浙江亚太药业股份有限公司 浙江省绍兴市 312000
摘要：随着我国经济在迅猛发展，社会在不断进步，在药物制剂的日常使用中，影响其稳定性的因素具有多样性，药物制剂的质量与性质发生变化时会引起临床使用的差异性，严重者更易造成威胁生命的后果。该文通过总结影响药物制剂稳定性的物理和化学这两个方面，在此基础上提出对影响因素提出更加有效的解决方法，旨在提升对于药物稳定性的重视程度及保证药物制剂的稳定性。
关键词：药物制剂；影响因素；稳定性
引言
药物制剂（Pharmaceuticanpreparation）从狭义角度而言，指的是按照一定形式制备的药物成品，典型如阿莫西林胶囊等；从广义角度而言，药物制剂属于一门专业学科。总之，药物制剂对于人类健康、疾病的治疗具有重要意义。药物制剂稳定性也就是药物制剂在制作、运输、储备中保持的稳定程度，但由于受多方面因素干扰可对药物制剂稳定性造成影响，导致药物制剂产生有毒物质、降低药剂疗效与增加副作用等，不利于患者的治疗。因此有必要诊断影响药物制剂稳定性因素展开分析探讨，并提出相应的对策建议，以提升临床使用期间药物制剂稳定性，确保患者治疗效果与安全。
1药物制剂稳定性的影响因素
1.1处方因素
此处的处方因素包括了医学物理、化学方面的影响，包括溶酶、pH、等离子强度等，以下将对这些因素对药物制剂的稳定性造成的影响进行分别阐述。①溶酶的影响：溶酶自身的介电常数以及自身极性都将从某方面上影响药物的降解反应，对药物的水解反应造成的影响更大。溶酶的极性是指共价分子或共价键中的电荷呈现出的不均匀分布状态，溶酶介质的极性越低，则水解速率越低，其极性越高则水解速率越快；②pH的影响：pH对药物的稳定性造成的影响可以分为三类：pH升高时碱性越强，此时氢氧根粒子浓度上升，此时的催化反应作用越强，越容易导致药物发生氧化反应而导致药物制剂不稳定性增强；pH降低时，药物制剂的降解反应被减缓，此时药物制剂极少发生水解或氧化反应，此时的药物稳定性较其余情况更稳定；pH中性时，药物制剂的稳定性与pH相关性不明显；③离子强度的影响：出于调节药物制剂pH、调节等渗的考虑，药物制剂中常加入电解质，但是加入电解质后，也导致离子强度受到影响进而导致药物制剂的稳定性发生变化。药物制剂中的强度越强，则制剂的降解反应速率越快。
1.2PH值产生的影响
H+和OH-在催化的作用下会发生一系列的反应，反应速度在某些层面之上和PH值之间会产生密切的关系，发生反应时很容易起到一定的催化作用。但是，当PH值较高的时候，一般都是OH-发挥催化作用。当PH值处于中间时，降解反应的速度与PH值之间不会存在任何形式上的关联，两种离子之间互相也会起到一定的催化作用。除过上面的水解反应之外，药物在发生氧化反应的过程中会和溶液的PH值之间呈现良好的关系。
1.3环境因素对药物制剂稳定性的影响
药品的密封性良好的状态下，也可能因为外界环境变换而出现反应现象。其中光线、空气、温度等都是重要的影响因素，金属离子、包装材料等也可能成为影响稳定性的外部环境因素。温度在其中的影响效果最为明显，有些药品需要放置在一个适度的温度范围内，否则就会出现一些化学或是物理反应，物理反应放置在成分单一的药品上是基本不会有什么问题产生的，但是如果药品的成分很多样，就会在出现了物理反应后引发化学反应；一些药品化学成分对光线异常敏感，一旦在存放过程中没有及时进行必要的遮光处理，就会出现分解反应。无论是那种药物在日常的储存与摆放过程中都要进行相应的避光处理，有些药品因为异常惧光导致都不能接触到正常的管线，所以可以发现很多药品的包装会进行特殊处理。
