缪艳华
内蒙古赤峰市巴林左旗中蒙医院 内蒙古赤峰 025450
【摘要】：目的:观察中药辨证治疗头痛的临床疗效。方法:采用多中心、随机、单盲、西药对照的临床试验设计方法,选取本地区头痛临床常见的血瘀湿热型头痛证患者60例,其中治疗组30例,对照组30例,两组在规范管理的基础上,治疗组服用中药,对照组服用钙离子拮抗剂及必要的止痛剂;疗程均为15天,治疗结束5天后随访1次。观察两组头痛患者的发作次数、天数、头痛程度及中医证候积分的变化。结果中药治疗组在随访期减少头痛发作次数、天数和缓解头痛程度上优于西药对照组(P<0.05);治疗后两组患者的中医证候积分较治疗前均有改善(P<0.05),但组间比较无统计学差异。结论:中药辨证治疗头痛较好的临床疗效。
【关键词】中药 辩证治疗 头痛 西药 随机对照研究
偏头痛是一种临床常见的反复发作性神经内科疾患,其发病率高,迁延难愈,严重影响人们的健康和生活质量,同时伴有不同程度的功能残障严重影响社会生产力的提高,给社会、家庭带来沉重的负担[1-2]。世界卫生组织已将其列为最严重的慢性功能障碍性疾病之一[3]。头痛的防治已成为目前临床工作的重点。本研究以本地区头痛临床常见的血瘀湿热型头痛证患者为研究对象,采用多中心、随机、单盲、西药对照临床试验设计,观察了中药辨证治疗偏头痛的临床疗效,现报告如下。
1.研究对象
研究病例来源于内蒙古赤峰市蒙医中医医院2018年1月至2020年1月在中医脑病科就诊的患者。以被选取的80例血瘀湿热型头痛的患者作为研究对象随机分为观察组（A组）和对照组（B组）各40例。研究过程中脱落20例,其中治疗组35例,对照组15例。最终进入有效分析集为60例,两组在入组时人口学资料(性别和年龄)、一般情况(生命体征、既往史、过敏史)、既往偏头痛发作情况(发作次数、持续时间及病程)比较均无统计学差异,说明两组情况相似组间具有可比性。
2.诊断标准
西医诊断标准参照2004年1月发布的《国际头痛疾病分类》第二版中的偏头痛诊断标准(有先兆的典型偏头痛和无先兆的偏头痛)[4]。中医诊断标准参照1995年1月1日实施由国家中医药管理局发布的《中华人民共和国中医药行业标准》中的《中医病症诊断疗准标效》有关“头痛”的诊断以及头痛诊断标准：（参照国际头痛学会2003年 ）中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》[5]拟定为血瘀湿热证:头痛或左或右,反复发作,疼痛剧烈,持续数小时至数日,或恶心、呕吐、眩晕,舌质暗红或紫暗,或舌上有瘀斑、瘀点,苔白腻,脉弦滑;
3.纳入标准
（1）明确诊断为头痛患者，头痛（偏头）痛症状计分值大于等于25分；符合“血瘀湿热型”的头痛患者。
（2）年龄在18岁-75岁之间；
（3）对健康调查无排斥心理；
（4）病情允许，有自知力，能正确理解并回答问卷内容；
（5）同意使用川芎升麻葛根汤加减并签署知情同意书。
4.排除标准
（1）病史、临床症状、体征和神经放射学检查提示既往存在导致焦虑抑郁的各种神经精神系统疾病；
（2）对健康调查存在排斥心理，经解释不能消除者；
（3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；
（4）伴有重症躯体疾病的患者；
（5）有家族性遗传性疾病史患者；
（6）经充分解释后不能正确理解和回答阅卷者；
（7）急性病患者；
（8）凡不符合纳入标准、资料不全的患者。
5.剔除和脱落标准
（1）出现严重不良事件；
（2）试验过程中出现严重的并发症；
（3）违反研究方案,纳入后依从性差；
（4）患者提出退出试验；
（5）失访或患者未按时来院复诊的。
（6）泄盲或紧急揭盲的病例。
方法
本研究采用多中心、随机、单盲、西药对照临床试验设计方法,回顾性记录患者近3个月来头痛发作的情况作为基线,观察中药辨证治疗偏头痛的临床疗效。
1.中药治疗组用药
在规范管理上采用中医辨证治疗。
若为血瘀湿热型证,口服川芎升麻葛根汤组成如下：
