王贞媛
南京市药品（医疗器械）不良反应监测中心 江苏 南京 210000
摘要：牙科综合治疗机是一种功能齐全、操作简便的医疗设备，使用率较高。本文通过对165例不良事件报告的分析，从伤害表现、故障表现等几个方面入手，发现该设备对患者的伤害表现小、日常养护工作不够、不良事件漏报等情况，建议引起重视。
关键词：牙科综合治疗机，不良事件
牙科综合治疗机是一种功能齐全、操作简便的医疗设备，目前，在口腔科几乎是必不可少的，医生依靠此设备对患者进行检查、诊断、治疗，都有非常好的效果。牙科综合治疗机通常由治疗椅、治疗台、控制面板、手术灯等几个部分组成，结构复杂，水、电、气三个系统协同工作，常会有故障发生。本文汇总了165例牙科综合治疗机的不良事件报告，对报告展开研究分析。
1 产品组件与工作原理
牙科综合治疗机主要由以下几个部分组成：牙科治疗椅、牙科治疗台、痰盂、牙科手术灯、吸唾器、强力吸引器、脚控开关、供水系统、固体物收集器等。治疗椅多为电动控制，有液压式、螺杆式和皮带传动式三种。
气、水、电是综合治疗机的三要素，工作原理多数是靠气来控制水和电工作，可以进行洁牙、补牙、拔牙和镶牙等口腔疾病的治疗。
2 资料与分析
2.1 不良事件选择
选择南京市药品不良反应监测中心收到的事发地为南京地区的医疗器械不良事件报告，时间从2017年1月至2019年12月，涉及9家医院、19种不同型号，对165份有效报告展开统计与分析。
2.2 数据分析
按照伤害表现、故障表现、初步处置情况、设备型号、报告来源等几个方面，对上报的不良事件进行统计分析。
3 结果
3.1 伤害表现
165例报告中，1例由于牙椅无法升降，印模材后留，造成患者呛咳，2例由于漏气异响，对患者造成惊吓，影响就诊体验，其他报告都没有对患者造成伤害表现，不良事件主要影响了医生的治疗进程。
3.2 故障表现
收集数据发现，由于故障表现描述类别繁多，原因分析更加相互穿插，其中吸引器故障、手术灯故障、涡轮器异常分布排在故障数量前3。详见表1。
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3.3 初步处置情况
出现故障后的初步处理方式主要分以下几种：医生现场处理、医院维修部门维修、厂家上门维修、设备返厂维修，分别占比12.7%、27.3%、52.7%、7.3%。其中62例处理结果为更换故障部件，占比37.6%，其余为一般维修，占比62.4%。
3.4 设备型号
165例报告，涉及17个品牌、19个不同型号，在故障表现与初步处置情况方面不同品牌没有明显差异，不具备统计学意义。
3.5 报告来源
在收集上报的数据中，144例来自省市级口腔专科医院，15例来自三级综合医院，6例来自社区及小型门诊部。
4 讨论
4.1在对165份不良事件报告的发生时间地点分析发现，分布非常不均匀。针对以上情况进行实地走访，可能存在以下两点原因。第一，口腔专科医院中牙科综合治疗机是最主要的设备，对设备的管理、维修、养护，从制度到执行都比较完善；对比其他综合医院，口腔科不是重点科室，设备不足，但就诊率非常高，日常养护方面有明显差异,说明日常养护工作尤为重要[1]。第二，由于牙科综合治疗机的不良事件对患者的伤害小、或毫无伤害，医护人员在操作过程中出现设备故障，首先会亲自动手尝试解决，所以，对上报不良事件这项工作不够重视，有漏报的情况。
4.2 2019年的上报数据由于执行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，加入了持有人的分析评价，强调了持有人责任主体的特点，数据明显比前两年的更加有意义。但是仍然存在填报信息缺项、完整性不够、术语不规范、描述不清、控制措施不得力等情况。
5 建议
5.1对使用单位的建议
首先，使用单位要对设备使用人员进行岗前培训，确保大型设备的上岗授权；其次，要制定设备维护保养计划，定期对治疗仪进行维护保养，消除微小隐患；最后，需要制定设备故障的应急处理办法，使整个应用流程通畅合理，从而降低不良事件的发生概率。
5.2对生产企业的建议
生产厂家要不断提高设备的设计和制造可靠性，从材料选择、结构设计等方面提升产品的安全性，并注意进一步规范使用说明书和标签标示[2]，将警示内容着重标注；另外，定期对使用单位进行回访，对已经发生的不良事件收集汇总，建立不良事件处理制度，及时采取风险控制措施，确保产品安全有效使用。
5.3对监管部门的建议
监测系统采集的数据比如器械故障表现、原因分析等信息明显凌乱、离散，所以建议监管部门对此类设备的伤害表现等术语方面，能做出更为深入、细化的分类和规范，加强数据的可利用性，以便于建立健全预警监测系统，及时发布预警信息，从而提高不良反应事件的监测水平。
参考文献
[1] 金锦江,刘红,褚永华. A-dec牙科综合治疗台的维护保养[J].医疗装备,2015,28(15):62-63
[2] 徐奕锋, 尹建兵, 张兰.10例超声诊断仪临床可疑不良事件的分析研究[J].中国医疗器械信息,2019,25(17):20-23