熊新阳 杨勇
邓州市人民医院，河南 邓州 474150
内容提要：随着我国医疗行业的迅猛发展，医疗器械的更新换代也越来越快，医疗器械不良事件的发生率和发生类别也随之变化。因此，对本院2020年临床50例医疗器械不良事件进行回顾性分析，旨在找出导致不良事件产生的原因，提出解决优化方案，防止医疗事故，提高医疗质量，保障病人生命安全。
关键词：医疗器械不良事件；案例分析；优化
医疗器械不良事件的监测工作是医疗器械安全使用的重要环节。医疗器械不良事件的监测工作贯穿于对医疗器械不良事件的发现、上报、评价以及实行有效措施解决问题，从而避免不良事件的重复发生[1]。医疗器械的维护质量对于医疗工作结果和患者生命安全具有直接影响。医院应当对本院发生的医疗器械不良事件进行总结分析，更有利于保障医院医疗质量和医疗器械使用安全。
一．资料和方法
选取本院2020年收集到的50例医疗器械不良事件，为保证我院医疗品质，降低医疗风险，本着患者安全第一和疑似质量问题立即上报的原则，对这50例不良事件进行回顾性分析，旨在查明原因，并提出优化方案，避免类似问题的出现。
二．分析结果
对本院2020年50例临床医疗器械应用中进行回顾性分析，结果发现本院医疗器械不良事件主要集中在以下三个方面：
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三．存在的问题
3.1监测机构组织不完善
医院在对医疗器械不良事件的监管中，医疗机构需要遵循相关的法律法规，不良事件的监测环节在我国制订的医疗器械监督管理条例中已经做出了明确指导。这对不良事件监测活动的有效开展具有促进作用。在实际的工作过程中，需要严格按照对应的法律来开展有关工作，严禁出现不遵守规章制度的事件出现。鉴于目前我国的相关规章制度管理力度较低，对待医疗器械不良事件并没有采取严厉的措施。有些医疗机构也没有建立起完善的医疗器械不良事件的监管体系，在医疗器械质控管理方面没有投入应有的资金，宣传不到位，重视程度不够，培训时长不足，都将影响医疗器械不良事件的发生率。
3.2医疗器械应用中出现故障
目前我国的医疗器械产品性能是按照规范来设计的，因此设计要求设备制作的要求是一一对应的。但是大多数的医疗器械是在使用过程中出现的器械故障，导致故障的原因主要是由于操作方式不对导致的医疗器械故障和损坏，进而导致医疗器械不能实现它的功能，甚至损害患者健康。
四．优化措施
4.1加强行政管理，落实有关法律
减少医疗器械不良事件的发生，应该加大行政管理力度，卫生行政管理部门和药品监督管理部门应该加强合作，出台有关行政管理规范来指导医疗器械不良事件的发生发展，拿出详细的医疗不良事件监测和管理方法。医院应当将医疗器械不良事件检测和风险管理纳入到医院工作考核当中，制定相应的奖惩机制，将医疗器械不良事件上报情况纳入绩效考核，对医疗器械不良事件上报情况较好的科室给予奖励，对于隐匿不报的科室扣除相应绩效考核分。协调好资金和人力，创造有利条件[2]。
4.2建立医疗器械不良事件监测部门
各个医院应该成立医疗器械不良事件领导小组，每个小组成员对应不同的责任与义务，权利与责任分明。建立医疗器械不良事件监测中心，从点、线、面三个维度来监测。建立院内不良事件三个等级监测体系：医院质量与安全管理办公室、医疗设备处与临床科室。加强主动监测：通过医疗设备的巡查、维修、保养与质控，发现医疗设备故障与安全隐患，及时上报医疗器械不良事件。
4.3加大监测管理力度，正确操作医疗器械
不同医院的医疗器械进货渠道是不尽相同的，而且每个科室都会使用相同或者不同的医疗器械，并且每个医院在进行医疗器械管理方法也存在差异性。因此，每个医院的医疗器械不良事件监测的工作人员需要加强与当地，以及各个部门医疗器械不良事件监测中心建立联系与合作。及时了解医疗器械不良事件信息。选择安全、可靠的途径购买合法的医疗器械。
4.4建立健全医疗器械不良事件上报流程
为了进一步降低医疗不良事件的发生率，医院工作人员要及时发现医疗器械问题，并及时上报。医院工作人员也要树立较强的责任意识，意识到上报信息的重要性。医院人员需要按照医院正确的报告程序进行上报。同时，也要优化完善上报流程：整合医疗、护理、药品、器械等不良事件上报途径，上线院内网络上报平台“医疗安全（不良）事件报告系统”。
五．总结与展望
及时进行医疗器械不良事件的发现、分析和通报等工作，目的是为了提高医疗质量的安全，降低或者避免类似医疗器械不良事件的再次发生，从而减少病患、院内人员和其他工作人员使用医疗器械出现的风险，进而和谐医患关系，维护医院声誉[3,4]。医疗器械不良事件的监管应该得到医院各级领导的重视，并通过按期开设专题研讨会、培训会等对医疗器械不良事件进行培训和宣传教育，提高院内医院人员对于医疗不良事件的认知程度；并建立对应的奖罚机制，对上报不良事件的医务人员进行适当的奖励，并对故意瞒报不良事件的医院人员进行惩罚；医院负责人应该认真贯彻落实国家食品药品监督管理局等政府方管理部门的相关文件要求，不断改善医院不良事件监测管理体系，从而保障医疗器械的使用安全。
我国开展医疗器械不良事件监测工作力度逐步发展，但是总体还不够完善，医院的规章制度还需要进一步完善。希望通过进一步的改进措施，生产厂家、医院和医务人员共同的努力，医疗器械不良事件事件的发生率能够越来越低[5]。
参考文献：
[1]王兰明. 医疗器械不良事件监测现状与展望[J]. 中国医疗器械杂志, 2004, 028(004):282-289.
[2] 于宝东, 管营杰, 莫晓媚. 对我国医疗器械不良事件监测系统的思考和建议[J]. 中国医疗器械杂志, 2014(01):65-67.
[3]万宁. 微量注射泵的工作原理及使用维护[J]. 医疗装备, 2015, 28(17):65-66.
[4]蒋冬贵, 王刚, 努尔江·沙布开,等. 医疗器械不良事件发生原因与分析方法[J]. 中国药物警戒, 2010(01):7-11.
[5] 郑龙. 浅谈基层医院医疗器械不良事件监测体系建立[J]. 中国医疗设备, 2016(12).