摘要：随着逐渐提升对产品品质的要求，制药业正在为实现药品生产质量管理规范而努力，其关注重点为洁净生产产房。本文主要围绕药厂洁净厂房的构成及日常维护管理展开研究。
关键词：日常维护管理；构成；药厂洁净厂房
洁净厂房对药品生产企业而言，是生产药品的基础环境，只有正确的开展维护活动，才能够维持洁净的生产厂房，有效延长使用厂房设施时间，防止污染产品，保证药品质量。
1药厂洁净厂房的构成
1.1结构
夹心彩钢板结构为我国药厂的常用结构，在安装过程中，采用企口型墙面，普通型材钢板吊顶，使用新型密封的夹心彩钢板配套铝型钢，在板内暗装管线及紧固件，这种方法可保证厂房吊顶及内壁不会看到柳钉及螺丝。与此同时，可提升门窗密闭长度。紫外灯装置的传递窗于洁净厂房内，能够保持室内稳定正压，预防污染，确保药品生产质量管理规范[1]。洁净厂房内多使用树脂地面，其主要优势包括耐热较强、附着力良好、较强的冲击力及较好的硬度，以便于保证厂房清洁度，呈现出明亮平整的外观。在洁净厂房内所采用的消毒器与水龙头应为免接触式的感应装置，防止与污染接触，更符合药品生产质量管理规范要求。
1.2净化
新风粗、中、亚三级为空气过滤系统所使用的新三级过滤，末端高教过滤为中级过滤，确保气流组织的科学性与合理性。在净化空调系统中转变固定形式，由固定中效过滤袋螺丝向压簧式固定转换，便于管理人员做好拆卸换洗工作。具备较高洁净级别的空间范围会受到局限，只限于周围设备，采用局部净化技术。利用去湿、吸尘、层流等设施可保证节能效果，减轻空调负荷。风机调频控制技术在净化空调系统中的应用，所实现的功效为节能，以便于稳定房间压力，恒定系统风量，平稳启动风机，可对值班送风需求加以满足。使用压差计除能够直接显示出洁净房间压差数值，还可安装在过滤器两端，实时监测过滤器阻力变化情况，通过过滤阻力，确保过滤器周期的合理性，以科学方法实现过滤器更换。
2洁净厂房的日常维护管理
2.1加强厂房密封性
一般情况下，洁净厂房为功能间，是由彩钢板隔断后形成的，个别部门会存在夹层堆放杂物情况，随着逐渐增加堆放物品的重量，很可能损坏彩钢板，这种情况将会直接影响到采光板的密封效果。因此，应严禁在彩钢板房顶夹层堆放杂物。依据厂房生产用介质的管线吉设施设备等实际情况，做好针对性的维修活动，如开展故障性维修活动，预防性维修活动，在进行维修期间，很可能影响到厂房，最为突出的表现是损坏原来的密封[2]。在维护厂房设施后，应仔细检查厂房的密封性,在检查期间重点关注消防栓的管线密封问题及相应配电设施。
输送物料管路在房间隔断或穿过墙体时应注意密封，若管线附近出现辐射状黑渍或出现异常声响，则表示管路密封问题出现，尤其是设备上的一些电线管，部分是从彩钢板房顶下直接引入的，没有密封在管线两端。与此同时，用电管线就变成了空气的绿色通道，直接于没有净化后进入洁净区。维护直排除尘系统也是非常关键的，除对设计要求加以满足外，还应对系统过滤器、止回阀功能进行定期检查。
2.2完善相关设施
在对房间压差及气流方向进行维护时，门窗为关键部件。因此，及时关闭门窗可起到关键性作用，考虑到特殊的人员因素，将闭门器安装在门上可保证及时关闭。门拉力的松紧取决于关闭的严密性
因此，需对闭门器的有效性进行确认，并对拉力松紧进行合理调整，保证适宜，但常会忽略门边安装的密封条，在使用密封条过程中，在时间的迁移下会出现老化现象，严重情况会表现出断裂、脱落情况，在此过程中破坏门的密封性，影响房间压差。
在人流程序及物流程序中，联锁装置是对交叉污染进行预防的有效手段，通过在气闸室、传递窗、缓冲间上安装，导致联锁装置在这些区域存在着较高的使用频率，从而出现失效现象，引发故障，失去联锁功能。因此，应通过门对开的形式，按时检查联锁装置的有效性。
