徐超
青岛黄海制药有限责任公司 山东青岛 266000
摘要：随着我国经济在快速发展，社会在不断进步，制药行业作为国民经济的重要行业，是关系国计民生的支柱产业，药品质量提升在推动社会经济发展的同时，也关系到人们的生活质量和身体健康。药物的一致性和稳定性不仅直接反映了药品的安全性和有效性，也体现了一个制药企业的生产制作和管理水平。为确保制药企业的药品质量安全，药品生产必须遵循国家的相关标准和规范，其应在确保物料不被环境污染的洁净背景条件下，按照相应指标采取有效的管控措施。主要对药品生产环境控制进行研究，并对制药厂房空调系统设计方案作了探讨，以保证制药环境的洁净性和安全性。
关键词：制药企业；洁净厂房；空调系统；运行问题
引言
建设洁净厂房的宗旨在于保证产品质量，协助企业取得更高经济效益。现代群体对室内空气质量提出的要求持续提升，空调系统的功能不单纯局限在制冷、制热方面，还作为优化室内空气质量、创造健康环境的调节器。能耗量高是洁净厂房空调系统运行的主要特征之一，故而在安装过程中，相关人员应加大节能减排措施的应用，以使空调系统将自身效能发挥到最大化。
1空调系统划分
在确定洁净厂房空调系统的设计中，需要根据使用时间、生产区域以及室内参数划分空调系统。在实际设计过程中，划分空调系统需要能够满足GMP要求，避免发生交叉污染的情况，同时也需要对运行管理、节能方面的情况进行考虑。具体来说，需要按照以下原则划分系统：（1）根据产品划分。这是因为不同产品对净化空调具有不同的要求。（2）根据洁净等级划分。当洁净室具有不同等级时，其对于室内环境也具有不同的要求。（3）对于高效净化、中效净化以及非净化系统，需要分开设置。这是因为它们在阻力上具有较大的差异，如果在一个系统中使用，在阻力平衡上存在难度。（4）需要分开乱流洁净室以及平行流洁净室。（5）根据平面以及楼层分区划分。如果环境存在污染或者具有特殊要求，需要做好独立空调系统的设置。在现今制药企业洁净厂房中，空调系统的主要形式有非无菌药品空调系统以及非最终灭菌药品空调系统两种。其中，对于非最终灭菌无菌药品，空调系统在设计中需要根据A、B、C、D不同区域对空调系统进行设置，在扎盖区单独设置空调系统。最终灭菌无菌药品方面，其中的A、B级需要设置独立空调系统，C、D级也需要分开设置空调系统。如果受到现场条件影响，面积较小，可以合用1套空调系统。当具有较大的洁净区面积时，需要根据内包装区、成型区、中转区以及前加工区对空调系统分区设置。如洁净区面积较小，可以将具有较重污染的区域合用在空调系统中。为了更好地调节控制生产区室内环境，便于系统控制，在实际设置净化空调系统设置时，要避免出现系统压力过大的情况下，一般来说需要将风量控制在4万m3/h以下。
2制药企业洁净厂房空调系统设计运行问题
2.1空气过滤
进入洁净制药厂房的空气必须用过滤器过滤，评估空气过滤器的主要指标有容尘量、空气阻力和过滤效率三个方面，一般而言，容尘量大、阻力小、过滤效率高是最理想的过滤标准。净化空调系统过滤装置通常可设置初、中、高效三级过滤器逐级对空气进行净化处理以达到洁净要求。初效过滤器主要针对5μm及以上颗粒，中效过滤器主要针对0.5μm及以上颗粒，高效过滤器主要针对0.5μm以下的颗粒。另外，微生物在空气中的粒径是0.5~5μm，通常以群集的形式形成生物颗粒附着在空气中的灰尘上，则初中高效组合使用时可以有效捕捉空气中绝大部分粉尘和微生物，且根据洁净室的洁净等级不同可选择不同级别过滤器，以满足不同剂型的药品生产。
制药厂房的空气净化系统可按洁净等级要求逐级配置过滤器。采用初效保护中效，中效保护高效的方案，一方面有效拦截颗粒及微生物，另外可提高高级别过滤器寿命。不同级别过滤效率不能相差太大或太接近，以免导致不同级别过滤负荷不恰当而影响滤器寿命及过滤效果。另外，同一个净相关工作化空调系统，每个房间的高效过滤器的效率应一致，阻力须相近。实际应用过程中，对新鲜空气的处理采用初效即可，一方面保证足够的通风效率，另一方面也可保护后端盘管等装置免受污染，送风管首端配置中效，可以保证风管内的清洁，终端配置高效，保证室内达到洁净等级要求。具体可选用G3+F5+H13或G4+F7+H14等方式的组合。
2.2洁净厂房的空调控制系统
由于MELSEC Q系列PLC具有处理能力强、网络通信灵活易用和稳定可靠的特点，在洁净厂房的控制中得到了成功的应用。主要控制区域包括洁净室、办公楼、仓库和冷冻站，被控对象主要是各区域的温度、湿度、露点、压力、流量和液位等参数，系统通过对风机、泵和调节阀等主要设备的控制来实现对这些参数的调节控制。同时采用变风量控制和变频技术对风机和泵进行控制，达到节能的目的。洁净室采用前述的空调系统控制方案，实现了洁净室的露点和温度的独立控制以及洁净室的露点、温度和正压差的正确控制，并采用变频器达到环保和节能的目的，保证了洁净厂房新风控制系统的正常生产。实践证明，采用PLC来实现新风空调空气调节系统的控制，可靠易用。
2.3余量设计问题
在双风机空调系统设计中，如果计算不够准确会出现风机风压相对较大的情况，并因此出现浪费能源的问题。如在某制药厂净化车间中，在调试净化空调系统时，其中的2个空调机组应用双风机配置方式，设计送风量分别为13674m3/h以及7614m3/h，在系统回风管、送风管、高效过滤器调节阀全部开启的情况下，不同送风口实际测量的风量都大于设计风量。对于13674m3/h送风量机组，如果不开启回风机、只开送风机，不同高效送风口风量同设计风量相比仅少5%。该种情况发生的原因，即风机全压同系统阻力所需压力相比较大，在使风机工作点发生偏移的情况下增加了风量。而为了能够使空调系统处于正常状态，则需要人为加大系统阻力，而这也将增加系统运行能耗。在净化空调系统中，阻力主要包括风险局部阻力、沿程阻力、空气过滤器阻力以及空调机组自身阻力等，在此过程中，没有精确计算系统阻力、在估算中存在保守情况是导致风机风压出现偏大情况的主要原因。对于该情况，需要对空调系统设计时进行准确的系统阻力计算，必要时进行系统模拟，并根据所获得的结果选择风机风压，以避免发生余量过大的情况，保证系统始终运行在节能、合理的状态中。在实际设计中，若无法准确计算空调机组阻力，在选择风机风压时，需要根据局部阻力、沿程阻力对合理的机外资用压力进行选择，并结合设计条件考虑机组自身阻力部分。
结语
制药企业净化空调系统对生产区域空气环境进行了全方位控制，使其符合特定的制药标准，避免了药品生产的污染和交叉污染，确保了药品生产质量。通过对洁净室内空调系统的研究和不断优化，运用科学合理的空气处理方法，可为制药企业带来产品质量保障和经济效益。
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