赵炳辉
多多药业有限公司 黑龙江佳木斯 154007
摘要：制药工艺项目质量控制工作在新时代背景下具有极其重要的作用和价值，新时期制药行业发展过程中要正确面对现阶段制药工艺项目质量控制存在的问题，并采取切实可行的措施对质量控制工作进行优化，降低生产质量对药品质量的不良影响，在全行业范围内逐步提升我国制药工艺水平，为新时期社会大众实现安全用药的目标提供坚实的保障。
关键词：制药工艺；项目质量；问题；完善措施
1成品药品质量的影响因素
1.1药品生产环境遭受污染
在生产药品过程中，主要在一个固定的车间中进行各种生产环节，包括加入药品原材料环节、生产成品药品环节等。所以，成品药品质量深受生产车间环境的影响。根据有关调查资料，能够真正做到定期清理药品生产车间的药品加工企业并不多，造成部分药品，特别是在液体药品生产出来以后，空气中的细菌极易对其造成污染。针对药品的加工生产，对生产环境提出非常高的要求，如果药品生产环境非常差、遭受严重污染，不管是成品包装还是药品原材料的投放，均会遭受到不同程度的影响。如果药品生产车间环境比较差，便会污染药品原材料，严重降低最终生产出来的药品质量。在包装药品之前，由于药品会直接接触空气，空气中的粉尘、部分微生物会附着在药品上，可能会严重影响药品的药效。
1.2原材料质量问题
一般来说，药品是通过提纯工序、加工处理原材料以后形成的产品，所以药品成品的质量受原材料质量的影响。针对药品，药品质量合格与否主要取决于原材料的质量。不过，为能有效节约成本，获取更多的经济收益，不少药品生产企业采购工作人员常常会想尽一切方法来找一些不影响正常生产且价格较低的原材料。正所谓“便宜没好货”，药品生产企业采购工作人员需要深入认识到这个道理，虽然购买价格比较低的原材料不会影响药品的正常生产，不过大多数价格较低的原材料却主要产于部分严重污染地区，或者这些药品中含有的有效成分并不多。一片药品中的成分均是固定的，在对相同质量的药品进行生产时，如果选用有效成分含量比较少的药材，则常常需要加入更多的原材料，从一定程度上会损害药品生产设备，而且会提高生产成本。如果药材生产于严重污染地区，常常会含有很多致癌物质，不得作为药品原材料。
1.3未彻底清理、消毒生产设备
目前，药品生产具有固定的流程，在一套生产设备中加入一定量的原材料，通过运用计算机来有效控制整个药品的生产流程，有助于人力成本的降低，有效避免杂质流入药品生产过程，不过需要注意的是，针对药品生产设备的消毒与清理，药品固定加工生产方式对其造成非常大的不方便，所以在对生产设备进行维修维护过程中，维护工作人员并未彻底消毒、清洗生产设备的内部。一般情况下，药材是药品生产的主要原材料，药材一般都会附带一定的杂质，当药材投入生产反应设备以后，药剂可能会与药材中的杂质进行混合，所以生产出来的药品均会出现一定的质量问题。综上所述，为避免成品药品中混入杂质，设备维护工作人员一定要彻底消毒、清洗生产设备的内部。
1.4制药人员的专业素质有待提高
目前，制药人员的专业素质有待提高。为提高药品生产速度，不少制药人员常常会对药品的质量予以忽视，最终发生药品质量不合格问题。而药品管理工作人员主要重视药品的数量，并未严格进行药品质量的日常检查，没有认真调查药品的质量。在制药项目中，制药人员一定要具有较高的专业素质，不过很多制药工作人员并没有职业证书。很多制药工作人员尽管具有比较丰富的专业知识，不过却缺乏药品生产经验，无法对药品质量进行有效控制。
2制药工艺项目质量的控制措施
2.1强化对原材料的检验
在药品生产过程中，为了提高制药工艺项目的质量，应保证原材料符合相关要求，项目管理人员应该明确药品的供应商，并构建完善的合作合同。在合同中，应具体规范双方的权利和义务，进一步完善关于制药工程项目的法律规范。在需求双方对合同当中的责任和权利达成一致共识后，项目管理人员应安排专业人员定期对采购的原材料进行质量检验，确保原材料达到质量标准之后才能够用于药品生产。
2.2加强专业工作队伍建设
在制药工艺项目建设的实施过程中，工作人员的专业素质会直接影响最终的药品生产质量。对于生产环节较为重要的技术人员，在选拔之前都需要进行相关的专业技术培训和专业技能考核，通过专业技能考核的技术人员才能够胜任该项工作。另外，在整个项目质量管理过程中，也需要定期对其他工作人员进行专业技能培训，为其提供接受培训教育的机会。在整个项目的负责人选拔过程中，应选择理论知识丰富且实践能力较强的专业人才。制药企业需要对技术工人的薪资待遇做出适当调整，改善工作条件，提高福利待遇，这会大大激发员工在工作岗位上的积极性，从而全身心投入到工作当中，会进一步提高对高品质药品生产的重视程度。
2.3构建完善的生产技术设备
在生产设备的选择过程中，应该对诸多生产要素进行综合考量，要结合企业的药品生产情况、设备生产型号、设备生产参数来选择相应的生产设备，确保企业所构建的各种生产设备与生产技术方案相对应，能够更好地满足生产要求。如果药物需要在一系列设备的组合情况下完成，那么就需要对各个器械设备进行有效调配，保障各设备之间能够密切配合，确保各个设备的功能能够完全发挥出来，并对生产工具进行进一步优化，确保机械设备能够满足药品的生产质量要求。此外，应该严格按照CMP的相关规定对相应的制药设备进行严格的清洗、灭菌、消毒。
2.4提高生产技术水平
在药品生产过程中，一旦某一个环节出现偏差，将会对最终的药品质量产生巨大影响，制药企业所生产出来的药品势必会被退回，还会追究生产企业的相关法律责任。要想切实做好制药工艺项目的建设实施工作，就要求上级部门提高重视程度，对相应的管理制度和生产制度进行有效完善，避免制度执行出现偏差。另外，应结合药品的实际生产情况优选出适合本生产线的生产技术和生产设备，避免药品生产存在严重偏差。
2.5构建完善的法律法规体系
在制药企业开展制药工艺项目质量控制工作的过程中，要想提高质量控制综合效果，需完善的法律法规体系，只有发挥法律法规规范的重要作用，才能增强制药工艺项目生产工作的规范性和有序性，参照具体的标准开展各项工作，弥补制药工艺层面存在的缺陷和不足，促使制药工艺项目质量控制工作实现高水平发展。在具体针对法律法规体系进行建设和完善的过程中，要注意将对假冒伪劣产品监管法律法规的完善作为重点，并在法律层面加大对制造假药、劣药的制药企业惩罚力度，并结合市场发展需求制定相对完善的法律条文，避免制药企业钻法律空子，确保能借助法律力量对制药工艺项目质量控制中的不合理不合法行为进行严格的遏制，真正在制药工艺项目质量控制工作中做到执法必严，违法必究。
结束语
在我国现代化发展进程进一步加快的社会背景下，公民意识呈现出觉醒化的发展态势，他们对自然安全的关注度明显提升，这对制药行业工艺项目质量控制工作的开展产生了相应的影响。新时期制药行业发展过程中，要注意针对制药工艺项目进行系统的分析，并严格把控生产质量关，确保能循序渐进的提升制药工艺项目质量综合效果，为药品质量的逐步提升奠定坚实的基础。
参考文献
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