摘要：本文主要针对医疗器械设计中的可用性和标准要求进行分析，阐述了医疗器械可用性概念，介绍了相关的国家标准，探讨了可用性在医疗器械产品中的重要性以及和风险之间的关系，并结合了具体的标准要求对于如何有效提高器械产品可用性提出了具体的建议，希望能够为相关工作人员起到一些参考和借鉴。
关键词：医疗器械设计；可用性；标准要求
随着多学科和多技术的广泛应用与快速发展，医疗器械产品的种类也变得十分复杂，相关医疗机构对常规和非常规医疗器械产品进行了大量的引入，并将其用于诊断和相关治疗活动当中，因此，我国医疗事业对相关医疗器械具有着较高的依赖程度。
一、医疗器械使用过程中的风险因素
医疗器械在具体使用过程中也存在着相应的风险，部分风险主要是在设计过程中受到相关设计人员自身技术条件和开发能力等相关因素限制而带来的，还有一部分风险则是相关医疗设备在未上市时，对其所进行的研究和验证不够充分所导致的，这些都造成相关医疗器械使用者在具体使用过程中会出现一些无法控制的潜在风险。除此之外，对于合格器械一旦出现使用错误的现象，同样会产生极大的安全风险。通过相关数据表明，在大量的医疗事故当中，其产生事故的原因有达到60%的事故都和操作者自身的操作失误有关，其中比较具有代表性的医疗设备主要包括血糖测试仪、高频电刀以及输液泵等。对于人而言，犯错往往是一种天性，对此，只有在设计过程中对人的特性进行充分考虑，对可能存在的相关错误问题进行准确预见，才能更好的避免出现错误问题。因此，在医疗器械产品的设计工作中，需要为用户提供容易进行操作和学习、安全可靠，而且极少出现错误的器械，提升医疗器械的可用性[1]。
二、可用性是医疗器械产品设计环节中的重要环节
可用性主要是指相关产品对用户而言，在易学、少错以及易用等方面的程度，是提升产品核心竞争力的重要因素。该学科可以说将计算机技术、心理学、机械工程以及社会学等相关学科领域进行了综合，并从中衍生出了具体的可用性工程研究。可用性工程需要在产品生命周期内的各个阶段进行应用，并需要有效的评估和分析风险，采用具体的技术手段和测试模式，从而使其设计合理性得到提高，并使那些可一件的用户使用错误得到有效的降低，目前更是成为了一些发达工业国家所重点应用的一项全新开发方法，如近些年来在IT行业、汽车工业以及机械工业等领域所应用的一种有效方法，同时在医疗器械行业当中也得到了有效的应用。医疗器械产品的可用性需要在相关医疗器械设计的整体过程中进行贯穿，并将可用性这一理念进行有效渗透[2]。相关设计人员需要对使用人员的能力和预期出现的使用环境进行综合考虑，同时还需要全面分析相关的心理因素、生理因素和社会因素等，通过对可用性过程的建立和测试，从而在具体的操作控系统当中对装置进行显示，具体来说需要显示结构外形、软件设计、报警系统、曹丹界面以及包装标识等相关信息，以此来对可用性要求进行有效的体现，完善具体的设计过程。与此同时，相关设计人员还应确保其所设计的相关内容能够和用户自身对医疗器械所产生的期望、能力、心理、生理以及习惯等达成一致，并要充分确保标签、颜色、标识以及文字等能够得到具体的显示和注明，可能的话，应该和相关专业术语保持一致。使用人员在对医疗器械进行使用时，也需要严格按照相关使用手册中的说明来进行具体的操作，避免出现操作失误问题[3]。
三、医疗器械可用性相关要求和国际标准
