摘要：药品生产过程中会经过多个环节，在生产的每一环节都可能存在一定的风险导致药品出现质量问题，当前社会不断进步发展，在发展过程中国家严把药品质量关，所以很多企业为了适应当前发展形势在药品生产过程中建立相应的监督机制，但是就目前的企业药品监督来看并没有让监督的效果充分发挥，所以必须强化质量风险管理，在药品生产的每一个环节进行全方面管控，保证药品生产企业能够持续健康发展。本篇文章首先就质量风险管理就改成药品监督质量的作用进行分析，然后立足实际探讨具体应用，希望为以后的监督管理提供借鉴。
关键词：质量风险管理；改善；药品监督质量；作用
一、质量风险管理就改成药品监督质量的作用
（1）降低药品质量风险
药品生产过程中积极落实质量风险管理工作，在具体操作过程中，根据实际情况制定有针对性的管理程序，保证实际操作中能够有效避免风险，让企业在发展过程中实现有效平衡。通过药品风险管理保证药品质量，在管理过程中严加监督，在药品研发到生产各环节中充分发挥质量风险管理的作用。严格按照当前的相关规定落实质量风险管理措施，保证在每一环节严格把关，必须让药品在无菌环境中生产，而且后续出售的药品还需制定相应的售后系统资料，根据药品使用情况落实发现问题及时召回，发展中提出科学的处理方案，从各环节避免药品质量问题，根据实际管理经验及时做好记录避免后续相似问题再次发生。
（2）形成良性管理机制
发挥制造空间管理的作用，不仅要有做识别风险及时防范，还需要让职能部门的管理为企业发展创造条件，通过这个风险管理让企业内部员工相互团结，药品的研发到后期销售多个环节中企业不同部门需要有效交流，避免相互之间的信息不流畅导致各部门各自为营，积极落实质量风险管理工作让各部门严格按照管理条件实施各项检查，在检查过程中发现药品质量问题需要各部门有效沟通反馈，在企业内部逐渐建立健全统一的管理机制，企业在工作中形成统一的质量管理目标，保证企业发展质量管理有效。而且加强质量风险管理构建相应的机制实现企业发展透明化程度，在相关企业发展中相互监督，通过相互激励作用促进行业发展。
二、质量风险管理在药品生产中的具体应用
（1）质量风险评价
首先是进行风险识别，药品生产企业在药品生产的整个环节中都会面临一定的质量风险，而且质量风险是有多个方面的，在风险控制过程中主要把控关键点，企业在发展过程中对各种因素进行分析，从整个系统出发寻找潜在的风险源，进而有效规避。其次是风险分类，药品生产过程中存在质量风险，除了从其自身特性考虑，也可能是在生产的某一环节由于人为因素影响，在考虑药品自身因素导致的质量风险，可能是药物使用过程中产生的不良反应，会存在一些未试验人群不适用症状，此些业务使用过程中出现的风险需要在药物使用注意事项中明确展示，通过这种方法有效控制药物使用风险出现，因此此些风险是可控的，但是还存在一些没有明确研究出的风险此些不可控。由于人为因素造成的药品质量风险，主要是因为操作过程中利用假药代替，或者是药品生产过程中各项指标不达标，药品生产中各项标识没有严格按照要求标注。在进行风险分类意识需要考虑到风险是否是在可控范围，除此之外，还应该根据风险的具体属性进行区分，按照不同的风险类别进行详细划分，在实际药物使用过程中根据风险提前做好预防。
最后是风险评估，在对有什么风险进行评估时采用合适的方法，根据实际条件看是定性还是定量，将现有条件下存在的潜在风险与标准相互比对，对比可能出现的风险的严重与否，是在分析过程中了解到风险是可接受的，有人只需要做基本准备必须进行专门的控制措施即可，但是如果是在分析过程中了解到风险不可接受，此时必须制定有针对性的防范策略提前做好预防。
（2）药品质量风险监督的控制
1）人员管理
药品生产环节由于人的原因出现的各种风险，通常会与工作人员自身责任感、身体健康状态和日常工作行为有密切关联，加强药品风险监督从人员管理方面入手，必须要对此些方面进行科学评估，根据预测情况及时采取措施弥补，药品生产风险能够科学控制。第一，人员职责，药品生产过程中加强质量风险监督设定专门的控制小组，成员包含药品生产各方面的员工，在实际操作之前应该从意识方面进行强化，在实践中明确每个人的责任，保证企业内部所有员工能够积极参与。第二，人员资质，每个岗位工作人员都需要根据设定的企业药品质量风险评估程序进行质量影响评估，根据可能出现的风险进行排序，分析最具影响力的关键岗位，通过对员工的认识确定岗位人员。第三，人员培训，对药品质量风险进行有效评估，在现有条件下根据结果制定有效计划，积极开展人员培训根据实际情况确定频次和范围，确保培训工作能够顺利完成。
2）物料管理
药品质量风险监督加强药品物料管理，要在药品生产全过程对各种材料进行控制。第一，对药品物料供应商进行评估，加强供应商管理从源头上实现药品质量风险监管的物料管理，立足当前实际发展情况，构建完整的管理体系，保证药品生产过程中选择的物料是符合质量要求的，企业可能会选择服务比较好的物料供应商。第二,注意强化对药品产品生产各物料的性能认识，了解物料的自由属性，根据实际工艺生产确定具体参数，在生产环节以性能为基础制定合适的质量标准，实际生产过程中根据标准进行控制，减少由于产品物料性能问题带来的药品缺陷。第三，取样过程和监测，药品生产过程中加强监督，根据实际生产各环节的实际情况，对药品生产评估控制好检测频次，保证实际生产还原各种工艺应用符合要求。
3）软硬件管理
药品生产过程中必须保证生产的各项硬件条件符合要求，保证药品在良好的生产环境中生产，保证药品生产的设施仪器能够正常使用。加大硬件管理对相关生产设备进行确认验证，严格按照设备使用说明进行操作，并且对社会的卫生情况加以重视及时进行清理。
根据实际条件逐渐完备各种软件体系，强化药品生产过程中的检测保证稳定性。根据现有的软件系统进行产品回溯，对本年度生产的产品进行回顾，保证严格按照工艺标准执行，针对药品实际情况进行稳定实验，在进行变更时了解实际使用状况，加强药物使用安全监督，根据药品生产实际情况进行实时改进。
总结
由以上论述可知，社会经济科技快速发展，在现代化进程中人民群众的意识逐渐改变，无论是人们生病还是日常的保健都需要药品，因此人们比较关注于药品的质量，但是目前的药品监督还没有充分发挥作用导致一些药品质量安全问题频频发生。面对当前发展的实际问题，药品生产企业要强化质量风险管理，在生产全过程内加强药品质量监管，通过实际探索探讨有效的风险防范策略，立足实际条件正视药品质量风险，科学控制风险为发展创造条件。
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