摘要：目的 分析发光试剂与酶联免疫试剂检测丙型肝炎抗体的临床效果。方法 选取2018年8月～2019年8月进行丙型肝炎抗体检测患者88例作为研究对象，分别采用国外进口注册的抗 HCV酶联免疫试剂和化学发光试剂检测丙型肝炎试剂，对比两种方法的临床效果。 结果 两种试剂均可达到国家标准，酶联免疫试剂特异性较好，化学发光试剂灵敏度较
高。结论 两种试剂均可用于丙型肝炎抗体检测。
关键词：发光试剂 酶联免疫试剂 丙型肝炎抗体
Clinical evaluation of detection of hepatitis C antibody with luminescent reagent and enzyme-linked immunoreagent
Abstract: Objective To analyze the clinical effect of luminescent reagent and enzyme-linked immunoreagent in the detection of hepatitis C antibody.Methods a total of 88 patients with hepatitis C antibody detection from August 2018 to August 2019 were selected as the research objects. The imported anti-HCV elisa and chemiluminescence reagent were used to detect hepatitis C reagents, and the clinical effects of the two methods were compared.Results Both reagents could meet the national standard, the specificity of elisa was better, and the sensitivity of chemiluminescence reagents was better
High.Conclusion The two reagents can be used to detect hepatitis C antibody.
Key words: luminescence reagent enzyme-linked immunoreagent hepatitis C antibody
目前 ，抗 HCV酶联免疫试剂已被普遍用于血源筛查和临床诊断。随着 HCV研究的深入，又相继研制了多种检测方法,用化学发光原理检测抗HCV的试剂已进入我国市场。基于此，选取2018年8月～2019年8月进行丙型肝炎抗体检测患者88例作为研究对象，分别采用国外进口注册的抗 HCV酶联免疫试剂和化学发光试剂检测丙型肝炎试剂，对比两种方法的临床效果，现进行如下报道。
1资料与方法
1.1一般资料
本文选取2018年8月～2019年8月进行丙型肝炎抗体检测患者88例作为研究对象，其中男性患者46例，女性患者42例，年龄区间在13岁～80岁。本次实验已通过医院医学伦理委员会的批准，且征得所有患者及其家属的同意，并签署知情同意书。
1.2试剂
一种国外进口注册的HCV酶联免疫吸附测定(EUSA)3．0诊断试剂，编号为03；另一种国外进口注册的发光法(VITROS ECI)丙肝抗体试剂，编号为OF；HCV抗体检测确证试剂为Chiton公司RIBAHCV3．0 SIA试剂，批号TA6758和深圳匹基公司HCV RNA PCR荧光检测试剂盒，批号20040501。
1.3评价方法
首先用两种HCV抗体试剂对每一份样品进行检测，按试剂盒使用说明书判定结果。凡两种试剂阴、阳性结果不一致的样品，用原来试剂分别作双份重试，若重试后仍不能得出一致结果，则对该样品用HCV RIBA试剂和HCV RNA PCR试剂作进一步确证：当样品与RIBA试剂中的两种或两种以上HCV抗原呈阳性反应时，按照RIBA说明书规定，该样品为阳性样品；当样品与RIBA试剂中的一种HCV抗原呈阳性反应，而HCV RNA PCR试剂为阳性时该样品为阳性样品。用四格表比较该两种试剂的符合率，并根据RIBA确证结果列出假阳性和假阴性样品的抗体谱和S/C0值[1]。
1.4统计学方法
本文均采取SPSS23.0统计学软件对数据进行处理，其中计量资料使用“”表示，使用 t进行校验，计数资料采用百分数（%）表示，使用x2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
2.1对HCV抗体酶联免疫诊断试剂第4套国家参考品的检测
用HCV抗体酶联免疫试剂(鸥)和发光免疫试剂(OF)检测HCV抗体诊断试剂第4套国家参考品，结果显示在40份HCV抗体阴性参考品中，03试剂检出阴性参考品符合率40／40；OF试剂检出阴性参考品符合率39／40，出现l份(N17)非特异假阳性反应。在40份HCV抗体阳性参考品中，两种试剂均检出阳性参考品符合率39／40，03试剂P2漏检，而OF试剂P17漏检。说明两种试剂检测的灵敏度和特异性差异无显著意义，且均能达到中国国家标准。
2.2对假阳性和假阴性样品的抗体谱及吸光度值/临界值(S／CO)分析
对假阳性和假阴性样品的抗体谱及吸光度值/临界值(S／CO)分析，具体如下表1所示。
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表1对假阳性和假阴性样品的抗体谱及吸光度值/临界值 (S/CO)分析
样品 O3 OF RIBA-3.0
原编号 S/C S/C NS4 NS2 核心 NC5 PCR
假阳性 SHXC5 0.33 1.53 - - - - -
SHXC16 0.36 2.88 - - - - -
SHXC19 0.41 1.21 - - - - --
SHXC24 0.39 7.58 - - - - -
假阴性 CCS1 0.58 3.71 + + 3+ - +
HMP31 1.29 0.43 - 3+ - - +
BJT44
P2 0.89
0.62 1.62
8.93 -
- +
+ -