《医疗器械的人为因素设计过程》和《基本安全和可用性通用要求》是对医疗器械可用性最为强调的相关标准。这两个标准具有着一定的相似性，首先来说，AAMI对IEC标准进行了引用，并将其作为AAMIHE74的等同标准，其包含了相关的资料性附件。而这两个标准之间也同样存在着一定的区别，主要表现在定义关于支持可用性过程的具体文件方面，AAMIHE74对比IEC 60601-1-6要更为宽松一些，可以让相关产品开发人员对产品可用性进行管理的过程变得更加灵活。而在AAMIHE74当中，还包括了相关附件，对FDA在涉及到可用性方面的质量体系法规进行定义。IEC标准主要包含了相关的有用建议和具体的案例，可以帮助相关器械开发人员对标准的含义进行正确理解。而案例则主要包括了FAD事故报告，可以通过举例说明可用性方案对相关设计缺陷是如何进行避免的。除此之外，两个标准当中还包含了许多的信息说明，对于医疗器械而言，其所要求的可用性是十分广泛的。这两个标准的多数内容往往起到推荐性的作用，只有一小部分是强制性的。根据美国资深系统和人为因素工程专家的介绍，对医疗器械可用性要求的另一标准为《医疗器械-可用性工程在医疗器械中的应用》，而且目前正在完善当中。IEC/CD 62366标准对比IEC 60601-1-6，其适用范围要更加广泛，能够适应所有范围，而且不局限于相关的电子类医疗器械。美国FDA在相关资料中明确提出对一些医疗器械设计环节中所需要考虑的相关要点，同时还给出了相应的器械术语定义、要求、标准以及参考文献的列表[4]。
四、如何提高医疗器械的可用性
将人为因素导致的器械操作失败因素进行排除，对使用者和患者进行有效的保护，避免发生相关事故。根据《医疗器械风险管理》中的相关要求，可以制定出完善的可用性方案，对设备的可用性进行有效管理，在具体的方案设计过程中需要对以下因素进行考虑。
（一）使用错误
使用错误和使用者错误有着明显的区别，具体来说，使用者错误主要是指相关使用人员在具体操作过程中出现错误，而是用错误则主要是指相关意外的发生看起来使用所进行的操作是合理的，或者不同使用人员对这种使用错误进行重复，又或者使用人员如果采取其他操作可以有效避免这一意外的出现，那么该错误的产生则可能是由相关设计缺陷所引发的，因此出现问题的原因也在于设计过程而非相关的使用人员[5]。
（二）合理可预见的错误
对于合理可预见的错误而言，往往是能够通过及早预见的相关不正确使用操作，这种错误会产生十分严重的后果。如果相关使用人员在对其他按钮想要去进行操作时，可能会由于相关原因导致其按到了附件的电源开关按钮，从而导致医疗器械出现相应的意外关闭现象，这会造成十分严重的后果。设计人员可以通过设计工作的开展，采用提前预警的方式来使风险得到降低。一旦相关错误操作无法有效防止，则可以采用标记或者蜂鸣器来对用户进行提醒，使其判断自己是否不小心将器械设备关闭，而且还能够对周围的同时产生提醒，使其能够共同注意。除此之外，还有另外一种类型的合理可预见使用错误，其主要表现为合理可预见的误使用或者无标签使用。如成人型呼吸机，如果将其对儿科患者进行使用，虽然这一情形与最初设计人员的目标患者不同，而且发生这种情况的概率相对较低，但涉及人员需要对这种潜在的使用风险进行考虑。同样，还包括许多无标签使用时产生风险的相关案例，一些可以被设计人员事先考虑到，从而采取相应的对策进行避免。而对于无标签不会产生相关风险问题时，则不需要进行明确禁止。合理可预见的误使用不仅可以在任务分析过程当中进行充分考虑，好可以在失效模式以及效应分析当中进行考虑，这也是产品风险分析的一项重要内容。
（三）非正常使用
非正常使用也是一种常见的错误行为，例如，相关操作人员对报警系统故意取消或是不接，进而导致在遇到危险情况后，报警系统无法正常工作。当相关器械设备在发出具体的警告后，如果使用人员仍然对器械进行使用，那么将会造成十分严重的事故。对此，设计人员需要对此情况进行充分考虑，并通过具体的设计来有效阻止非正常使用行为的出现。非正常使用和合理可预见误操作具有着一定的区别，主要表现在，当多数使用者军队统一错误操作进行采取后，则可以将其认为是可预见的错误操作。而当相关操作是孤立发生的，则需要将其作为不正常使用[6]。
（四）用户手册