2.3借助辅助措施，协助空间消毒
一般情况下，空气净化系统在将过滤后的空气送入洁净区的主要方式为三级或四级空气过滤器。因此，在使用过滤器过程中，应随时检查过滤器初效、中效的压差，若压差达不到工艺设计要求，应保证将除尘处理初效、中效过滤器及时更换。除此之外在使用一段时间的高效过滤器后，符合两者检测结果要求，应按时更换。
紫外灯存在着较强的杀菌率，且便于安装，在水系统物流程序或消毒程序中得到了广泛应用，便于辅助消毒。在使用期间，应注意以下几点为相关注意事项。①随着不断积累使用紫外灯的时间，会出现衰退照度的现象。因此，应对紫外线灯管照度进行定期检查，并与供应商所提供的使用说明、使用灯管累积时间相结合，确定更换紫外灯管的频次[3]。②在使用紫外灯期间，应对灯管上的异物及尘粒定期擦拭，因在灯管上会附着异物及尘粒，从而减弱灯管的有效照度，降低作用。③不要将紫外线灯管频繁的重复启动，因启动活动过于频繁性，会明显降低紫外灯管的输出功率，从而确保杀菌效力被降低。
洁净厂房排水设施的装置所起到的功效包括预防倒灌，适应生产规模，具有一定的排水能力，确保顺利排除水。还应在排水集中时，考虑排水设施要求。除此之外,还应对排水设施做好针对性的消毒工作，在维持消毒工作过程中严禁排水设施的使用。
2.4培训厂房人员，顺利展开厂房维护
在厂房管理期间，不仅需配备具备较高素质的工作人员，还应对厂房工作人员进行定期培训，主要培训内容为规范维护知识。在操作维护、使用、清洗设施设备过程中，应严格按照操作规程进行，禁止变更或减少操作内容。应尽可能地在洁净区外维护设施设备，若无法避免，应做好防护厂房工作，防止污染厂房设施。一般情况来讲，在生产过程中应将现场产生的废弃物及时清理。其出口不应重叠物料程序，但若没有专门的废弃物出口，在收集清理废弃物期间，应注意及时密封废弃物，完成密封后在传递出洁净区，从而有效控制无菌药品生产。
顺利展开厂房维护中非常关键的一项是对设备使用维、护期间产生的滴漏物料及时清除，从而减少积垢，防止影响到其他设施，如在生产原料药中所涵盖区域为冷冻系统，但应将滴落的冷凝水及时清除和擦拭，预防损害自流平，若未做好处理工作，会导致自流平颜色被破坏。
2.5定期巡检厂房，便于维护厂房
洁净厂房维护人员应定期检查使用厂房设施情况，分级管理不同检察点，明确哪些区域为关键检查点，哪些为一般检查点，及时记录检查中出现的问题，如使用物料输送管路的点。输送物料管路的阀门等，在发现问题后，做好纠正工作，防止蔓延势态，对连锁产生负面影响。维护洁净厂房是一个系统工程，只有做好每个工作环节，才能够维持良好的厂房状态。想要实现药品生产质量管理规范，现阶段很多制药厂开始改造厂房，设计重建方案，在改造厂房期间，严格遵循药品生产质量管理规范的原则及理念，设计人员应具有前瞻性，针对质量管理、生产操作、厂方维护等方面，做好一系列的维护工作，防止出现交叉污染、差错、混淆等情况，确保药品质量。
3结束语
总而言之，药品生产企业应注重药厂洁净厂房的构成，做好日常维护管理工作，加强厂房密封性，定期巡检厂房，培训厂房人员，顺利展开厂房维护。
参考文献：
[1]谢康, 李向东, 李玲,等. BIM技术在药厂洁净厂房生命周期中的应用[J]. 科技资讯, 2018, 16(34):90-91.
[2]董俊, 孔剑梅, 沈琰. 医药洁净厂房产尘操作间除尘通风设计[J]. 云南化工, 2019(6):149-151.
[3]夏俊超, 左彤, 夏德富. 食用盐洁净厂房布局及人员净化流程的设计[J]. 盐业与化工, 2018, 47(11):35-38.