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肺结节辅助诊断人工智能医疗器械的专利角度分析

发表时间：2020/9/23 来源：《科学与技术》2020年14期作者：邸锦

[导读] 近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，人工智能医疗器械迎来了飞速发张

        邸锦
        国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心北京 100160

        摘要：近年来随着新一代人工智能技术的快速发展，人工智能医疗器械迎来了飞速发张，特别是采用深度学习技术的医疗器械软件日益增多。该类软件一方面是人工智能技术的实际运用，另外一方面也作为医疗器械的产品受到国务院药品监督管理部门的规制和监管，本文选取肺结节影像相关人工智能技术的应用领域，从国家已公开相关内容的专利的角度进行分析，结合国家药品监督管理局对该类产品和技术的监管要求，为应对人工智能技术带来的监管挑战，提供相应的研究和建议。
        关键词：人工智能；医疗器械；肺结节诊断；专利
        一、国家药监局对人工智能医疗器械的管理模式
        人工智能医疗器械，是指采用新一代人工智能技术的医疗器械，是以深度学习、神经网络为代表的采用数据驱动方式训练算法的技术，也是我国今后重点发展的技术方向领域。
        按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械分类规则》等法规的要求，人工智能医疗器械大多按照第三类或第二类医疗器械进行管理，需要进行生产质量管理规范管理、产品注册检测、临床评价和产品注册等过程进行全程监管。2019年国家医疗器械技术审评中心发布了《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，明确了相关管理的内容。
        （一）范围定义
        所谓的深度学习辅助决策医疗器械软件，是基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数据与非医疗器械数据；“辅助决策”是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。使用深度学习技术进行前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量），或使用传统机器学习技术的软件，也可以按照此类产品进行监管。
        （二）监管的过程和内容
        由于该类产品为软件，是一种特殊的医疗器械产品，因此相应的设计、生产、销售、使用过程都有别于传统的医疗器械，重点会关注技术层面和软件设计开发层面的内容。
        1、软件的需求分析以软件的临床需求与使用风险为导向，要从设计开发初始阶段进行考虑。
        2、数据的收集当考虑数据采集、数据预处理、数据标注、数据集构建等活动的质控要求。
        3、算法的设计应当考虑算法选择、算法训练、网络安全防护、算法性能评估等活动的质控要求。
        4、软件的验证和确认通过提供客观证据认定软件开发、软件更新某一阶段的输出满足输入要求以及满足用户需求和预期目的。
        5、其他重点考虑内容包括网络与数据安全、第三方数据库、云计算与移动终端等等。
        二、人工智能医疗器械现状
        2017年-2020年，国家药品监督管理局对人工智能医疗器械（主要是软件）进行了深入的研究和规范，重点针对病例筛查、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断、肺结节图像辅助诊断等类别的产品进行了不断的深入调研。2020年8月10日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册，以及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”注册，是人工智能医疗器械从技术向产品转化的重大里程碑。
        与糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断相类似，肺结节图像辅助诊断领域也是人工智能医疗器械领域的重要应用，相应的获得审批的产品也即将很快上市。
        三、肺结节辅助诊断人工智能医疗器械专利分析
        根据国家已公开的专利信息进行检索，随机选取人工智能肺结节辅助诊断领域的专利共100项进行分析。
        （一）类别分析
        对100项基于2017年11月至2020年8月的人工智能肺结节辅助诊断领域专利进行分析，以人工智能肺结节辅助诊断软件、辅助诊断周边功能软件、人工智能软硬件结合系统三大类进行分析，可以看出专利申请仍以软件及其算法为主，相关的软件与硬件或装置结合的系统占总数的12%；此外，人工智能辅助诊断软件占比74%，辅助诊断周边功能软件（如图像增强方法、增强现实定位方法、图像标注系统、图像预处理系统等等）占比14%。相关专利仍然聚焦在在临床应用过程中对肺结节病灶的识别、分类、检测、判断等功能上。

        （二）功能分析
        对100项基于2017年11月至2020年8月的人工智能肺结节辅助诊断领域专利进行分析，共涉及功能103项。根据临床用途，以肺结节图像分割、肺结节分类、医学影像肺结节识别、肺结节良恶性判断、肺结节检测、肺结节（肺癌）筛查、肺癌风险预测、肺结节疾病诊断、以及其他功能等9项功能进行分类，可以看出专利申请仍以临床急需的肺结节检测（占比34%）和肿瘤的良恶性判断（占比16%）为主。此外，图像分割和图像识别相对而言也属于技术热点，这与人工智能医疗器械审批的目的是一致的，更多情况下是为了解决临床应用方面的效率和准确率的问题。