宋诗义
航空工业哈尔滨飞机工业集团有限责任公司 黑龙江省哈尔滨市 150066
第一章 引言
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动, 通常包括制定质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。设计和开发过程中质量管理的重点是: 设计和开发的策划、设计和开发的输入和输出、设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认、设计和开发更改的控制等。
第二章 设计开发策划
在进行设计和开发策划时, 应确定设计和开发阶段, 确定适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动, 确定设计和开发的职责和权限。设计和开发阶段一般情况下分为: 论证阶段、方案阶段、打样设计阶段、详细设计阶段、定型阶段。原则上前一阶段不结束, 不能进入下一阶段。一般情况下, 经过评审、鉴定等活动后进入下一阶段,对评审发现的问题进行整改，并检查设计输出满足设计输入的情况。
另外, 在设计和开发策划输出文件中不仅仅要规定设计开发进度, 还要规定对各阶段进行评审、验证和确认的要求, 主要包括评审、验证和确认的时机、频次、方式和方法; 规定设计和开发人员或设计开发小组的职责及其之间的接口; 设计开发过程的资源保证; 各阶段的控制措施。设计和开发策划的输出或结果一般是设计开发计划、设计任务书或设计开发技术组织措施等, 随着设计开发的进展, 可能会出现对最早策划结果的修改,如果出现修改情况, 策划的输出或结果要及时进行更新。例如，要根据实际情况的变化对“设计和开发策划书”进行换版修改。
第三章 设计开发输入
设计和开发输入是开展设计和开发工作的依据。设计和开发人员根据合同或正式协调文件把顾客对产品的需求进行多层次的演绎分析, 转化为产品的设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求等。对产品来说, 设计和开发的输入包括: 功能和性能要求; 适用的法律、法规要求; 适用时, 来源于以前类似设计的信息; 其它要求；工艺要求等。
没有正式书面的设计输入, 不可能做好设计和开发工作。在实践中, 我们经常会遇到在设计开发某软件产品时, 设计开发人员由于始终未得到明确的设计输入,他们每完成一步, 又会提出新的需求, 以至于设计开发工作进行了很长时间还没有结果。这些事例给了我们深刻的教训。
另外应对设计开发输入进行评审, 评审的目的是确保输入是充分与适宜的。设计开发输入要确保完整、清楚,并且不能自相矛盾。设计开发输入要求既然是设计开发人员的工作依据, 设计开发人员就应与顾客进行沟通,以便这些要求得到真正落实。有的设计开发输入可能不尽合理, 设计开发人员要及时提出解决的建议, 这些建议通过沟通得到统一。不得以含糊不清的输入作依据,而肓目开展设计开发工作, 否则到交付时就会出现扯皮而影响产品的验收和交付。
第四章 设计开发输出
设计开发输出是通过设计开发过程、相关资源和各项活动所产生的设计开发结果。如图纸、规范、计算说明书、外购件清单、外协件清单、标准件清单、产品说明书、验收准则、产品质量特性重要度分级等。设计开发输出是以设计开发输入作为依据, 设计开发输出应满足输入的要求, 为了能够证明设计开发输出满足设计开发输入的要求, 输出文件在发布前一定要经过批准。
一般情况下设计开发输出文件要经过审核、会签、标准化检查、批准等过程。把关人员应重点履行以下职责: ①审查设计方案的先进性、合理性; ②审查设计文件的齐全性、完整性、正确性; ③审查设计产品的安全性和环保性; ④审查设计文件贯彻各级技术标准及有关规范的情况; ⑤审查设计文件的工艺性。
在实践中, 有的设计开发人员并不把输入要求当回事, 擅自修改输入要求, 在对输出文件进行评审时, 评审人员把关不严或评审走过场, 没有发现问题。
当产品最终验收时, 达不到顾客的要求, 造成顾客拒收。作为设计人员不能凭主管认为想当然，对于模糊不清的输入要同相关人员进行沟通确认，以达到设计输出满足设计输入的要求。
第五章 设计开发评审
设计和开发评审是为确定设计开发工作达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。依据设计和开发策划的安排对设计和开发进行系统的评审, 有利于及早发现设计中存在的问题和不足, 提出纠正措施和完善设计开发建议, 避免出现大的反复, 以确保任务按时完成。
具体评审的内容视设计开发阶段的不同而不同。设计和开发评审要有依据, 评审专家的选聘是评审质量高低的关键所在。要选聘专业相同(或者相近)、责任感强、有学识、有经验的专家参加评审，还应包括与所评审的设计开发阶段有关的职能的代表。评审的结果及任何必要的措施应记录并保持。评审会议的组织者应根据专家提出的意见制定整改计划，落实到具体的部门或人员并逐项跟踪落实。
第六章 设计开发验证
验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。设计和开发验证的目的是通过检查和提供客观证据, 证明输出是否满足输入的要求。设计和开发验证的方法可以是: ①变换方法进行计算; ②将新设计和已证实的相似设计比较, 如改型设计的验证; ③ 进行试验。
用试验的方法作为设计和开发验证时要保证试验结果的真实性、有效性。对新产品而言, 一般情况下是对样机进行试验, 或进行型式试验。在试验前要做好以下工作: 一是试验大纲是否经过批准; 二是试验使用的测试设备是否完好、是否经过检定; 三是试验环境条件是否满足试验要求(温度、湿度、场地); 四是试验场地用水、用电、用气的准备情况。
第七章 设计开发确认
确认是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认可以在实际的工况条件下进行, 也可以在模拟的条件下进行。确认的目的是保证所设计开发的产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。只要可行, 确认应在产品交付或实施之前完成。确认是批准设计生效, 进入生产或施工阶段的先决条件, 是验证设计是否满足要求的最后关口。设计开发确认是在成功的验证后对最终产品在规定的工况条件下或在模拟工况条件下进行的, 一般情况下, 设计开发确认是通过对新产品的鉴定试验, 样机或小批量试生产的试验来确认设计开发是否满足顾客的要求。
第八章 设计开发更改的控制
设计和开发的更改对产品是否满足顾客要求有较大影响, 对设计和开发的更改必须实施控制。设计和开发的更改主要是指对已经评审、验证或确认的设计开发结果, 包括各阶段成果的更改。这些更改应记录, 并将其保存好。一般情况下, 设计发生更改时应对更改部分做评审、验证和确认, 另外, 还要根据更改范围的大小、重要性的不同, 决定是否采取或采取何种方法进行评审、验证或确认。
对更改的评审除考虑按照设计评审的要求实施评审外, 还应评价更改部分对产品其他部分及整机产品功能、性能、结构等方面的影响, 还要评价对已交付产品的影响, 以便确定更改的适宜性。必要时, 应对更改的部分或更改后的整机产品进行验证和确认。更改在实施前须得到批准。
随着技术的发展, 有些单位设计开发的系列产品在不断增加, 由于客户的不同要求, 更改情况频繁发生,如果对设计更改控制不力, 生产产品的技术状态会逐渐模糊不清, 这不仅给今后产品的开发带来难度, 而且还会对销售出去的产品在维修时带来困难。因此加强对更改的控制是非常重要和必要的。
第九章 结束语
质量管理体现了系统性和持续改进业绩的思想和理念。采用质量管理的系统方法对产品设计开发实施管理, 可以使设计开发过程处于连续受控状态, 以便实现顾客可以接受的产品。质量管理还能为设计开发人员或小组持续改进整体业绩提供一个有效的框架, 以增加顾客和其它相关方满意的机会, 并能使顾客或相关方相信组织有能力提供持续满足要求的产品。