论医疗器械洁净环境控制与管理--中国期刊网

字体：大中小

首页> 原创作品> 正文

论医疗器械洁净环境控制与管理

发表时间：2020/9/22 来源：《中国医学人文》2020年7月7期作者：刘晓亮

[导读] 论医疗器械洁净环境控制与管理

　　　　　　　　　　　刘晓亮
　　　　　　　　　　　（北京迈迪顶峰医疗科技有限公司、运城学院；北京101312）
绪论：随着我国经济持续稳定的增长和居民生活水平不断提高，政府、社会和居民个人对医疗健康问题越来越重视，同时全国医疗卫生投资也大幅增加，因此医疗器械需求市场空间广阔，医疗器械使用需求量也越来越大，怎样保证器械的大量供应以及器械安全性能，洁净环境的控制与管理对于依赖洁净室的生产企业尤为重要，控制的好坏也直接影响着产品的质量，所以洁净环境的控制对生产就显得尤为重要。

关键词: 洁净环境环境控制与管理生产过程要求与控制

1洁净环境的概念与要求
1.1概念
    洁净环境是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能。
1.2洁净环境的要求
     洁净环境的要求不仅仅只包含对环境的要求、还应涵盖人员卫生以及健康的要求、生产使用的设备、工装工具以及工位器具的要求、服装、洁具的使用要求，每一环节都会对洁净环境有一定的影响，所以洁净环境的要求对生产环境的保障有着决定性的作用。
1.3洁净环境的监测要求
    依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。
2 洁净环境的控制与管理
（1）洁净度级别:依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，洁净室（区）   的环境级别分为30万级、10万级、万级和100级。
（2）净化系统：净化系统应定期进行清洁与更换（初、中、高效过滤器），规定清洁频次及更换周期，一般高效过滤器三年更换一次，以确保提供合格的空气循环系统，确保洁净环境的正常运行，同时做好清洁与更换的记录。
（3）车间温湿度及压差控制：洁净区的温度应保持在18-28℃；湿度应保持在45%-65%范围内，车间应安装除湿机，以确保环境湿度符合要求。洁净区压差要求：空气洁净度不同的洁净区之间的压差应＞5Pa，洁净区与室外大气＞10Pa，洁净级别高的洁净室对相邻级别低的洁净室一般要求呈相对正压。每天不定时检查温湿度以及压差，并做好相应的记录。
（4）洁净环境的卫生管理：详细规定对环境的清扫方法以及清扫周期频次，洁净环境应保持清洁，尽量少放用具和物品，使用后应及时清场，操作人员要牢固树立无菌的观念，遵守车间操作规程，制定车间检验要求，定期对车间的压差、菌落数、尘埃粒子、温湿度做好监测，以考察净化效果，达到使用的要求。

期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆

（5）定期采取消毒措施：用规定消毒剂对车间墙面、地面、顶棚、工装、工具、工位器具进行擦洗消毒，定期开启紫外照射，使产生的臭氧对车间内的物品进行整体消毒，为了防止细菌产品耐药性，至少选用2-3种消毒剂交替使用，增加、更换时及时填写对应的记录单。
（6）服装（鞋）的清洗与使用：定期对车间服装（鞋）进行清洗与
消毒，按照最长使用周期的验证，按规定对服装（鞋）进行清洗、晾晒，晾干消毒后的洁净服（鞋）叠放整齐放入制定衣物保洁柜中或者制定位置，及时填写设备使用记录。清洗后同时对清洗用的洗衣机也进行消毒清洗，防止滋生细菌污染环境。
3 洁净环境生产过程的要求与控制
（1）人员卫生要求：患有传染性和感染性疾病的人员，不得从事直接接触产品生产的工作。如出现发热、伤风流涕、咳嗽、体表外伤、痢疾等症状时应及时汇报并填写《人员健康及进出洁净间记录单》，远离与产品直接接触的工作岗位。直接接触物料和产品的操作人员每年至少由有资质的单位体检一次，只有经体检合格的员工方允许进入洁净区。
（2）人员进出要求：操作人员在进入洁净环境前必须通过相应的洁净区管理制度的培训，经培训后方可进入，进入前严格执行车间人员进出要求，按规定第一次更衣、换鞋，佩戴口罩帽条、洗手、着装车间专用服装、手消毒后方可进入车间。外来人员进入，一般外来人员谢绝进入，确实需要进入人员须在经过培训人员的带领下按进入要求操作才能进入洁净区。只有严格要求人员进出的操作，减少外来因素对环境造成补课预计的影响。
（3）洁净车间服装要求：材料质地光滑，不产生静电，不发尘，不掉纤维、不断丝，不粘附粒子；具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过；耐腐蚀，耐高温，对洗涤和消毒处理及蒸汽灭菌有耐久性；穿着舒适，活动方便，不闷热；不透明；洁净鞋要求不发尘，不吸尘，鞋面应阻隔性好、强度高，鞋底应防滑、耐磨，面料与洁净服相同。领口、袖口、裤口等要加松紧口，穿脱方便。洗涤后平整、柔软，穿着舒适，操作方便。
（4）物料的进出要求：物料进、出洁净区，应通过设置的物料专用通道（传递窗等）进出。双层包装的洁净物料,经过脱外包装间的传递窗，直接脱去外包装，保留一层洁净包装，放入传递窗内，打开紫外灯照射30分钟后即可进入洁净区使用。非洁净物料：经过粗洗间和精洗间，按照工艺文件的清洗要求，进行粗洗和精洗后再烘干然后进入洁净区使用。非洁净不能清洗的物料:直接用75%酒精擦拭外表面，然后通过脱外包装间的传递窗照射紫外30分钟以上进入。传递窗的使用单向性,包装间的传递窗只能传出，不能传入。脱外包装和精洗间的传递窗只能传入，不能传出。
4 洁净环境对生产的影响
（1）稳定的环境因素（温度、湿度、压差）才会有稳定的产品性能，减少了环境因素对产品的影响，确保产品品质的稳定性。
（2）洁净环境直接影响着产品的初始污染菌，产品的生产需在一个相对干净的环境中进行才能对产品的品质进行保障。
5 小结
　　　洁净环境的使用与管理是影响净产品生产的重要因素，只有通过增强培训意识，加强日常的管理，细化、细分管理的细节，努力做好日常的清洁工作，不留死角，定期做好相关的检验与验证，做好相关的记录，减少人为因素对环境造成的影响，同时加强对设备、设施的日常维护巡检，发现问题及时解决，避免造成污染问题，为医疗器械的生产提供切实可行的保证体系，为产品的稳定生产与使用提供保障，只有做好洁净环境控制与管理，才能更好的做好产品的生产。