万顺之
正大天晴药业集团股份有限公司，江苏连云港 222062
摘要：近几年，药害事件频发，使公众对于药品的安全性更加关注，同时也更加担忧，受到了社会各界广泛的重视。虽然我国已经制定了一系列政策和法规，同时还明确要求药品生产企业要加强对药品安全性的相关研究，但是药品质量仍然参差不齐，规范性有待提高。为了使各药品生产企业提升对药品安全性的重视，进一步提高药品质量，本文特在联系相关实例和研究文献的基础上，阐述药品质量标准在药品质量评价中的重要性，同时对两者之间的相关性也进行分析和探讨。
关键词：药品；质量；评价；标准；相关性
前言：在药品的检验中涉及很多技术和标准，以确保其质量评价达到要求。因此，从某种程度上来说，药品质量标准在药品质量评价中具有非常重要的作用，是指标，也是依据。根据我国所指定的相关政策条例，新研制的药品必须要先经过极为严格的临床检验、评价、评审等过程才能上市。通过以往的研究可以看出，如果对生产过程控制的每个节点制定严格的质量标准，将会保证药品的质量。由此可见，药品质量标准的制定关系着我国在药物分析方面所达到的水平和成就，必须得到关注和重视。
1.我国药品特点及药品质量标准的重要性分析
我国的药品质量研究具有一定的特殊性，主要是因为我国在药品生产方面仿制占比较大，不少药品在专利所有权上难以得到有效的突破，导致国内很多药厂生产同一品种的药物，我们在市场上经常可以看到，由各生产商生产的同一化学通用名的药品，且它们各自的药品质量标准也存在一定的差异，而由此进而产生了不同的生产成本和疗效，药品质量和安全性也分为不同层次[1]。针对这样的药品生产现状，我国亟须制定一个全面的、准确的药品质量标准，只有这样才能从根本上确保药品生产的安全性。
在药品质量标准的设计和制定中，主要是以药物其自身的来源、生物性质、理化性质、生产、工艺还有储运等过程为依据的，每个环节都有比较严格的要求和限定，其目的是为了确保药品质量是稳定均一的，在上市前是达到用药要求的，且是具有安全性的。鉴于此，则要求药品质量标准能够比较全面、准确地反映药品各方面的特征，比如，对药品中所含活性成分的含量测定，体现制备工艺路线，了解原辅料、中间体还有副产物在生产过程中所产生的趋势变化情况，以及在贮存时是否会被氧化或者分解等。除此之外，质量标准还必须要反映药品剂型的特点，不同的药品，其给药途径也有所不同，那么在标准的项目设计中就应体现出这一特殊要求，比如，肌肉注射用注射液更改为静脉注射时要增加内毒素或热原的检测，这就使药品质量标准与给药途径和药品安全性评价更加契合。并且，在2005年更改的《中国药典》的相关标准中，考虑到临床上有相当一部分是将小容量注射剂添加到大容量输液中复配使用的，因此针对小容量注射液类药品，增加了对可见异物和不溶性颗粒的标准检测[2]。这些都体现了我国对药品生产相关标准的不断完善，在保证药品质量、指导药品生产等方面起到了不可替代的推进作用，同时也可以更好的依法对药品上市进行技术监督。
2.药品质量评价及其标准的相关性
2.1含量测定及其有效性
在药品的质量评价标准中，含量项目是必须要严格控制的，通常都是以贮存时有效变量范围的含量限度为依据，来确保临床上使用药品的安全性和有效性[3]。在测定过程中，首先方法一定要科学、灵敏、准确，特别是对那些复方成分或者是稳定性比较低的药剂，在测定时要最大可能的保障其与真实数据是接近的，同时要对其有效成分、作用机制还有治疗效果等相关性进行深入研究和分析，在此基础上制定出更加合理的质量控制标准。不过在检测过程中可以看到，目前的测定技术还不够足够成熟，对于天然组分或多组分产品的定量方法比较模糊，并且在很多药物分析中存在检测专属性不高的问题，这导致我国的药品质量标准与国外有差距。与此同时，若只是单纯的控制药物溶出度数值，轻过程曲线而重结果，则会导致仿制药品不同于原研药品。
2.2相关物质检测及其安全性
药品的安全性涉及方方面面，只要是对药品有效性和安全性产生影响的因素，一定要在药品质量标准中有所体现，同时以明确的标准予以规范[4]。在杂质的控制方面，要深入分析是从原辅料中而来、或是在生产过程中产生、或是在贮运过程中产生，从而更好的对其进行有效的控制，这是判断其是否具有临床毒副作用的关键。在现实情况中，原研药品企业较为重视对这一过程进行准确的分析和控制，而仿制生产药品则只注重含量指标，对这些相关物质标准限度相对要宽松一些[5]。以β-内酰胺类抗生素为例，其过敏率比较高，这是与产品质量有一定关系的。在国外很多抗生素明确标明不需要进行皮内药敏试验，而国内对于这一药品是否需要皮试和皮试的具体方法尚未有统一说明，说明书上也只是注明慎用和过敏者禁用等。这类抗生素过敏率高主要是因为生产、贮存和复配后难以对其相关物质进行可靠的预测，鉴于此，为了有效防止发生过敏，应减少药物中的高分子杂质含量，同时还应继续探寻更加灵敏、准确的监控方法，以保证药品质量。
3.总结语
药品质量标准与其安全性、有效性都有着紧密联系，结合我国当前药品质量评价及其现状，我们应从药品的真伪、纯度、品质等方面着手，不断探索提高药品质量标准的有效方法，药品生产企业也应对此予以高度重视，加强对临床药品质量的评价，结合药品的剂型、工艺和疗效等指标对产品进行比较，进一步完善药品质量评价。
参考文献：
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