孟召梅 刘鑫 赵超 刘学霞
山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司 山东 临沂 273400
摘要：在视频药品检测实验室应对风险方面，CNAS－CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》提出了检测实验室的责任和对检测实验室的要求。而检测实验室对于风险的有效管理，既能预防检测活动中的不利影响，确保管理体系实现其预期结果，又能稳妥的应对发展过程中的机遇。因此，风险管理成为了检测实验室质量管理体系中的新点和要点。鉴于此，文章结合笔者多年工作经验，对食品药品检测实验室的风险管理分析提出了一些建议，仅供参考。
关键词：食品药品检测;实验室;风险管理;分析
引言
近些年以来，食品药品质量所要达到的标准受到社会经济发展的影响而越来越高，传统的食品药品质量管理体系已经不能达到绝大部分人的标准，调整传统的质量管理体系是当前食品药品检验实验室人员要迫切做出的改变。而细节管理相对传统的质量管理显示出更明显的科学合理性，对于各种资源的分配更家合适，从而可以提高实验室的质量管理,降低实验室的检测风险。
1食品药品检测实验室风险识别
（1）人的不安全行为，人作为实验室活动的现场执行者，是风险的第一接触者，也是现场风险评估者。人的基础知识、专业技能、职业素养等个人综合能力及自我认识水平是直接导致安全风险的重要因素之一。（2）有害环境因素，在《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A003：2019）第6.3“设施和环境条件”条款中，给出了电气实验室应建立并实施的必要安全措施，实验室仅需将措施所对应的风险源在实验室范围内重新识别，并使用风险的结构化描述分析原因及后果。在管理体系运行过程中，由于各种难以预测的因素，人、机、料、法、环、测等方面皆可能出现不符合，从而对实现预期质量、服务或经济目标有所，即管理体系运行中的关键要素均存在风险。但是，在管理体系的运行中，人员监督及能力监控、设施监控、不符合工作纠正及纠正措施、改进等要素均发挥着控制风险的作用。
2食品药品检验实验室质量管理的现状
当前我过食品药品检测实验室虽然有相关的质量管理保证体系，但是基本只基于表面走个过场应付上面的监督检验，没有严格落实已制定的各项制度，其管理层对监督检验的过程有很强的干预性，但是干预措施不科学合理，严重影响了质量管理的水平。此外，绝大部分的食品药品检验实验室没有完善或制定符合本检验实验室质量管理现状的制度体系的规章制度等，由此造成了当今检验实验室质量管理的水平普遍不高的现状。没有完善的管理制度，食品药品检验实验室的管理质量水平也无法得到保障，各检验实验室应该在已有的管理制度上制定相关的管理措施，更好的保证管理质量，提高水平。
3食品药品检测实验室的风险管理策略
3.1人员管理
（1）岗位设置，可按一人多岗来设置，应设有微生物相关领域授权签字人、生物安全负责人、生物安全质量监督员、检验人员、仪器设备管理员、试剂和菌种管理员以及特种设备操作人员等，应在体系文件中明确对各类人员的任职要求及其职责。
（2）培训及监督遵循“缺什么、补什么”的原则，制定针对性、系统性的培训计划。包括：体系文件、检验专业知识、质量意识等内容，遇到特殊情况，如新进人员、转岗人员、新标准投入使用等，需调整培训计划以保证实验室得到持续发展。所有与培训相关的培训记录均整理后归档保存，同时应对原始记录书写、设备操作、生物安全防控等方面加强人员监督，发现不符合项，按质量体系文件要求及时反馈和处理，有完整的反馈途径和闭环措施。
3.2制度建设
检测实验室应根据自身情况规范本实验室的日常操作行为，制定相关规程制度，加强对危险化学品试剂的管理。我们通过制定实验室的管理手册，各项分析项目的操作手册，化学试剂的管理手册，仓库的保管收发手册等一系列规章制度，将每一项实验室的管理工作落实到个人。同时，通过质量体系、环境体系、安全系统的三标合一标准化管理，使实验室安全管理全面实现标准化、法制化、系统化。
3.3实验室培养基管理
应选择通过国家认可质量体系的厂家采购培养基，保留生产厂家提供的质量测试报告，要求厂家在培养基配方发生改变时及时告知实验室；验收时要记录入库时间、有效期、采购数量以及确认包装完整性，验收不合格的培养基不得使用。培养基制备及灭菌应严格按照说明书进行，并且记录配置过程、灭菌条件、首次开启日期等信息以备查询。对于药品检验用培养基按照《中国药典》2015年版四部要求对其促生长能力、抑制能力、指示能力等进行适用性检查，食品检验用培养基按照《GB4789.28-2013食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》进行适用性检查。
3.4实验室设备管理
设备管理对于检测实验室管理体系运行稳定性和有效性起到关键作用。受技术水平、生产工艺、使用频次、维护情况等方面的影响，设备的检测结果可能出现超出可接收范围的偏差，影响检测结果的有效性。为了控制、降低此类风险，准则中规定了设备的计量溯源、期间核查、维护保养等方面的举措。但是，这些措施的落实会增加检测实验室运行的成本，不必要的计量溯源将增加财务支出，而频繁的期间核查及维护保养将增加人力成本。为了降低设备管理成本，检测实验室可合理地调整计量溯源周期、期间核查频次和维护保养间隔。在制定调整计划时，检测实验室应根据设备历史溯源结果的发展趋势、使用程度和频次、维护和维修的历史记录等情况，合理的识别调整带来的风险，避免设备因素影响检测结果质量。
3.5实验室样品管理
核对样品唯一性标识、包装、封签是否完整，如出现样品被污染、变质、样品量不足等情况，应拒绝检验。药品样品按说明书要求进行储存，预包装食品按标签上的要求进行储存，餐饮食品应在抽样后4h内开展检验。此外，样品、试剂、培养基的储存要分开，防止交叉污染。
3.6劳动防护措施
在检测实验室内必须配备一定数量的劳动防护用品，确保在日常分析工作中的使用和紧急情况发生时的应急处理。配置一定数量的防护手套，护目镜等防护用品，确保在工作中的人身安全。要安装紧急洗眼装置，确保一旦化学试剂进入眼睛后可以第一时间进行冲洗，再进行后续的急救措施，将危害减到最小化。在实验室内张贴安全警示标识，加强对安全意识的宣传。
结束语
食品药品微生物实验室质量管理对确保检验检测数据真实、可靠至关重要，目前，我国食品药品微生物实验室数量众多、规模不一，整体水平相对发达国家有很大差距，因此，微生物实验室应不断探索、不断完善，引进先进的管理理念，全面提升实验室在人、机、料、法、环及生物安全等方面的综合管理能力，建立一套适合自身的，持续有效的微生物实验室质量管理体系，为食品药品监管提供技术支撑，为我国民众饮食用药安全保驾护航！
参考文献
[1]白媛媛.食品药品检测实验室的风险管理探讨[J].粮食科技与经济,2019,44(07):87-88+91.
[2]毛歆,项新华,张河战.2015～2018年食品药品检测实验室测量审核实施情况探讨[J].中国药师,2019,22(05):908-910.
[3]张广丽.加强食品药品检测仪器管理的措施[J].现代食品,2019(06):184-186.
[4]刘晋.食品、药品微生物检测实验室质量控制方法研究[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(89):198.
[5]张华,周中木.食品药品检测实验室标准物质期间核查方法探讨[J].计量与测试技术,2017,44(09):31-32.