用户手册是可用性测试过程中的一项重要内容。在用户手册当中需要写清楚具体的内容信息，使用户能够看懂，并按照具体的说明来完成操作。检测方法主要是对使用者在完成相关任务后对用户手册所看的次数，对使用手册的频次进行记录，可以发现哪一部分是看过的，使用者能够准确找到其所需要的信息。而另外一个测试方法主要是要求相关使用人员根据使用手册中的内容来对某个特定的任务进行完成，采用这种测试方法，能够确保相关被测试者对手册中的内容进行深入阅读。
（五）可用性过程的书面文档
可用性研究需要对可用性过程进行描述的文档，并编制具体的可用性测试报告。可用性文档使相关可用性研究工作的出发点，而可用性过程的书面文档则是在对可用性过程进行研究时的重要证据，其研究关键在于可追溯性，最为重要的输出在于得到更好的产品。可用性过程文档需要具有相应的可用性详细说明书和确认方案，在说明书中需要包含目标用户群以及目标患者的相关要求细节。与此同时，还需要包括设备输出活动中的具体信息，例如任务分析报告等。任务分析报告需要包含对器械设备可能存在的相关可用性风险进行列表，具体需要包括产品要求的具体策划或相关风险分析。而这些内容可以在其他的设计文档中进行记录，可用性过程确认方案一般用来对可用性测试进行描述，同时还需要列出可用性测试结果以及对人机界面的具体评价。通过提供文档可以明确可用性要求，并使其具体化，从而追溯可用性过程，直到产品上市，相关产品的可用性过程仍在继续。在产品上市后，通过对产品的反馈意见进行收集，可以用来对下一代产品进行改进，以此来争取更多的市场份额。
（六）可用性确认
可用性确认主要是指相关成品在真实环境中的具体运行，通过临床试验或模拟实验等方法来有效地进行检验。模拟测试可以在设计过程中得到实现，所以该问题能够在很早的时候得到解决，所需要花费的成本也相对较低，而对真实情况进行模拟将很难对用户的相关使用细节进行重现。临床试验可以对产品完全按照指导使用时所能够取得的预期安全性和有效性进行验证。通过试验过程，可以获得与治疗有效性相关的数据。一旦出现可用性问题，则需要采取有效的对策进行解决，确保试验过程能够顺利开展，降低需要推到重来的发生概率。在一些条件下，临床环境中的高风险情况往往很难得到观察，对此需要采取FMEA来对高风险低概率性进行分析。除此之外，如果受试者提供出具体的反馈意见后，需要对他们的行为进行客观观察[7]。
结束语：
综上所述，医疗器械设计是一个十分复杂的过程，其中对工程学、社会学、心理学以及临床医学等学科进行了有效融合。而相关医疗器械工程师正逐渐朝着临床工程师进行转变，对此，需要开拓自身思路，对产品的预期用途、生命周期、使用环境以及使用对象等进行充分了解，并分析其影响因素、风险程度等内容，通过提升产品的可用性，从而使其在实际使用过程中的风险和设计环节风险得到有效的降低。
参考文献：
[1]刘歆.医疗器械设计中的可用性及标准要求[J].中国医疗器械杂志,2016,34(1):47-49.
[2]王安正.医疗器械的设计心理学研究[D].江苏:南京理工大学,2017. DOI:10.7666/d.y1154834.
[3]姚静怡.医疗器械企业移动协作平台可用性设计研究[D].上海:华东理工大学,2016.
[4]苗宇.医疗器械不良事件监测管理系统的研究与设计[D].重庆:重庆大学,2017.
[5]李伟方.浅谈当代医疗器械中存在的缺陷及应对措施[J].中国医疗器械信息,2017,23(10):115-116.
[6]吴建元,蔡君龙,陈博, 等.医疗器械临床试验方案设计要点探讨[J].医疗卫生装备,2020,41(2):65-69,86.
[7]吴建元,黄志民,蔡君龙, 等.激光类医疗器械临床试验方案设计探讨[J].中国医疗器械杂志,2020,44(2):158-162.