血压监测，每例采集的有效数据均超过80%，可满足临床使用要求。
参考文献：
[1]李芳.24小时动态血压监测的临床应用研究.实用心脑肺血管病杂志.2011,9(VOL 19) (1536)