王桂林
（四川科伦博泰生物医药股份有限公司；四川成都611130）
摘要：药品生产安全性和质量会直接影响药品使用的治疗效果和安全性，在制药生产过程中引入全面质量管理模式，不仅能够充分保障药品的质量和安全性，同时也能够积极促进制药企业实现综合利益的最大化。本文主要针对制药领域生产过程中全面质量管理进行探讨。
关键词：全面质量管理；制药；安全
引言
药品是人类预防和治疗疾病的一种特殊商品，药品质量不仅关系着人们的身体健康，同时也与人的生命安全存在紧密关联。在当今社会经济快速发展的形势下，随着人们的健康意识的不断提升，对药品质量提出了更加严格的要求，制药企业必须充分保证生产的药品完全符合质量标准要求和预期的用途，确保患者的用药疗效和用药安全，不能存在任何隐患问题，否则必然会对企业发展产生较大影响。因此，在制药领域生产过程中引入更加科学的质量管理方法非常重要。
1 全面质量管理概述
1.1全面提升管理内涵
费堡姆在1961年首次提出了全面质量管理的定义：为迎合市场发展的各种需求，企业需要针对生产制造和销售成本进行严格控制，与此同时还要充分保证产品质量水平，上述目标的实现需要企业各部门协调合作才能完成[1]。费堡姆认为企业内部所有员工都应该将质量管理工作当成基本职责，企业需要采取多种措施来实现企业内部员工质量意识的全面提升。
1.2全面质量管理特点
首先，全面质量管理是以质量为中心。在企业的经营发展过程中质量管理是非常重要的一个环节，质量管理与企业生产经营各个环节都存在紧密关联，企业各项生产经营管理工作都要以质量管理为中心来开展。
其次，全面质量管理注重全员参与。企业推动全面管理的普及，应该重点突出和倡导企业内部员工都积极的参与到质量管理中，通过多种方式来实现企业内部职工质量意识的培养，深入挖掘企业内部员工潜力，以此来对企业生产经营过程中面临的各类问题进行有效解决。
再次，需要实现企业内部产品质量优化的持续性。在全面质量管理模式下，实现质量管理效果的最大化，作为企业领导者需要充分发挥出自身的决策能力，积极开展员工的质量意识教育工作，这样才能实现企业产品持续的质量优化。
最后，提倡服务社会。企业的全面质量管理工作开展不应该仅仅注重实现生产经营效益的最大化，与此同时还要对广大客户群体消费需求服务给予充分满足。
2 全面质量管理在制药领域中的应用探讨
2.1 构建企业内部全过程质量管理体系
制药企业要以制药领域生产全过程实际状况为基准，从系统性、科学性、可行性等几个角度来制定出相应的全过程质量管理体系，在针对当前企业制药领域生产过程中存在的各种问题进行深入分析的前提下，采取制定科学合理的纠正和预防措施制药针对药品生产过程中面临的各种问题进行逐一解决，通过这种方式才能够实现企业药品综合质量水平的整体提升，保障制药领域生产的可靠性，实现企业药品总质量的持续性优化。在针对企业全过程质量管理体系进行构建的过程中，必须要实现质量管理体系对药品研发、药品生产、药品运输流通、药品销售等各个环节的全覆[2]盖，在此基础上才能够全面提升药品生产管理工作的综合效益。
2.2 强化产品研发环节质量管控力度
医药生产企业需要针对药品领域生产过程中的药品生产质量进行持续优化改善。为实现这一目标，在在药品研发的过程中，需要从各个细节入手针对药品研发环节的质量管控措施进行不断强化，这样才能够为企业后期的药品生产顺利开展奠定基础，同时也能够有效提升为实现药品质量全面提升创造基本条件。
2.3 强化生产环节质量管理力度
药品生产过程中的质量管理水平直接决定着药品使用过程中的治疗效果和安全性。因此针对药品生产过程中的质量因素，要制定符合GMP要求的各种管理规程和操作规程，并不断加强制药生产环节所有参与人员的法规意识和操作技能的培训工作，对药品生产全过程提供有效支撑，在此基础上才能够进一步实现药品质量的持续改善，保障药品的安全性和有效性。
3 制药企业全面质量管理推行绩效评价
3.1 员工质量意识提升
全面质量管理的推行就会使企业质量管理体系更加科学、合理和规范，各级组织机构的质量职责就会进一步明确和细化，这样在全面质量管理模式下，公司的质量管理目标、质量管理方针、质量管理政策就会在各部门得到完全的贯彻执行，生产的药品质量就会得到有效保障。与此同时通过全面开展质量文化建设和培训工作，全体员工都能够树立起正确的质量意识[3]。在质量文化的引领下，员工在产品研发、生产、运输和销售等实际工作中都能更加关注质量要素，真正将质量第一放在心中，并在工作中得到切实落实。从而进一步促进企业质量管理体系的完善。
3.2 产品质量提升
全面质量管理的全面落实，实现了企业从物料到成品全过程产品质量的有效控制，针对药品生产过程中存在问题能实现持续改进，保障药品质量更加稳定，全面质量管理模式实施后药品质量指标得到明显提升，生产过程中不合格率也得到有效控制[4]，药品的实际使用安全性和有效性也能得到基本保障。
3.3 企业创新能力提升
全面质量管理为企业经营发展带来了新的生机和活力。促进企业营造出更加良好的创新氛围，充分激发企业内部员工的创新热情，同时在全质量管理模式下企业创新激励机制更加趋于完善，各岗位实际工作中创新意识明显提升，员工也能够针对生产、研发过程中存在的问题提出合理的解决和改进措施，产品质量明显提升。
4 结束语
制药领域在生产过程中推动全面质量管理的落实是保障药品生产质量的基本措施，也是全面提升制药企业员工质量意识和创新意识的有效手段。因此，制药企业要全面综合研发、生产、运输、销售等各个环节来构建起完善的全面质量管理体系。
参考文献
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[2]张灿,董丽. 基于抗体生物类似药研发的制药共性技术服务平台合作模式研究[J]. 中国药业,2016,25(22):1-5.
[3]石炳娟,宋希明,曹云波,杨精山. 基本药物质量保证体系的现状、存在问题及改进措施分析[J]. 齐鲁药事,2011,30(02):115-118.
[4]冰琳. 以全面质量管理打造现代中药企业——记发展中的天津市第六中药厂[J]. 中药研究与信息,2002(07):20-21.