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摘要：不合格药品流入市场会引发危胁人们身体健康乃至生命的严重后果。因此，维护制药企业药品的质量是摆在制药行业面前的头等大事。纠正与预防措施的制定与实施成为了制药企业质量管理体系中不可缺少的环节，也必将成为制药企业长期存在的监管策略。此文针对我国当前制药行业中质量管理体系内存在的问题加以分析探讨，并对部分预防措施加以剖析评判，为药品制造企业、质量监管系统如何提升药品质量提供些参考。
关键词：制药企业；质量管理体系；问题纠正；问题预防
引言
近年来，随着社会经济的迅猛发展，人类的物质生活水平有了明显提升的同时，人们受环境污染以及各种因素的影响却日渐加重，在这种背景下各种疾病发病率持高不下，加上我国人口数量不断增多，所以导致社会对药品的需求猛增。这在无形中刺激了药品企业的迅猛发展，药品产量持续加大，但仍供不应求。在这种情况下，企业务必要将产量放在首位，但是切莫忽视了药品的质量。当知药品的质量关乎制药企业的生存与发展，同时也关乎公众的健康与安危。因此，制药企业在药品生产阶段，应切实按规定要求严把药品质量安全关，全面管控整个生产过程，极力促进制药质量体系的完善与创新，保障制药体系全面建设和健康发展。
1制药企业质量监管体系综述
1.1基本概念
药品是人们健康赖以生存的必备品之一。药品质量的好坏在很大程度上对人类的生命健康具有十分重要的影响，所以说制药企业在药品的研发制造与销售经营过程中强化过程与监管，对于保障全体人民的生命健康安全，有着极其重大的意义。同时对于推进制药企业的产品营销发展，壮大药企经营十分有益。但若达到此种地步，完善药企质量管理体系建设是其不可缺少的环节，对于制药企业的质量监管体系而言，实质上即是在制药阶段千方百计保证药品质量且经得起检验。所实施的一切监测管理手段，无疑是为了药品的质量满足患者需要。同时在保证药品质量达标的基础上，先进生产技术的应用也是制药生产中的重要组成部分，运用科技研发，新技术代替老旧的生产工艺，提升药品成本及质量，在满足社会需求的情况下，增进企业效益的扩大化。为制药企业的长远发展增添后劲。
1.2重要内容
加强制药企业质量管理体系的监管，归根结底就是要加强对制药工作人员的管理工作。可以通过宣讲、培训等方式，强化他们对药品质量重要性的认识，使其充分认识药品质量不佳对人类健康的危害。其次，建立建全药物监管措施，药企部门应设立专门机构进行药品质量监督工作，强化其职责意识，增强他们对制药过程中监督和管理的重要认识。最后，制药厂家应该时时刻刻聚焦业内的最新发展方向，大力研究开发先进的工艺设备及技术，目的是极力促进制药企业生产水平的进一步提高，生产效率的快速增长，以及生产中不确定性因素的降低。用发展的眼光统览全局，促进整个制药企业全过程的顺利发展，为药品质量的提升打下坚实基础。
2纠正措施与预防措施的概念
在药品生产过程中，为消除已发现的不合格或是其他潜在不期望情况的原因所采取的措施即为纠正措施。预防措施则是指在药品生产中消除潜在的不合格所采取的措施或是其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施和预防措施指的是在调查研究分析中已经存在或者是潜在可能发生的不合格的问题或者是不符合未来预期要求的因素，针对这些因素所采取的相应的解决办法。以避免其相关问题的所有活动，阻止其他问题多次发生。纠正措施和预防措施含盖范围广泛，涉及到对产品质量和质量体系的方方面面活动的影响。纠正措施及预防措施的存在，防止了质量体系的正常运行受到的阻碍，假如阻碍不会发生，在其运行中的有效性就不会受到影响。
所以说，纠正措施与预防措施，在制药企业质量管理体系运作中的正常实施，保证了质量体系的不断更新，从而大大提高了药企质量管理效率，同时也使企业质量系统以及整个生产经营组织有了持续发展的可能。为制药企业长期发展及短期进步奠定了坚实基础。
3预防措施与纠正措施具体实施办法
药品作为一种特殊的商品在市场上流通，在人们饱受疾病的折磨时，能够极大地消除患者的苦痛，并给人们带来健康与人身安全。所以说，药品质量问题直接关系到广大人民的生命健康利益。假如药品质量没有保障，相应的后果将是非常可怕的。因此，药品的纠正与预防措施是现在以至将来制药企业必须做好的头等大事。依据有关文件规定，制药企业质量管理体系中纠正措施与预防措施大致分七个步骤实施；
（1）对问题的定义
对定义发生的问题以及相关的潜在问题进行排除，就要分析问题的来源，安全问题的来源主要包括；一是客户投诉，二是故障原因，三是检验失败因素，四是风险分析等，而后对发生问题的详细描述，主要从问题发生的时间、问题发生的地点、问题发生的原因等，最后是寻找问题存在的确凿证据，用来证明问题确实存在。
（2）对风险的评估
对药品质量发生的问题进行分析，严重程度加以判断，并强调问题影响涉及的范围。再者就是分析问题发生以后，给企业及用户带来的影响，评估影响预期的程度大小，还有就是对企业的问题耗资指标予以评定，产品质量指标进行考评，针对上述影响的后果进行分析研究。从而进一步对问题实施综合评判，以确定风险等级。假如问题的影响严重，而且风险级别大，那么在制定纠正措施以前，首先应当做相应的补救策略，目的是减少问题带来的不利影响。
（3）问题调查以及原因判断
在实施调查问题以前，首先要制定纠正措施及预防措施的终极目标，想要达到的预期结果。然后依据问题的具体性质，以此制定合适的相应调查措施，运用有针对性的调查办法及调查手段，调配相应的检查人员，确立专业的调查小组，职权分明，责任到位，外加必备的资源，配置设备比如专业用的测试仪器，相关配套分析软件等设施。而后实施数据汇总工作，分析问题原因，实施创建列表。与此同时，记录整理对问题所有的相关信息及数据资料。在此过程中，值得注意的是采集的相应数据，一些问题表现出来的现象，与其内部基本因素没有紧密联系，必须特别关注这点。在随后进行的试验结果及操作记录，审核记录还有服务信息设计控制等方面认真寻找使用数据，当数据汇集完成之后，通过使用5W分析判断方式确定问题出现的根本原因。
（4）纠正措施与预防措施的制定及公布
对上述经过数据收集，数据分析而作出的判断结论，制定相应的纠正与预防措施体系。完善之后，创建列表规定出所有要执行的条款，依据需要变动的文件，更改相应的办法、程序以及系统等等，在此基础上，还要对实施措施的人员如期进行专业技术培训工作。
结束语
综上所述，纠正与实行预防措施，是制药企业质量监管体系中不可或缺的组成部分。面对制药过程中出现的质量问题，只有有效实施纠正与预防措施的关键步骤，才能够化解其中问题所在。使药品质量以及制药企业质量管理水平有质的提升，同时也有利于制药企业的发展壮大。
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