2针对药物制剂稳定性影响因素的干预对策
2.1优化药物制剂生产工艺
药物制剂生产工艺的优化可从如下方面展开：①完善质量管理体系：药物制剂生产必须建立、健全、完善质量控制体系，包括对药物质量的控制、质量监管标准的制定。②完善质量评估标准：对于药物制剂质量管理应抽样检测制药用水、原辅料、包装材料，并不断完善质量监管标准，对不同制剂、不同物料、不同工艺提供客观指导，以确保检查准确性；③结合制剂特点与工艺特性，完善岗位规程：药物企业应结合自身药物制剂特点与工艺特性制定出完善的岗位规程，确保药品流程与工序的科学管理，并通过质量标准严格预防生产期间差错情况的发生，以提升药品稳定性；④提高工艺水平：结合国内外先进工艺理念与技术，全面提升、优化药物制剂工艺水平，如对于易于水解的药物应结合药物用途职称针粉剂、片剂、颗粒剂等固体类药物，以提升制剂的稳定性。
2.2对药物制剂的剂型以及生产工艺予以改良
不同的药物制剂种类不同，其生物特性、物理特性以及化学特性也不同，其特性不同，也导致稳定性不同，可以采用的方式是结合当前的生产工艺对药物制剂予以改良，从而提升其稳定性。就药物制剂的形式方面，稳定性最强的制剂形式是固体剂型，因此结合药物的不同，可以将药物制剂制成粉针剂、颗粒冲剂以及片剂等。采用压片工艺提升药物制剂的制剂的稳定性，固体剂型中又以糖衣型制剂的稳定性最强，合理采取包衣工艺，将有助于减少来自温度、湿度以及光线对药物制剂稳定性造成的影响。为了提高水解药物制剂的稳定性，可以将高吸水性物质与水解药物相结合，从而提高制剂的稳定性。
2.3对药物制剂的生产工艺和剂型进行改善
对药物制剂的稳定性有效增强，这就需要从制剂的本身进行入手。在目前生产工艺的基础上实施相应程度的改进，让药物制剂的稳定性能够有效得到提升。固体剂型属于最强的稳定式形式，根据药物不同的药性可以将其制成片剂。生产药物制剂时，需要采用压片工艺，利用这种工艺制造出来的药品，稳定性最强的当属糖衣型药物制剂。包衣工艺如果处于科学合理的状态下能够有效降低外部光线，给温度造成一定的影响。对吸水性较强的物质以及水解药物混合之后，生产出来的药物制剂稳定性会大幅度提升。
2.4选择适宜的药品包装
不同的药品在化学性质上的表现不同，所以为了让药品的稳定性得到针对性保护，研究人员应根据药品的性质进行包装材料、颜色、规格上的选择，防止药物与不适宜的包装发生作用。一些化学性质活跃的药品可以进行独立包装或是小包装的形式进行处理，或是在包装中填充一些性质稳定的气体，如CO2与N2。合适的包装可以有效保护药品不发生性质变化。同时可以延长药品的储存时间。
结语
药物制剂的稳定性对于药品而言意义重大，受到物理因素、化学因素的多种影响，致使药物制剂发生变化，影响其稳定性，进一步影响患者的用药安全性。因此应不断地提高药物制剂稳定性的安全意识和管理力度，尽可能地减少药物制剂的外界影响，选择合理的措施，最大程度上提高药物制剂的稳定性，确保药品的临床使用的安全性与有效性。
参考文献：
[1]王歌.影响药物制剂稳定性的因素及解决办法[J].化工管理，2017，6（2）：71-72.
[2]陈阳阳.浅谈影响药物制剂稳定性的因素及维护方法[J].中国科技投资，2017，3（16）：29-30.
[3]范钟翔.药物制剂稳定性的影响因素及应对措施[J].生物化工，2017，17（2）：35-36.
[4]殷会宏.浅析影响药物制剂稳定性的主要因素[J].教育科学：全文版，2016，14（6）：277-278.
[5]郭丰.影响药物制剂稳定性因素及提高方法探析[J].化工管理，2016，12（29）：37-38.