陈怀玉 李瑞琪 赵志强 刘中林
安徽永生堂药业有限责任公司 安徽 236400
摘要：我国的制药企业作为国家新兴的战略型企业近年来得到了蓬勃的发展，但同时制药设备的安全性和准确性也直接影响到了人民群众的用药安全问题。由于近年来的药品质量出现了各种关于质量和安全上的不良问题，国家和社会与对于这些问题的监管也越来越严格。[1]只有让相关工作人员对制药设备和器械加强定期维修和点检管理才能保证制药企业设备的良好稳定运行。
关键词：制药企业；设备维修；管理；
制药设备的安全性和准确性对于制药企业来说起着关键性作用，在进行定期维修点检工作时也要严格遵循相关的设备管理标准以及操作流程开展具体工作。但是目前来说我国的维修和管理水平都还停留在比较落后和传统的阶段，而且大部分制药企业对于设备的定期维修工作缺乏重视，往往在设备频繁发生故障之后才引起重视，但是这样对于机器的寿命以及药品的质量都会产生很大影响。所以当前需要着手研究一套适用于制药设备检修的管理办法以及具体实施措施，大幅提升预防性维护维修比例，保证制药设备持续稳定运行，确保设备长周期符合GMP规范。
一、当前制药设备维修与点检存在问题分析
1、大部分负责管理设备和负责维修的工作人员对于机器的停工检修以及其他相关方面的详细工作都没有进行全面了解，每天只是在机械式的完成分配到自己的任务，对设备和机器可能出现的问题不能做到有效的防范和解决，这部分的工作人员缺乏明确的工作目标，并且在解决制药设备的问题之前首先要加强所有参与工作的人员的技术性问题。
2、我国目前的制药企业针对维修的主要策略为出现故障后才进行维修，这样的局限性就在于不仅会中断正在进行的生产工作，而且还有可能导致正在生产的药品质量降低甚至于作废。现在很多的企业即使在维修之后也只是解决好了当前出现的问题，由于不重视设备的维修记录就会导致在下一次出现问题时仍然不能进行及时处理和彻底解决。一般的制药企业工作现场维修工具和设备零件随意放置，出现问题时往往都是手忙脚乱寻找工具拖延了时间，既耽误了生产也可能增加维修过程中的不安全因素[2]。
3、虽然有一些制药企业对于维护管理工作加大了重视程度，但是在相关设备的资料管理和维修记录方面还是存在着一些需要解决的问题，例如无法详细提供之前出现问题的设备维修记录，或是有关设备的相关资料不齐全等情况经常出现。设备档案作为设备的管理与维修中的核心环节，其中记录着设备的不同型号和设计图纸以及详细说明书等重要内容，如果保管不当造成丢失或者损毁等就会对设备的后期管理工作造成困难。除一些大型设备之外，小零件的管理更是不加重视，这样一旦设备需要更换零件的时候不能及时提供，那一定会浪费维修时间拖延生产周期。
二、制药设备维修和管理的意义
在药品生产质量方面进行监督管理的最早起源为，美国的食品药品管理局通过控制和监督药品的全部生产过程从而提高和改善药品安全性和有效性。
这种对于药品质量的管理机制已成为现阶段其他部分国家的参考标准，对于所出厂的药品质量有着非常强的监管效果。制药设备在药品生产的过程中需要与药品发生直接接触，所以设备的质量和安全性对于药品质量的高低其关键性作用，如果设备发生问题无疑会直接影响到药品的质量和安全。所以加强制药企业设备的预防性维修与点检管理是当前的重中之重。
三、制药企业设备维修与点检管理措施
1、对员工进行强化培训
一个企业要想保持稳定性发展的基础就是高素质的员工，所以要加强各级员工职业素养的培训机制，进行员工基本技能和基本素养的培训，将员工的专业素养和道德素养都提升起来才能实现企业的长期稳定发展。首先要定期对员工进行职业培训，以保证其能在平时的工作中表现出较高的职业素养和工作效率，并对其自身的技能进行系统教学，对于设备的基本操作流程要进行熟悉和掌握，结合理论知识将这些技能有效运用到自己的实际工作中。其次对于企业来说专业性的人才都是必不可少的，制药企业更是要重视对于复合型专业人才的引进和培养，并且要优化自身的企业结构来提高对于人才的管理效率。最后企业可以在各部门举办定期的联席会议等大众活动，各部门的相关负责人和工作人员可以就设备管理与维修过程中遇到的问题以及有效解决方法展开深入探讨，交换想法，各自总结工作中的问题与不足，从而研究和制定对于问题的良好改善策略以便今后的工作落实。
2、强化制药设备的预防性维修与点检
所谓预防性维修指的是在设备发生故障和损坏之前操作人员提前对其性能和安全行进行定期的检查与防护，目的是为了在设备出现故障之前就能把隐患排除防止更加严重的事故发生，主要应用在那些一旦发生事故就会对生产和企业造成重大影响和巨大损失的重要大型设备。和事后维修相比预防性维修的主动性有利于最大程度降低可能发生的事故和损失，是制药设备后期稳定运行的强有力保障。制药企业可以在每个工作阶段结束时根据每台设备的具体使用和维修情况，统计和制定下一阶段需要重点关注和主要预防维修的设备型号，根据企业具体的管理制度对设备进行调整维修。[3]企业工作人员在进行实际的维修过程中尽量用预防性维修而不是事后维修，最大程度减少设备的停工检修从而提高生产效率和药品质量。
3、对制药设备点检的注意事项
对制药设备的进行定期点检也是保证设备能够正常运行的基本保障工作，首先要通过制造设备的商家或者供货商来确定此台设备需要点检的具体位置，将可能发生老化或者故障的部件进行重点标记作为维修点检工作的重要处理目标，并且要对设备的各个零件分别进行动态点检课静态点检，观察不同状态下零件的运作情况以确认该零件是否需要预防性维修。加强设备的点检管理工作可以有效提高制药设备的生产效率，从根本上保障生产出来的药品具有比较高的质量和安全性。
结语：加强制药设备的预防性维修和点检管理是保证设备正常稳定运行的基础，所以企业要对此加强重视，以保证药品质量，提升人民用药的安全性。
参考文献：
[1]林耀.制药企业设备预防性维修与点检管理探讨[J].百科论坛电子杂志,2018,(16):662.
[2]赵传鹏.刍议制药企业设备安全管理与维修[J].化工管理,2020,(12):173-174.
[3]盛柏江,俞小林.浅谈制药企业设备安全管理与维修[J].中国卫生产业,2019,16(13):175-176.