胡勇
天地恒一制药股份有限公司，湖南长沙 410329
摘要：GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“优良的制造标准”，或者说是“生产质量管理规范”，它是一种特别注重制作过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。适用于制药等行业的强制性标准，严格要求企业从原料、人员、设施、设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按照国家有关法规达到卫生质量的需求，形成一套可操作的作业规范，该作业规范非常有效的促进了我国药品行业的发展，GMP能够大限度的避免药品在生产过程中的污染和交叉感染降低了错误的发生， 把药品生产过程中不合格的危险降低到最小，对药品产生的质量有一定的保障作用。凡是涉及到制药机械设备行业的都需要GMP的认证，这样才可以达到国家级认证，是提高药品质量的主要措施。
关键词：GMP；规范；制药机械；功能；关系
引言：制药机械制造出来的产品符合GMP规范，主要有跟药品接触的地方不生锈和容易清洗等有关系，对于设备的优劣主要反映在能否满足使用和环境的适用上，制药设备在制药GMP这一规范条件下的使用要求就比普通的机械产品要多。在制药过程中主要的生产设备是制药设备，对于制药设备中GMP规范是在药品生产的过程中起到控制管理的作用，当前对制药企业实行GMP认证，已经慢慢改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的局面，从而规范了药品生产的秩序，使我国拥有了参加国际药品市场竞争的能力。文本是将四个方面对制药GMP进行概括的介绍：洁净、清洗、监控和设备上的改进，对规范我国的制药设备GMP有着非常重要的作用。
一、GMP规范简述
药品生产涉及了基建、机电、暖通、净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等，大多管理都是专业协同作业，系统管理和协调配合难度大。GMP对生产过程的各种要素进行了明确的规定避免抽检的局限性和降低药品质量的风险是GMP的出发点，它是依据组织机构建立的一套完善、可靠、有效的质量保证系统，对企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和成型予以法制化，通过企业的自检和上级监督管理机构的审核，不断进行纠正和改进，使产品在制造过程中的质量风险降低到最低。
二、GMP规范对制药机械的要求
GMP要求药品生产设备要符合生产的标准，易于清洗、消毒和灭菌，方便生产操作和维修保护，而且能防止差错和减少污染等要求设备不能有对药物安全造成危险的因素，对制药机与产生相适应的设备能力和经济合理、安全的生产运行；满足制药工艺的多种适应性和完善功能；保障药品在加工中品质的统一性；容易操作和维修；设备的清洗；接口符合配套、协调和组合的要求；易安装和移动；保证型式、结构性能等要求。GMP规范对制药机械要求人员的积极配合和参与，各部负责人的培训要有资金方面的准备，自检方面的准备要求对硬件进行改造，对软件进行修订和完善。
三、GMP规范与制药机械的关系
（一）洁净作用
净化功能对制药设备GMP管理来说是有着非常重要的功能，也是必不可少的要点之一。设备自身不对生产环境形成污染和耳丈对药物产生污染是设备所包含的两层含义，换句话来说设备净化功能要满足多反面的要求，对于净化的方面非常多，如：水、气、油、尘等。
GMP的目的是为防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉感染来确保药品的质量，这台管理体系是一项系统工程，不管哪个环节出现问题都会对药品质量产生影响，因此在净化工程过程中必须要会GMP。药品的生产过程中产生各种各样的药尘和有害气体等污染物，生产人员也会散发菌、灰尘等污染物，室内外空气中的污染与会受到影响，洁净技术是行业发展的重要优势，药品生产环境只有达到要求才能生产出合格的药品。洁净技术是实施GMP的重要条件。
（二）清洗作用
在制药设备GMP管理中，清洗功能是设备的基础，传统的设备清洗还停留在要求人工的清洗，能够原位清洗的非常少，人工在清洗时虽然克服了物料之间的交叉污染但是又容易出现新的污染出现，加上设备的难以清洗，对此GMP提倡设备就地清洗(CIP)功能，成为了清洗技术的发展方向，GMP非常的重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗和监测。由于细菌产生和污染无处不在，对此清洁的位置、清洗的困难和容易、清洁的效果应结合考虑，对需要洁洗或者不易于清洗的展开CIP功能的联想，这样优秀的CIP设计就会不断的涌现出来。
（三）监控作用
对于当前的制药机械有着更多的功能，制药机械设备应当具有监控的功能，传统的制药机械自动化程度不高，操作也不集中，工作人员大多都是凭靠自身经验进行操作，对此设计人员为减少制药机械传输时间、工序间隔时间等进行了大量的实践，通过实践证明了在线监测与控制能够符合制药机械设备的要求，具有分析、处理系统、自动完成几个工步或者工序工作的功能，也是设备连线、联动操作和控制的前提，当前很多在线技术的发展为制药机械实现在线监控提供了有利条件，只要做好充分的开发多机组合、多工序组合、一机多能等都有实现的可能。
（四）在设备改进上的作用
制药设备使用中存在不同程度的散尘、散热、散废气、水、汽等这对药品生产构成了很大的威胁，想要消除就必须从设备本身解决问题，散尘在粉体机械中是最常见的，像粉碎、混合、制粒压片、包衣、筛分、干燥等就多发在小型机和功能简陋的设备中，以前治理多是由用方结合厂房设施统筹解决，制造方考虑的少，目前的设备能够自身治理对灵活安排生产、降低治理费用和产生良好的实用性都有好处。当前在设备的改进上有着新的变化，将成熟的机电控制技术采用到设备上，提高了制药的效率和质量。
结语：
药品的生产是一个有着高标准、高要求的复杂过程，在生产的过程中工作人员对每一个细节都严格的把控着，只有这样才能最大化的保障药品的生产安全。GMP规范保障了产品的质量和卫生安全的自主管理制度，为把制药药品的生产过程的不合格的危险降低到最小化而产生的体系。GMP完善的质量管理体系和严格的检测系统确保制药机械对产品制造的质量，对从事药品的相关负责人的学历和专业技术都有着高标准高要求的制度，对生产环境更是做到对洁净、卫生、安全、无污染的标准，GMP规范与制药机械的制定是为了更好的保护消费者的利益，保障着用药人的安全有效。
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