马萌萌
山东中安生物安全检测有限公司 山东济南 250200
摘要：在改革开放的新时期，经济在快速发展，社会在不断进步，本文探讨了我国不同阶段各相关部门对医疗器械检验机构的要求，检验了结果在注册及日常检测中的实际控制和应用，并给予协调规范。对当前医疗器械产品注册检验报告在注册审批中的应用以及医疗器械检验机构实际运行与医疗器械检验机构资质管理相关规章的差异进行分析。由于医疗器械执行标准的管理对检验检测机构能力扩展有一定的限制，产品注册中检验结果的应用出现了不具证明作用的异常现象。针对这一情况，相关部门应加强医疗器械产品标准化建设，评估产品注册中由不规范检验报告可能带来的风险，促进医疗器械检验在管理中技术支撑作用的发挥。
关键词：医疗器械；报告结果；产品注册；资质认定；检验检测
引言
风险管理在许多工业系统中已经得到广泛应用，并且取得巨大的成功，而在医疗器械检验中应用风险管理还未见国内外有此方面的报道，我们为此做了初步的探索与尝试。对医疗器械检验实施风险管理可在一定程度上规避医疗器械检验机构面临的风险，更好地保证检验结果的科学性、公正性及真实性，并可以在一定程度上提升医疗器械产品检验的质量和水平，更充分地体现检验机构的作用与职能。
1目前存在的问题
1.1检测人员影响
检测人员是检测机构的主体，检测数据的准确性与检测人员操作水平、工作责任心、工作态度密切相关，是提升数据检测准确性的关键因素。如果检测人员检测水平低、操作技术生疏、对实验室温湿度把控不严格、试验结果判读失误等均有可能导致检测数据的偏差。因此检验机构在检测人员上岗前应对其进行系统化培训，提升检测人员的试验操作水平，考核合格后方可上岗，此外检测人员的工作责任心也十分重要，在培训操作技术的同时应积极培养检测人员的工作责任心。
1.2对GB/T8170的理解不准确
全数值比较法是指将检验所得的测定值不经修约，直接用于与标准规定的极限数值进行比较，只要越出规定的极限数值都判定为不符合标准要求，或经过修约，但标明了“+”或“-”号，比较时考虑“+”或“-”号，全数值比修约值大加“+”，全数值比修约值小“-”。修约值比较法是指不另行指定修约间隔，修约间隔从其极限数值，将测定（计算）值进行修约，修约数位与规定的极限数值数位一致，然后进行比较，以判定实际测得值是否符合标准要求。当测试或计算精度允许时，应先将获得的数值按指定的修约数位多一位或几位报出，这里没有明确规定是多一位或是几位报出，因此各检验机构应编写相关的程序文件或作业指导书，明确规定多一位、两位或是三位的修约数位报出，以免造成不同实验人员，不同科室报出的修约数位不一样的情况。采用修约值比较法，修约值右上角不加“+”或“-”号，比较时，不考虑“+”或“-”号。但用修约后的数值同极限数值进行比较，并不意味着一定是修约值比较法。在某一具体产品标准（技术要求）中规定采用哪种比较法（全数值比较法，修约值比较法）是绝对必要的，一经确定，不能改动，若没有特殊规定，则默认采用全数值比较法。
1.3报告中标准（技术要求）问题
存在于3个方面：（1）报告中标准（技术要求）内容和送检时纸质版盖章的求不符；（2）送检时纸质版盖章的标准（技术要求）的内容和检验记录中的不符；（3）报告中标准（技术要求）要求和检验记录中的不符。而标准（技术要求）中上述3个方面的不一致情况主要存在于性能要求方面。
2医疗器械检验结果控制要求
2.1检验检测机构通用要求
《中华人民共和国认证认可条例》（国务院令第390号）2003年11月1日实施，修订于2016年2月6日（国务院令第666号），规定“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动”，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。在我国，从事向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测活动的机构应当遵守《检验检测机构资质认定管理办法》（原国家质监总局令第163号）的规定，即从事为司法机关作出的裁决、为行政机关作出的行政决定、为仲裁机构作出的仲裁决定、为社会经济、公益活动其中之一的检验检测机构，应当取得资质认定。并规定了申请资质认定应符合的条件包括：组织、人员、场所、设备设施、管理体系以及“有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求”。国家认证认可监督管理委员会发布了《检验检测机构资质认定评审准则》，并针对检验检测机构不同行业和不同领域的特殊性，制定、发布评审补充要求，与评审准则一同作为实施评审的依据。国认实〔2018〕28号通知也强调检验检测机构资质认定评审遵循“通用要求+特殊要求”的模式。
2.2完善实验室管理制度
在现行体制下，检验实验室实行的是制度化的管理模式，体现为质量手册、程序文件和操作规程这一金字塔形的整体框架结构，是整个管理模式的基础。实验室管理制度的建立和完善在实验室管理中处于重中之重，它体现了实验室管理水平的高低以及整个实验室水平的高低。这就需要在工作中建章立制，不断出台所内相关规定，并根据情况修改相关规定。首先，要明确各个岗位职责和权限，权责分明。只有相关规定的逐步建立、不断改进、逐步规范，才能使各个岗位工作人员有规可照、有矩可循；其次，要明确实验室具体相关操作规程，做到规范化，科学化，为严谨科学地检验工作打下良好基础；第三，必须考虑到考核制度与奖罚制度相结合。实验室管理有章可循，才能不断提高实验室管理水平。
2.3风险的定期巡查及上报
医疗器械检验实施风险管理，要及时编写风险报告。当监测到风险信息时，要及时对风险信息进行评价，对于发现的问题，及时上报，并且制定后续的处理方案。具体而言，主要是针对处于多风险点交汇的检验节点进行有效监控，对产品的检验结果进行分析和研究，并且及时反馈到检验部门和检验人员中去，进行进一步的数据验证，从而保证整个产品的检验结论的公正、科学，化解医疗器械检验中可能存在的各种风险。
2.4原始记录和检验报告应更加严谨、科学和规范
医疗器械检验检测结果最终以报告形式给出，具有资质的医疗器械检验检测机构，所出具的检验报告应科学、严谨和规范，有法律效力，具有证明作用，可作为法律凭据，但目前各检验机构按各自理解执行，没有理解、贯彻执行GB/T8170-2008的相关要求，出具的检验报告不仅不科学、不严谨、不规范，也使检验机构的公信力大打折扣。
结语
检验检测机构运行能力影响着医疗器械检验检测的健康发展，而医疗器械产品标准作为检验依据，其规范化、标准化已成为制约检验检测活动规范实施的关键因素。对此，我国应强化医疗器械标准化建设，将其纳入我国标准化管理制度中，保证其有序执行，消除以往多部门行政难于协调的困难，执行国务院《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号）文件精神，简化、统一实施资质认定管理，未标注资质认定标志的检验结果/报告属于不具有证明作用的检验结果，不可作为行政决定的技术依据，应评估依此类检验结果所做出产品注册审批的有效性，将风险分析的原则应用于医疗器械监管决策之中。建议医疗器械检验检测机构按照资质认定管理办法和《医疗器械检验工作规范》管理要求，确保检验数据、结果具备真实、客观、准确和可追溯性。
参考文献
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].北京:中国医药科技出版社,2015.
[2]国务院.国务院令第276号,医疗器械监督管理条例[EB/OL].