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医疗器械生产企业质量管理体系内审的相关思考

发表时间：2020/9/22 来源：《中国医学人文》2020年7月7期作者：杨硕

[导读] 医疗器械生产企业质量管理体系内审的相关思考

杨硕
（北京迈迪顶峰医疗科技有限公司；北京101312）

摘要：随着人们生活水平的不断提升，对于生活质量的要求也越来越高。医疗器械生产企业属于医疗行业中的重要部分，如果想要让医疗器械生产企业更好发展，为人们服务，那么就应该确保质量管理体系的符合性和有效性，而内部审核是医疗器械生产企业质量管理体系能够有效运行和持续改进的关键。本文就先分析医疗器械生产企业质量管理体系内审所存在的问题，然后针对问题提出相应解决策略，为医疗器械生产企业质量管理体系内审工作的开展提供参考。
关键词：医疗器械生产企业；质量管理体系；内审

　　　内部审核的目的是为了检查质量管理体系运行的符合性和有效性，以便及时发现存在的问题并采取纠正措施。对于医疗器械生产企业的内审就是由通过质量管理体系培训并取得合格证明的企业内部人员，来对医疗器械生产企业的质量管理体系的法规符合性及其有效性进行评价，进而来保证医疗器械生产企业的产品质量满足规定要求，更好的推动医疗器械生产企业向前发展。
一、医疗器械生产企业质量管理体系内审所存在的问题
（一）不够重视内审
　　　虽然目前一些医疗器械生产企业已经开始意识到内审对于质量管理体系发展的重要性，但是依然还达不到足够重视的程度，比如领导层在对内审人员安排、资源提供方面不积极，审核人员在审核前未进行充分准备，在审核过程中马虎了事，被审核部门及被审核人员敷衍了事。审核结束后，对于审核发现的不符合项仅寻找表面原因，并未能挖出根本原因，因此采取的纠正措施并不能避免问题再发生，均在一定程度上影响了审核效果，使得内审无法为医疗器械生产企业的发展提供相应帮助。
（二）内审人员专业水平较差
　　　对于当前的企业的内审人员而言，存在很多兼职，对于内审方面的相关条款、要求并不了解。而且在工作过程中也不够严格，没有明确自身的责任，进而就导致无法保证内审工作质量，将内审工作流于形式[1]。此外，一些医疗器械生产企业因为受到这个原因的影响，所以在内部审核过程中，就导致人员组织形式有一定问题。一些内审员不仅需要完成内审工作，还需要完成自己的其它工作，无法集中注意力，也就无法保证内审工作质量。
（三）内审缺少细节
　　　很多医疗器械生产企业在开展内审过程中，只走形式。比如，检查表上的检查记录缺少对应抽查证据记录，这样就没有从根本上来发挥内审工作的作用，这样也就导致医疗器械生产企业的质量管理体系不够完善，无法保证所生产的产品能够满足相应质量要求[2]。而且在开展内审工作过程中，也没有合理对内审工作的审核范围进行安排。因为医疗器械生产企业的产品有很多种，每一种产品的审核方法各不相同，如果在这其中没有重视对其分类，那么就会影响最终的内审效果。
二、提高医疗器械生产企业质量管理体系内审策略
（一）纠正思想
　　　因为对于医疗器械生产企业的质量管理体系而言，如果想要保证稳定运行，那么就需要内审工作的有力支持[3]。而如果想要保证内审工作的顺利开展，就应该从思想上统一，让企业的所有人员都能够明确内审工作的意义，以及对于企业发展的重要性，并让企业的所有人员都能够参与到其中，这样才能够让内审工作顺利进行，更好的优化医疗器械生产企业的质量管理体系。

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（二）建立专业团队
　　　首先，应该能够对内审工作人员进行培训，不仅要提升内审工作人员的专业知识，还应该能够提高内审工作人员的实践能力[4]。比如，学习审核技巧、工作流程等等。在每次完成培训后，应该及时的进行能力评价，对于能力评价没有通过的工作人员，企业应该组织人员进行沟通，这样就能够让人员在沟通过程中了解自己的问题，拓展思路，共同向前发展。其次，对于医疗器械生产企业所存在的兼职人员和专职人员而言，因为二者的侧重点不同。比如，对于专职的内审人员，自身的专业知识更加扎实，对于相应的理论和规则更加了解。而兼职内审人员则是在技术和产品等方面更加了解。所以，企业就应该将二者结合成立为内审小组，这样就能够互相补充，更好的提高内审工作效率。最后，企业还可以利用第三方外审，来提升内审人员的技巧。大多数的医疗器械生产企业都有外审，外审能使企业能够更好的从整体上来进行思考，这样也能够帮助内审人员更好的了解相应法规的要求。此外，企业还可以通过制定奖惩制度，以此来激发内审人员的工作积极性，让内审人员更好的工作。
（三）注重内审流程
　　　医疗器械生产企业要能够明确内审的工作内容，并且积极为其制定详细的内审方案，根据医疗器械生产企业的自身特点来开展内审工作[5]。通过小组讨论、研究的方法，制定审核计划，明确内审的目的、时间安排、范围内容和要求等等，并且要让相关部门能够给予配合。要能够明确对于审核工作而言，是从标准条款上还是从部门职责上进行。比如，按照ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及《医疗器械生产质量管理规范》的具体规定编制检查表，来确保其产品实现的全过程和质量符合要求，对于其中不符合的内容要加以重视，并且要保证内审工作的全面性，合理分配人员，以此来保证内审工作的顺利开展。与此同时，在审核时，也应该能够保证工作效率，在有限的时间内更好的保证审核质量。审核人员在审核过程中，应该能够合理的运用技巧，并且明确审核中的重点内容，通过多种的审核方式和方法（查、问、听、看）来收集相应信息，在内审工作开展过程中还需要对检查证据进行记录，保证记录的完整性和可追溯性。并且明确对于内审而言，并不只是收集相应资料，而是应该保证各资料之间的有效联系，确保所记录的内容与实际情况相符。对于在这其中发现的不符合项要描述清晰、准确，便于后续查找原因，制定纠正措施。企业管理者也应该能够明确，内审工作并不可能保证找出医疗器械生产企业的所有不合理问题，这就需要管理人员能够举一反三，做好纠正预防措施，以此来减少问题的出现，这样才能够更好的保证医疗器械生产企业的稳定发展。
结语：
　　　总而言之，对于医疗器械生产企业的质量管理体系内审，就是为了确保质量管理体系符合性、有效性。所以，这就需要企业的内审人员能够充分发挥自身的作用，有效的提升内审工作水平，将内审工作落实到实处，进而推动医疗器械生产企业稳定向前发展。
参考文献：
[1]何晓东.医疗器械生产质量管理体系相关问题解析[J].财经界(学术版),2020(01):20-21.
[2]刘歆,黄亦武.浅谈如何在医疗器械生产质量管理体系中开展不良事件监测和再评价[J].中国医疗器械信息,2019,25(23):6-8.
[3]王勤周,张成,张炜,史晓明.医疗器械生产企业质量管理体系核查工作经验交流[J].中国医疗器械信息,2018,24(15):52-54.
[4]禹程程.浅析医疗器械生产企业质量管理体系内审的相关问题[J].生物医学工程学进展,2014,35(01):58-59.
[5]郝建秀.医疗器械企业质量管理评价体系构建和实施分析[J].现代经济信息,2019(08):81