川芎 24g 夏枯草10g 升麻6g 葛根15g
防风 10g 羌活 10g 牡丹皮12g 炒栀子6g
黄芩 6g 炒苍术 10g 佛手 10g 乌梅8g
连翘 10g 藁本 10g 白芷 6g 用法:,每日1剂,早晚分服。疗程15天每5天访视1次,治疗结束2周后随访1次。
2.西药对照组用药
尼莫地平片20mg每日3次，20mg/次等
3.偏头痛患者管理规范
需认真记录头痛日记,以全面了解头痛的发作时间、发作特点;需养成规律的生活方式,定时睡眠、起床,戒烟和适度饮酒;调畅情志,避免情志刺激;饮食清淡,避免辛辣、油腻的食品;如遇头痛的性质、程度、频率发生变化,需及时就医检查、治疗;若头痛病人有下述任何一项者,应做神经影像学检查:意识水平下降或认知功能受损,用力、性交、咳嗽、喷嚏等情况下疼痛加重,疼痛、病情进行性加重,颈项强直,局灶性神经体征,50岁以上首次发生头痛的患者,最严重的头痛,头痛不具原发性头痛的特定形式;若头痛患者同时满足下述中的5项者,可暂不做神经影像学检查:过去有类似头痛史;生命体征正常,意识和认知功能正常;无脑膜刺激征;无阳性神经体征;头痛自发缓解。学会自我评分，并准确填写下表。
5. 观察指标
5.1疗效观察指标
头痛发作次数，头痛持续时间，头痛程度分级，伴随症状，头痛反应率(头痛次数或天数与基线相比减少一半或以上)。
5.2安全性观察指标
治疗前后各组血常规、肝肾功能异常变化、严重程度以及不良事件记录。
6.数据管理及质量控制
各中心研究人员经过统一培训,严格按照工作手册记录观察病例资料。监查员定期监查。由中国中医科学院中医临床基础医学研究所负责本课题的数据处理。建立网络数据库,采取二次录入的方式,以保证数据录入的准确性。
7.统计学方法
采用SPSS 13.0统计软件包进行统计分析。计量资料料采用±s描述,符合正态分布的资料用t检验,不符合正态分布的数据资料用非参数检验。计数资料采用频数(构成比)进行统计描述,采用χ检验。
结果
1. 疗效比较
1.1两组头痛发作次数比较
见上表。治疗前后两组不同时点的头痛发作次数与基线组内比较,均具有统计学差异，说明两组治疗后均能改善头痛发作次数;两组不同时点头痛发作次数的组间比较,在随访期有统计学差异;两组偏头痛发作次数反应率在不同时点的组间比较,其中随访期有统计学差异。
1.2两组头痛持续的时间比较
治疗前后两组不同时点的头痛发作天数与基线组内比较,均具有统计学差异，说明两组治疗后均能改善头痛发作天数;两组不同时点头痛发作天数的组间比较,在随访期有统计学差异;两组偏头痛发作天数反应率在不同时点的组间比较,随访期有统计学差异。
两组头痛程度评分的比较
见上表。在随访期两组头痛程度评分的组间比较,差异具有统计学意义。
2.安全性检查
在研究过程中,两组患者治疗前后的血常规、肝肾功能未见明显异常。未见其他严重不良事件发生。
讨论
头痛是临床常见病、多发病,相关流行病学调查研究显示,世界偏头痛的总体发病率约为8.4%-28.0%。现代医学对偏头痛的发病机制尚不明确,且缺乏安全有效的治疗药物,在一定程度上限制了人们的应用,影响了偏头痛的治疗效果。而中医学对偏头痛的认识历史悠久,采用中医整体观念和辨证论治思想指导下的中医药在防治偏头痛发作方面显示了较大优势,逐渐成为现代临床防治偏头痛发作的主要手段之一[1]。
本研究在对偏头痛患者规范管理的基础上进行中药辨证治疗,结果证实了中药治疗的有效性,为临床辨证施治,提高中医药的临床应用和疗效提供了数据支持。血瘀湿热证可为本地区大多偏头痛患者的常见证型,但临床也有一部分偏头痛患者为 肝风挟瘀证和寒凝血瘀型,因此下一步应根据临床实际扩展证候类型,从而丰富和完善偏头痛的辨证治疗方案。
参考文献
[1]袁敏皎,袁捷,韩祖成.基于中医传承辅助平台分析头痛的用药规律[J].实用心脑肺血管病杂志,2020,28(5):72-77.
[2]陈朋.中医中药辨证施治治疗脑血管痉挛性头痛临床分析[J].中国农村卫生,2019,11(15):76,75.