李利卫1 杨焕2
1身份证号码：13042819880428****
2身份证号码：13042519821010****
摘要：作为近几年来新兴的工程技术行业，研究制药是制药工程的主要工作内容和研究内容。制药工程技术涉及化学工程技术、生物技术及两门技术的交叉应用。虽然我国的制药工程行业及领域发展起步的时间落后于其他发达国家，但是近几年内，我国的制药技术也得到了一定的发展和提升，随着科学技术的飞速发展，如何真正实现制药工程技术的创新和改革是是当前我国制药行业发展面临的主要问题。因此本文分析制药工程技术改革过程中所面临的主要问题，针对技术改革创新提供相应的方案。
关键词：制药工程技术；制药工业领域；改革创新
中图分类号：TQ460文献标识码：A
引言
现代医疗体系下，药品在疾病治疗中发挥着重要作用，现如今，药品的品种和数量不断增加，其在有效治疗各种疾病的同时，也给人们身体健康带来一定的风险。要从源头上降低这种风险，需注重制药生产过程质量风险的有效管理。
1制药工程药品质量的影响因素
1.1药品生产环境遭受污染
在生产药品过程中，主要在一个固定的车间中进行各种生产环节，包括加入药品原材料环节、生产成品药品环节等。所以，成品药品质量深受生产车间环境的影响。根据有关调查资料，能够真正做到定期清理药品生产车间的药品加工企业并不多，造成部分药品，特别是在液体药品生产出来以后，空气中的细菌极易对其造成污染。针对药品的加工生产，对生产环境提出非常高的要求，如果药品生产环境非常差、遭受严重污染，不管是成品包装还是药品原材料的投放，均会遭受到不同程度的影响。如果药品生产车间环境比较差，便会污染药品原材料，严重降低最终生产出来的药品质量。在包装药品之前，由于药品会直接接触空气，空气中的粉尘、部分微生物会附着在药品上，可能会严重影响药品的药效。
1.2原材料质量问题
一般来说，药品是通过提纯工序、加工处理原材料以后形成的产品，所以药品成品的质量受原材料质量的影响。针对药品，药品质量合格与否主要取决于原材料的质量。正所谓“便宜没好货”，药品生产企业采购工作人员需要深入认识到这个道理，虽然购买价格比较低的原材料不会影响药品的正常生产，不过大多数价格较低的原材料却主要产于部分严重污染地区，或者这些药品中含有的有效成分并不多。一片药品中的成分均是固定的，在对相同质量的药品进行生产时，如果选用有效成分含量比较少的药材，则常常需要加入更多的原材料，从一定程度上会损害药品生产设备，而且会提高生产成本。如果药材生产于严重污染地区，常常会含有很多致癌物质，不得作为药品原材料。
1.3尚未构建完善的药品质量控制体系
随着我国社会经济的不断快速发展，社会各界越来越关注制药业及其药品的质量。目前，药品质量安全问题是一大重要热点问题。因为当前我国有关政府部门尚未构建完善的药品质量控制体系，不能够有效保证药品的质量。
2制药工程技术在制药工业领域的改革创新策略
2.1结合本国国情，实现技术革新
随着经济全球化的速度逐渐加快，各个国家的制药领域也得到了一定的扩大，这对于我国制药领域的发展而言，既是一次宝贵的机会，也是一次重大的考验。我国的制药企业一直在借鉴海外先进的制药技术，但是在借鉴的过程中，应当不断吸取先进技术的精华和经验教训，并结合我国制药领域发展现状及患者用药情况，做出相应的调整。
技术的创新需要根据我国的国情来完成，并从化学，生物，数学等各个角度去对制药技术进行深入的分析研究，从而确保该技术能够应用在我国的制药领域中。制药技术的革新，不仅能够推动新药品的研发，也能够进一步节省药品原材料的消耗，而原材料的节省，则意味着药品价格的降低，这对于我国患者而言是更为切实的福利，也是提升制药企业利润的重要方式之一。制药工程技术的发展及运用，离不开化学工程技术及生物技术的发展，而这些领域的创新及新技术的研发，也会影响到制药工程技术本身的革新。这就要求我国制药人才及制药企业，应当充分结合国内外先进的治疗技术手段，并在此基础上进行延伸和扩展，借助制药人员的思维创新和新知识的学习，去实现技术革新。对成功案例进行经验总结，也是提升制药技术的重要方式，我国的制药行业发展仍留有空白，因此制药人员可以通过对海外成功案例进行分析，来吸取经验教训，从而实现我国制药技术的发展。
2.2理论与实践相结合
对制药工程工艺进行创新的过程中，一定要重视实践和理论相结合，对制药工程技术与人类发展和健康的重要性进行充分理解。在实践的过程中一定要重视用药安全以及药品的药效，首先，需要从理论上进行分析，保证理论可行。其次在实践上进行反复试验，保证没有差错。只有如此，才能将药品进行规模化生产，将其投放到市场当中。与此同时还需要注意给予药品理论研究，给予充足的时间和空间，在实践的过程中不断对经验进行总结，对药品技术的研发和专利保护进行关注，进一步优化和创新制药工艺。
2.3定期消毒、清理生产车间与生产设备
在生产加工药品以前，制药企业加工车间主要负责人派专门人员定期消毒、清理生产车间与生产设备，最大程度降低生产车间内部微生物含量与悬浮颗粒含量，在包装成品药品以前最大程度避免出现污染现象。另外，针对药品生产设备的内部，生产设备维护工作人员一定要对其进行定期消毒与清理，特别是反应罐与反应罐之间的连接部位，因为以上部位直接连接两个反应罐，极易导致生产后出现的药物残渣残留在以上部位，假如不对其进行彻底消毒与清理，极易导致成品药物中混入残留物质，降低药品的纯度。在清理、消毒生产车间与生产设备过程中，一定要对以下一些问题给予高度重视，即：第一，在生产设备中不得残留消毒剂与清洗液，一旦发生这种情况，极易发生比不清洗生产设备更为严重的质量问题；第二，在对生产设备进行消毒与清洗过程中，不得对生产设备进行损害，严禁选用具有较强腐蚀性的清洗剂对反应罐的内壁进行清理。
2.4生物制药技术
生物制药技术属于一种最为常见的西药制药技术工艺，其利用微生物学、药学、化学、生物化学作为基础，将人工生物材料和天然生物材料作为生产原材料。如微生物、植物、海洋生物等。大多生物制药而成的药品对于身体都是低副作用或无害的，同时药理性又比较高，例如：药物学家利用重组DNA技术大量生产生物技术药物，如多肽、蛋白质类、酶类药物和疫苗，并定向改造生物基因结构、构建高产菌株、改造传统制药工艺，主要被应用在诊断类、治疗类以及预防类的药物。
生物制药技术在当前阶段的应用效果比较显著，处于现代科技大发展的背景下，生物学方面的提升也是日月更新。在对生物学进行改革的过程中，需要在凭借自身科学和生物技术进行发展改革的同时借助其他的学科技术进行统一改革，例如：将材料科学和计算机处理技术与疾病疗法和生物医学工程进行关联，充分运用这些技术来促进生物医学方面的发展改革。
结束语
随着制药工程技术的不断发展以及研究的不断深入，药物的开发效率也会逐渐提升，有助于缓解病痛，减轻病患压力。当前我国工程制药技术的改革创新既要加强人员培训、也要注重环保及技术研发，从而实现制药工程技术的全面创新。
参考文献
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