海南海灵制药厂有限公司 海南海口 570206
摘要：近年来，我国的药品行业有了很大进展，药品的质量管理也越来越受到重视。在控制药品质量的过程中药品检验是其中的重要环节，使用先进的检验技术，对药品检验数据结果进行有效控制，能够为药品的质量提供保障。质量控制和数据是药品检验的重要内容，也是药品质量的重要影响因素。本文将对影响药品质量的因素进行分析，并且提出相关的措施使药品的质量得到有效控制。
关键词：质检标准化管理法；药品质量；检验结果；效果观察
引言
近些年，我国食品质量和药品质量的问题越来越严重。随着人们生活水平的提高，人们对药品质量提出了更多的要求和标准，不仅要保证药品的生产量，还要提高药品质检结果可靠性。药品是为了控制和治疗人类疾病所研究出的一种物质。将其可以大致分为中药材、化学原料及其制剂、生化药品等。药品在人类生活中起着极为关键、不可忽视的作用，在人类的健康中做出了杰出的贡献。所以根据目前情况来看，制药行业的各个药品的生产厂家已经将不断强化制药厂药品的质量成为主要的发展目标。要想更好的强化制药厂药品质量，就要采取有效的质检方法对其药品进行管理。随着科学技术的不断发展与进步，对于传统、落后的管理方法已经无法达到预期的效果，其合格率和可靠性都存在一定的差异性，因此，经过不断的研究与发展，实施质检标准化管理法在实际检验过程中其效果非常显著。
1药品检验的重要性
经过药品检验质量合格的药品能够起到预防、治疗及诊断疾病的作用，但是如果没有经过检验就非法销售的药品，一旦服入体内就会造成不良后果甚至危害生命。药品生产行业，需要设立专门的质量检验管理机构，严格把控药品检验过程。对需要检验的药品进行审核、分析，在达到标准下方可售卖。药品检验的主要流程是明确标准后，对检验药品抽样检查、检验，将实验数据进行处理，最终得出检验报告。每种合格的药品都会有与之对应的药品合格证书，不合格的药品则被阻拦，填写药品不合格检验报告后向上级部门汇报，采取相应的药品改进措施。药品检验是保障人民用药安全的基本屏障，只有严格对药品进行检验才能保证人民用药安全。
2影响药品检验的因素
2.1人为因素
在检验药品的过程中，药品检验结果会受到检验人员操作水平以及专业知识的影响，能够直接决定检验工作能否达到理想效果，在很大程度上影响药品检验结果。
2.2设备问题
质检工作，需要运用生物学、物理学、化学等多个方面的专业知识，涉及精密测量、实验等工作环节，使用专业质检设备完成相关工作。但总体来看，我国质检机构的设备应用过程中仍然存在着诸多问题，主要表现在以下两个方面：第一，设备不足。我国是制造业大国，质检机构工作任务繁重，但质检设备却存在着配备不足的情况，无法满足质检工作任务。第二，性能落后。部分质检项目需要采用国外质检指标参数，对于质检结果要求更高，但我国许多质检单位设备并没有经过良好维护、升级，设备老化，无法满足高质量质检需求，也是影响质检机构标准化建设的重要原因。
2.3其他因素
在检验药品时，有些药品在检验的过程中检测环境需要满足一定的条件，如果在进行实际检验时，检验人员没有按照要求进行操作，会使检验结果缺乏准确性。另外，在对检验药品进行保存时，需要选择适当的保存方式，防止对药品品质产生影响。
3质检工作标准化建设措施
3.1进行规范操作
在检验药品的过程中，可以使用很多方法，其中以下几种方法最为常见：（1）物理方法，这种方法需要与药物的物理性质相结合，然后对药物进行检测，通过使用声、电、光、热等对药品进行刺激，观察药品的变化，对药品是否合格进行判断；（2）感官检验，这种药品需要检验人员利用自身的视觉、嗅觉、触觉等感官直接对药品进行检验，这种检验药品的方法不需要借助任何设备，所以十分简单易行，但是检验结果的准确度得不到保证；（3）化学方法，这种方法是所有检测方法中准确度最高的，所以在药品检验的过程中应用广泛，这种检验方法是观察药品的化学反应，根据反映现象来判断药品是否合格，所以准确性非常高。无论在检测药品时使用哪种方法，都应该出具相应的文件报告，使检验人员可以详细的对数据进行分析。另外，在对药品进行检测的过程中，检测人员应该准确、规范的进行操作，并且对检验仪器进行合理选择，科学的对成品以及原料进行取样，使检测结果具有代表性，并且准确的对检验据结果进行记录，方便企业进行审核。药品企业一定要确保检验人员拥有统一、规范的行为，为检验过程的规范性提供保证，使检验结果更加准确。
3.2对检验人员进行培训
医药企业应该以提高检验人员专业技能以及职业素养为目的，组织检验人员进行培训，使检验人员更具职业精神，并且提升检验人员的技术水平。使检验人员在工作的过程中，能够保持认真、严谨的态度，在使药品检验效率得到提高的同时，提升检验结果的准确性。
3.3改进药品检验方法
社会经济在迅速发展，先进的科学设备需要及时引进和合理运用。目前药品检验方法有化学检验法、物理检验法等相关方法。但是科学在不断进步，药品的成分和制作过程也在进步，再使用原有仪器进行检验时，就会造成检验结果有偏差。所以需要相关部门改进药品检验方法，根据药品特性选择合理有效地检验方法。
3.4体系建设
面对质检机构制度问题、组织问题、宣传问题等，质检机构应该加强系统建设，并做好相应业务工作。具体措施如下：第一，体系建设。（1）成立标准化建设工作小组，加强内部沟通，定期召开会议保障标准化建设顺利进行。（2）完善人事管理制度，定期开展换届工作，把控人力资源，通过绩效管理，激发工作人员工作积极性。（3）完善标准制定流程。（4）按照《质量管理手册》积极开展内审管理，整改工作中的不足之处。（5）审定各项管理文件，筛查资质认定与实验室认定标准。（6）使用监委直报系统上报各项试验统计数据，并如实编写工作报告。第二，业务工作。（1）加强检验。将工业产品、食品、药品等作为质检抽查重点，完成工作任务。（2）标准化建设。完善各项标准化建设，按照相关流程进行检验。（3）完善服务功能，为中小企业提供质检服务。
3.5严格控制检验过程
在检测药品的过程中，除了上述的措施外，还应该更加严格的监测和控制检验过程，降低人为因素对检验结果产生的影响。如果检测人员在操作的过程中不遵守相关流程，会导致检测结果出现偏差，所以，应该严格约束检验人员的行为。另外，还应该定期对检测设备进行保养与检修，使检测结果更加准确、可信。
结语
综上所述，实施质检标准化管理法在提高药品质量检验结果的效果上可以起到一定的积极作用，在促进药品合格率的同时，还可以有效提高药检的质量可靠性，该管理模式在临床上其效果非常显著，值得推广应用。
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