郑丽 1 , 赵忠民2
1.新疆阿勒泰地区食品药品检验所 新疆阿勒泰 836500；
2.新疆阿勒泰市金山路街道社区卫生服务中心 新疆阿勒泰 836500
摘要：目的：针对药品检验过程中结果发生偏离的原因予以深入分析，并把握质量控制的实际状况。方法：本案例选择的是某医药企业2019年5月到2020年4月期间的140份药物标本，其中中成药的数量为90份，化学药的数量为50份。采用的检测方法有两种，分别是高效液相色谱法以及紫外分光光度法。结果：通过对两种方法展开全面对比能够发现，整体差距相对偏小（P＞0.05）结论：之所以导致检验工作中出现了结果偏离的问题，主要因素包括三个方面，分别是人员问题、设备问题以及物料问题。结合这些问题，采取针对性处理措施，促使所有检验人员都能具备更高的工作水平，同时还要加强质量监控，确保报告内容足够规范，不断优化各个环节，进而使得最终结果更具精确性。
关键词：结果偏离；药品检验；原因；质量控制；探究工作
引言
对于药品检验工作来说，其最终结果的精确性将会直接对药物的正常生产以及使用安全性带来直接影响。通常来说，在进行药物检查时，经常会有造成结果出现严重偏离的情况，为生产工作带来了严重隐患。所以，企业就需要在药物检查的时候，深入分析偏离的情况，寻找其中的原因，采取合理措施站空调整，进而使得检测工作更具精确性，提升药品应用的安全性水平，为人们的生活安全奠定基础。
1资料与方法
1.1一般资料
本案例选择的是某医药企业2019年5月到2020年4月期间的140份药物标本，其中中成药的数量为90份，化学药的数量为50份。
1.2方法
针对140份药物标本，对其分别采用高效液相色谱法以及紫外分光光度法展开全面检测。期望值为标准规定的理论指标，通过对两类检测结果予以深入分析，把握药物和期望值之间存在的偏差情况，并通过深入研究，把握具体原因所在。之后再以此为基础，制定最为有效的针对性处理方案。对于高效液相色谱法，其色谱柱中的填料内容全都以硅胶为主，而实际注样量达到了5微升，柱体部分的温度为常规温度，应用的检测设备为紫外线吸收器。通过将试品溶液注入进来之后，检测人员将色谱图全部记录下来，对其主要成分予以测试。在对杂质的总体数量展开测量的过程中，需要使用峰面积法。在应用紫外分光光度法之前，工作人员需要先使用重铬酸钾内部的硫酸溶液，对吸光度的精确性予以全面把握，并以此为基础，配置相关本次需要使用的试品溶液以及参照溶液。在参照溶液之中，具体包含的被测量，必须为试品溶液被测量100±15%。两者实际应用的溶剂都完全一样，在特定的波长条件下，把握两类溶液自身的吸光度效果，并检验其具体浓度质量水平。
1.3观察指标
针对两者方法和期望值具体的对比状况，对所有药物展开全面分析，把握其中的原料、制剂含量是否处在规定范围之中[1]。
1.4统计学方法
本次案例采用SPSS22.0软件进行统计，各个逐渐的数据对比全部都使用t检验模式，并通过χ2进行校验。所有计量资料的数据内容都以（x±s）予以表示。同时P<0.05，因此本次案例具有统计学意义。
2结果
通过应用高效液相色谱法进行检验，发现中成药之中，药物标本小于2%的总体数量为87份；应用紫外分光光度法，发现中成药之中，药物标本小于2%的总体数量为82份。
通过应用紫外分光光度法进行检验，发现化学药之中，药物标本小于1.5%的总体数量为32份；应用紫外分光光度法，发现化学药之中，药物标本小于1.5%的总体数量为29份。
对两种方法展开详细对比，发现实际差距非常小，并不满足统计学的基本要求（P＞0.05），具体对比内容如下表所示。
两种检验方法的对比[n(%)]
疾病的主要类型 中成药小于2% 化学药小于1.5%
高效液相色谱法 87(96.67) 32(66.67)
紫外分光光度法 82(91.11) 29(60.42)
t 1.266 1.543
P ＞0.05 ＞0.05
3讨论
根据本次研究工作能够发现，造成药物检验发生偏离的原因主要分为三类，具体包括人员因素、设备因素以及原辅材料因素，下面将分别展开详细分析。
3.1人员因素
一些检验人员自身的专业性不强，缺少足够的工作经验，对设备缺乏有效认知，在实际工作过程中，各项细节内容的处理不到位，导致最终结果受到了非常大的影响，无法达到预期效果[2]。
3.2设备因素
工作人员没有及时没能及时展开维护，在检验的时候，出现了许多问题，使得整个流程都受到了严重影响，造成最终结果偏高。
3.3试剂和原辅材料因素
对于不同厂家来说，实际生产的试剂和应用的辅助材料通常都有着显著差异，如果选择混合使用，必然会导致偏差出现。
3.4结果质量控制的方法
药物检验本身就十分复杂，涉及的内容有很多。在检验工作开始前，应当对员工展开全面培训，提升其综合水平，加强对抽样工作的认知，了解如何完成抽样分类，确保抽样的完整性，以防由于一些违规操作出现，导致药物的检验质量大幅度下降。在实际检测的时候，必须保证各个操作足够规范，首要工作便是强化质量控制，专业人员需要根据日常情况，定期对检验标准进行完善，并及时更新，降低药物检验过程中出现问题的概率，防止最终结果发生不必要的偏差。检验人员必须将检验标准完全牢牢记住，熟知各种检验技能。加强药物监管，管理人员必须做好药物管理工作，确保整体质量可以达标。所以，所有药物的应用情况，都要明确记录，如果发现有任何不达标的药物存在，都要采取针对性处理措施。针对实验室的环境，必须尽可能予以完善，但凡环境方面出现任何问题，都会对最终结果带来影响。诸如实验室的温度和湿度有所变化，最终结果数值就会有着显著差异。因此，工作人员就要结合实验室原有的温度情况和湿度情况，通过对外部因素展开全面控制，防止结果有所偏差。在完成药物检测之后，如果发现有任何药物的结果数值与预期不符，都要立刻进行上报。在填写报告书的时候，必须保证足够规范，不能有任何偏差，尤其是结果部分，必须绝对真实。如此就能便于人们随时查阅，结合当前的检验情况，采取后续的处理措施，为未来正常工作的开展奠定有效基础[3]。
结束语
综上所述，根据本次检验探究的结果能够发现，造成药物检验发生偏离的因素主要为三种，分别是人员的个人问题、设备方面的问题以及物料部分的问题。为此，医院人员就需要结合问题本身的实际情况，采取针对性处理方案。包括提升人员自身的专业性水平、加强质量监控、认真填写各项报告单，优化各个环节，以此保证最终结果有着非常高的精确性，继而能够防止结果偏离的问题产生，为人们的生活安全带来诸多益处。
参考文献：
[1]秦存松.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].临床医药文献电子杂志,2017(50):179+181.
[2]罗燕,李文华.药品检验中结果偏离的原因与质量控制探究[J].湖南中医药大学学报,2018(A01):971-971.
[3]豆艳芝,宋孝芳.药品检验结果偏离的原因以及质量控制的对策分析[J].饮食保健,2019,6(008):286-287.