韩志富
多多药业有限公司 黑龙江佳木斯 154007
摘要：目前，我国的经济在快速发展，社会在不断进步，药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。
关键词：药品生产；风险管控；优化措施
引言
药品生产质量管理是各药品生产企业常用的一项管理手段，其管理效果不仅关系到药品生产质量，还影响着企业发展，与临床应用效果、用药安全性息息相关，但事实上，当前许多药品生产企业存在质量管理问题，进而导致药品生产期间经常出现交叉污染、差错、混淆等情况，最终致使药品生产质量大打折扣，因此需要制定科学的优化措施，不断完善、改进文件、生产、人员等管理流程，尽量减少生产管理缺陷。
1药品生产工艺规程
第一，每个药品在实际生产过程中，每个生产的批量都需要按照一定标准进行，促使其生产更有效。特别是处方工艺的操作要求，每个不同的药品种类、规格等都具有一定的操作要求。第二，工艺规程是不能进行随意更改的，如果在期间发现存在更改情况，要基于严格规定进行修改和审批。第三，对于制剂的工艺规程，其存在的内容表现在多个方面，具体为三个方面。其一，生产处方。其内容主要是产品的名称、代码、剂量以及规格等，还有辅料的名单，重点阐述各个物料的名称、用量，且在期间进行用量的科学计算。其二，生产操作要求。主要是为生产的环境、设备提出要求，也要为关键设备提供有效的清洗方法、灭菌方法等，促使各个操作中获得合理的规程编号。同时，其中还包括具体的生产情况，尤其是物料的使用时间、温度、处理顺序等，还包括所有的控制方法的评定标准等。其三，包装的操作要求。包装规格，主要是产品的数量、重量和体积。还包括需要材料的清单，其中，包括名称、规格或者类型等，促使其与质量标准有关。还需要注意到，加强对生产区域和设备的检查，特别是在包装前期，更要分析包装材料，确保整个生产线的积极完成。包装操作的步骤也要予以积极思考，特别是辅助操作条件、设备应用期间的注意事项等。对于中间控制部分，也要详细给予操作，如，取样的方法和标准等。还需要对包装产品等物料实现有效计算。
2药品生产管理中对风险管控的方法
2.1提升过程分析的技术
在药品生产过程中，过程分析技术得到了广泛的应用，很多医药单位对这项技术展开进一步研究分析。过程分析技术可以通过对药品的生产过程里的关键性能参数和质量进行实时监控测量，分析并且设计控制生产的过程。因此，其技术的应用不但可以改变靠经验和实际检验获得评估生产质量的状况，还可以把问题在萌芽状态中消灭干净，进而提高药品生产质量。
2.2提高GMP验证工作规范性
企业建立专业的验证结构，完善全部相关验证文件，包括验证总计划、验证阶段实施方案、验证报告与总结、验证安装确定最初方案与最终批准文件、安装确认方案、运行确认方案、清洗验证、药品验证、验证合格书以及文件实施、批准、审核、起草等，归档所有文件。
2.3严在强化监督检查
按照国务院要求，落实职业化专业化检查员制度，明确检查员的资格标准、检查职责、分级管理、能力培训、行为规范、绩效评价和退出程序等规定。坚持属地监管原则，加强现场检查，做好上市前药品生产质量管理规范符合性检查与注册现场核查的衔接。
突出风险管理下的检查频次规定，加强高风险药品检查，适时开展延伸检查，检查内容涵盖生产活动与品种档案一致性、变更管理情况、上市后研究和风险管控情况等药品生产全过程。
2.4加强风险管控的意识
在药品的生产风险管理过程之中，最基本的条件是要从意识层面开始强化工作，能够让有关的管理人员和生产药品的工作人员清楚认识到风险管理的重要性，同时掌握好风险管理的具体标准与基本要求，这样才可以最大化提高风险管理的效益。鉴于此，药品在生产过程中要加大对管理人员与生产人员的教育培训工作，保证所有工作人员都可以真正明白风险管理对企业发展的重要性，可以结合自身岗位的特征和工作要求，明白自身在风险管理控制过程中所面临的任务与职责，从而确保风险管理工作的有序性。但是，在风险管理控制的过程中，往往也需要表现出比较强的预见能力，每个工作人员都可以及时意识到风险管理，并对风险进行及时预防，并不只是简单地对问题进行处理。
2.5对目前生产工艺管理规定有效改进
在药品审批工作中，需要结合生产工艺的实际情况，为其提出有效审定，将获得审批的生产工艺文件下发给相关的生产部门或者是监管部门。这样在实际生产中，不仅能使其按照有关的法律法规进行生产和监管，也不会给企业的工艺发展带来影响。同时，也要确保工艺的指导原则更具体，按照具体的申报资料格式，详细分析生产工艺存在的格式范围，基于药品的具体要求，对药品生产工艺实现现场考察，这样在药品生产设计工作中，不仅能尽早发现问题，也能结合实际加强对问题的有效改进，在工艺得到有效操作的情况下，也会使企业加强对工艺设计工作的重视，以保证药品的整体质量。
2.6落实责任上有创新
新修订《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。《办法》进一步将持有人主体责任压实到持有人的法定代表人、主要负责人。规定药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人要对药品质量和生产活动全面负责，其履行的责任包括配备专门质量负责人、质量受权人、对相关方开展体系审核、履行变更管理责任、风险处置等涉及药品生产全过程的多个方面。
2.7强化人员培训管理
制定完善的人员培训管理体系，定期开展维护、物料、质量、生产等岗位管理人员与操作人员培训，并根据岗位需求，确定科学的培训计划、培训内容，构建培训制度，综合评估培训效果，培训考核通过者才可正式上岗。
2.8对药品内在质量检测方法的积极使用
为了有效控制药品的质量，需要对药品的制造过程详细分析，保证整个过程和终点过程的结合，促使药品质量标准更完善，也会为生产工艺的监管工作提供重要条件。在进行标准制定期间，要积极使用现代科学技术手段，保证检测方法存在一定的灵敏度和准确度。我国的检测方法在使用过程中，是在检测技术逐渐创新下发展的，但是会给一些使用假劣药物的不法分子带来犯罪机会。
结语
总之，药品生产管理是企业在运行中的重要组成部分，必须要注意其引发的问题。就目前在药品生产过程中遇到的问题和不足来说，在未来要提升风险管理的意识，完善相应的风控体系，通过各种技术提高药品生产管理的安全性。
参考文献
[1]唐泉.药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施[J].中国药物经济学,2017,(03):154-156.
[2]史春明,彭才金.药品生产风险管理问题与应对措施[J].科学与财富,2017,(10):190-190.
[3]田朝勃,牛月影,陈营.药品生产风险管理面临的问题及应对措施[J].北方药学,2015,(10):133-134.
[4]张炜.药品生产过程质量风险原因分析与应对探讨[J].智慧健康,2018,(09):09-10.
[5]周戈耀,陈文佼,田海玉,等.贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究[J].中国药房,2017,28(7):865-868.