药物分析在药学领域中的应用与分析

发表时间:2020/9/7   来源:《教学与研究》2020年11期   作者:宾婕 李姝梅
[导读] 在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,
       在药品的生产,贮藏,供应和临床使用等各个环节,为确保药品质量,均须经过严格的分析检验即药品检验,以此来保证药品的安全有效合理。《药物分析》课程是高职高专院校药学专业的一门专业核心课程,本课程的学习目标是培养在药物质量检验岗位上的高等技术应用型人才。可服务于药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位和各级药品检验所的各类检验岗位、药品质量验收岗位、药品生产过程质量控制岗位、药品质量管理岗位等。
        药物分析从20世纪初的一种专门技术,逐步发展成为一门日臻成熟的科学。该学科涉及的研究范围,包括药品质量控制,临床药学,中药与天然药物分析,药物代谢分析,法医毒物分析,兴奋剂检测和药物制剂分析等。随着药物科学的迅猛发展,各相关学科对药物分析学不断提出新的要求。它已不再仅仅局限于对药物进行静态的质量控制,而是发展到对制药过程,生物体内和代谢过程进行综合评价和动态分析研究[1]。为了全面控制药品的质量,药物分析所起的作用是巨大的。
一、药物分析在药检所中的应用与分析
        药检所是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发,开展相关技术研究工作。在此过程中,基本都涉及到药物分析技术的应用,充分体现了药物分析技术在药检所中所发挥的核心作用,以及在新药研发中所扮演的重要角色。
二、药物分析在药物研究所中的应用与分析
        药物研究所是以寻找和研究防治严重危害人民健康的常见病、多发病及疑难疾病的药物为主要方向,坚持以创制具有自主知识产权的新药为重点,采用现代医药学理论和高新技术开展多学科综合性研究。药物分析在新药研制开发中的主要任务是制订质量标准;提出定性鉴别方法及杂质检查方法;制订定量分析方法;还有对原料药和制剂进行稳定性考察等。
三、药物分析在医院中的应用与分析
(一)临床药学研究
        药物分析在医院中的应用主要是在临床药学中心,首先是临床药物的浓度监测,包括对病人的唾沫、血液、尿液等进行分析,可以帮助医生判断病情。在生物样本的分析中,主要进行的是定量分析。具体的说,临床实验一期的基础研究,如对映体研究,中药成分和代谢物分析,二期的新药药代动力学研究,三期和四期的药效学,不良反应和特殊人群药代动力学研究均要利用到药物分析的知识。药物分析应用于临床药学研究中的药代动力学研究、治疗药物监测及生物等效性的研究。
(二)药学服务
        药学服务指的是药剂师用自己的专业医学和药学知识,为患者提供直接或间接的服务,其又可分为药品质量和合理用药两个方面。在医院,患者所拿到的药品是否合格,质量是否优良,是个很关键的问题。而鉴定药品的合格与否,就要求药剂师用药物分析的方法去判断、检验。

举个例子:复方氨基酸注射液,在市场上有六个不同的厂家生产,从外观上来看都是无色或几乎无色的澄明液体。因其中的一种物质易氧化,所以厂家在生产此种注射液时都加入了不同量的抗氧剂。在《中国药典》中并没有规定抗氧剂的含量,但《英国药典》就有这方面的规定,所以药剂师就可以依据《英国药典》从抗氧剂的角度,比较不同厂家的产品,从而给顾客提供更优质的药品。除此以外,药剂师在储存药品时,可选用不同的条件,运用药物分析的方法,检测不同储存条件时药品的质量,从而选择最优的储备方法,使患者能够拿到最优质的药品。药物分析在合理用药方面也有所应用:如注射剂混合后,各化合物是否会发生配位反应;输液速度的考查与检查;药品是否会被注射器的塑料吸附;药品是否需要避光保存等。
四、药物分析在药厂中的应用与分析
        医药企业是“救命企业”,要有高度的社会责任感,要对社会、对消费者负责。若不能保证药品质量,就没有社会责任可言。而药物分析正是一门研究和发展药品质量控制的“方法学科”。
        药厂中药物分析的应用领域主要包括药品研究开发和药品质量检查这两方面。研发部分为药理、药剂、药分、药化和天然药化等研究室,形成一套完整的研发体系。质检中心的工作落实在生产的每一个环节,主要是原料药的质量保证,生产过程的质量控制,药物成品的质量检查。 有研究发现,研发部、质检中心及各生产车间均具有先进的质量检测设备,有高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外—可见分光光度计、红外光谱仪、原子吸收分光光度计等大型精密分析仪器,这些仪器设备无不用到药物分析技术。
五、结语
        随着人们对医药需求的日益提高和医药科技的不断进步,药物分析技术的掌握日渐受到重视。药物分析技术作为药物研究过程的质量控制手段,是学生必须掌握的一项基本技能。这也充分体现出药物分析技术对于新药研发的重要性,即药物分析技术对于药品质量的控制起着越来越重要的作用。
        长期以来,高等职业教育的药物分析课程基本上都是参照本科确定的,只是在内容上进行了一些删减,课程设计理念和课程结构没有改变,课程的教学目标仅仅是通过系统地学习与研究各类药物的鉴别、含量测定、杂质检查方法及其差异性,培养学生具有根据药物的结构特点,建立药物的各种分析与质量控制方法、解决药物及其制剂在生产过程中质量控制问题能力,或配合生产工艺研究创新质量控制方法、制订新药质量标准等能力。参照本科的压缩形式组织高职药学类专业药物分析课程的教学,虽然学生的理论知识会比较系统、扎实,但是学生往往在技术应用能力上,即根据药物质量标准进行检验以及对药物的质量检验结果进行分析的能力比较差,这显然不符合高等职业教育的培养要求[2],所以职业院校有必要对教学模式进行改革。
       
参考文献:
[1]任波,刘颖.关于药物分析教学方法的思考[J].内蒙古中医药,2007,8:30-31
[2]王金香,粱颖,刘浩.高职药物分析课程改革的思考与实践[J].广东药学院学报,2008,26(4)
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