张泽鉴
广州九瑞药业有限公司
摘要：旋转式压片机在药品生产中经常会出现压片质量问题，本文就旋转式压片机的基本结构进行阐述，并对其常见的压片质量问题进行分析，并提出相应的处理方法。
关键词：压片机；压片质量问题；处理方法
1 旋转式压片机的基本结构
旋转式压片机的基本结构主要是由外围部分以及蜗轮箱、底座、压轮、导轨、电机、调节、加料、转台组成，见图1。
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1.料斗 2.上压轮及压力安全装置 3.上导轨 4.转盘装置 5.传动轴附离合器装置 6.下导轨装置 7.下压轮 8.充填调节装置 9.无级变速装置 10.电机11.吸粉器
压片机主电机通过交流变频无级调速器，并经蜗轮减速后带动转台旋转。转台的转动使上、下冲头在导轨的作用下产生上、下相对运动。颗粒经充填、顶压、主压、出片等工序被压成片剂。在整个压片过程中，控制系统通过对压力信号的检测、传输、计算、处理等实现对片重的自动控制，废片自动剔除并能自动采样、显示故障和打印各种统计数据。
2 压片机常见的故障问题分析及解决方法
2.1片重差异
片重差异超过限度，原因和处理办法：
1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。
2）如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大。此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，清理干净下冲与中模孔。
3）颗粒流动性不好，流入中模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异。应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。
4）加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。
5）带强迫加料器的，强迫加料器拨轮转速与转台转速不匹配。应调整一致。
6）下冲长短不一，超差，造成充填量不均。应修差，差±5μm以内。
7）压片机粉量器升降杆轴向窜动，引起计量不准，产生片重差异。应检查小涡轮是否磨损，调整磨损零件。
8）加料器安装不当造成的加料器内流量过少，充填量不稳。应调整加料器位置，增加加料器的物流量。
2.2 松片
压片过程中有时候会出现松片，原因及处理办法：
1）压力不够。相应增加压力。
2）受压时间太少、转速快。相应延长受压时间、增加预压、减低转速。
3）黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层，流动性差。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
4）颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
5）加料斗中颗粒时多时少。应使料斗的颗粒内保持一定的存量。
2.3 裂片
压片机压出的片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂，从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。原因及处理办法：
1）压力过大，颗粒受压力增加，膨胀程度亦增加，黏合剂的结合力不能抑制其膨胀，故造成裂片，应减低压力处理。
2）上冲与模孔不合要求。使用日久的冲模，日渐磨损，导致上冲与模孔吻合不正直，上冲带有尖锐向内的卷边，压力不匀使片子的部分受压过大，而造成顶裂。应更换模具。
3）压片机转速过快，片剂受压时间过短，片子突然受压而紧缩，接着又突然发生膨胀而裂片。相应有预压的增加预压时间。
4）黏合剂选择不当，制粒时黏合剂过少，黏性不足则颗粒干燥后，细粉较多过多时则干颗粒太坚硬，可造成崩解困难，片面麻点。故加入黏合剂要适当，如细粉过多，可筛出少许，颗粒太硬，应返工重新制粒并追加崩解剂。
5）颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，处理方法与松片相同。
6）压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。相应调节温度、湿度系统。
2.4 粘冲
粘冲是压片时表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕。粘冲原因和处理方法。
1）冲头表面损坏或表面光洁度降低，也可能有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。此外，如为机械发热而造成粘冲时应检查原因，检修设备。
2）刻、冲字符设计不合理。相应更换冲头或更改字符设计。
3）颗粒含水量过多或颗粒干湿不均而造成粘冲。宜控制颗粒水分在2%-3%左右,加强干粒检查。
4）原辅料细度差异大,造成混合不均匀或混合时间不当。应对原辅料进行粉碎、过筛,使其细度达到该品种的质量要求,同时掌握、控制好混合时间。
5）由于原料本身的原因（如具有引湿性） 造成粘冲。宜加入一定量的吸收剂（如加入3 %的磷酸氢钙）避免粘冲。
6）环境湿度过大、湿度过高。降低环境湿度。
2.5 硬度
压制的片剂不够硬，原因及处理办法：
1)粘合剂或润滑剂用量小或不适当，使颗粒分布不匀，粗粒与细粒分层，压片时即使加大压力亦不能克服。可选用适当粘合剂或增加用量、改进制粒工艺、混均颗粒等方法。
2)药物粉碎细度不够，富有纤维性或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎更细小、选粘性强的粘合剂、增加压片机的压力、加油类药物吸收剂及充分混匀等方法。
3)含水量不适中，太少水分或干燥的颗粒弹性大、由于含有结晶水的药物在颗粒干燥中失去较多的结晶水，变脆，易松裂。但过多则硬度变小。处理方法与松片相同。
2.6 日常保养
为确保压片质量在平时要注重对旋转压片机的日常保养，保养方法：
1）定期检查机件，每月进行1-2次，检查项目为蜗轮、蜗杆、轴承、压、曲轴、上下轨导等各活动部分是否转动灵活和磨损情况，发现缺陷应及时修复使用。
2）生产结束将机器全部揩擦清洁，机件保持洁净。
3）冲模的保养应放置在有盖的箱内，使冲模全部浸入油中，并要保持清洁，勿使生锈和碰伤，每一种规格装一箱，可避免使用时造成装错及有助于掌握损缺情况。
5 结束语
总而言之，在对设备维护保养基础工作，要在压片机生产管理中，对压片质量不断的探索与总结，并对上述内容进行不断的丰富，从而提高片剂产品质量。
参考文献
[1]凌沛学等·制剂设备·中国轻工业出版社；
[2]赵宗艾等·药物制剂机械·化学工业出版社；
[3]杨可桢·机械设计基础·高等教育出版社；
[4]机械设计手册编委会·机械设计手册·机械工业出版社；
[5]王韵珊·中药制药工程原理与设备·上海科技技术出版社。