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医疗器械不良事件监测和管理体系建立

发表时间：2020/10/20 来源：《医师在线》2020年7月14期作者：贾迪

[导读] 医疗器械不良事件监测和管理体系建立

贾迪
（北京迈迪顶峰医疗科技有限公司；北京101312）

摘要：医疗行业在不断地发展中，不仅仅是在先进的医疗技术上，在医疗器械上发展也很迅速。医疗器械在医院的诊断治疗中很大程度上方便了医生，也方便了患者。但在医疗器械的发展中渐渐凸显出一些问题，医疗器械存在着一定的未知风险，关于医疗器械不良事件的问题成为了大家都关注的事情。本文中主要探讨医疗器械不良事件监测和管理体系的建立。
关键词：医疗器械；事件；管理体系

前言：医疗器械主要指的是直接或者间接用于人体的仪器、器具、设备等，其效用主要是通过物理方式获得的，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解以及功能补偿、生命的支持或者维持等等。由此可以看出医疗器械在医疗诊治中越来越发挥着举足轻重的作用。但从这些年的研究报告发现，伴随着医疗器械的发展，医疗器械不良事件也在逐年增长。虽然允许上市使用的医疗器械都是很安全的，但只是在医疗器械风险可控范围之内。所以，医疗器械不良事件的监测和管理成为了降低医疗器械不良事件的一个主要手段。
一、医疗器械不良事件产生的原因
　　　医疗器械不良事件产生的原因众多，涉及面广，原因大致可分为以下几类：
（一）医疗器械上市前研究的局限性。由于医疗器械上市前临床评价存在时间短、病例数有限、对象窄、针对性强、定位不准确等问题，许多不良事件在试验阶段无法全部发现。
（二）产品的固有风险。由于产品自身存在设计缺陷；产品所用原材料存在生物相容性、试剂残留、降解等问题。
（三）医疗器械投入使用后性能退化、发生故障或损坏。
（四）与产品使用说明书相关的因素。由于使用说明书描述不准确，或者医生未按说明书的要求使用发生的不良事件。
（五）与使用者相关的因素。由于使用机构管理不善，没有定期对医疗器械进行维护保养以及未规范操作导致的不良事件。
二、医疗器械不良事件监测存在的问题
　　　开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，但在医疗器械不良事件监测的实际工作中存在着一些问题，现就此问题进行如下分析：
（一）医疗器械不良事件报告例数少
　　　国家药品不良反应监测中心网站《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》显示，2019年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份，每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告297份。在这396345份不良事件中，使用单位上报357799份，占报告总数的90.27%；生产企业上报8600份，占报告总数的2.17%；经营企业上报29833份，占报告总数的7.53%，大部分不良事件由使用单位上报，生产企业和经营企业可能存在短期经济利益的考虑和对承担责任的顾虑，对医疗器械不良事件持回避态度甚至隐报、瞒报的情况。
（二）医务人员对医疗器械不良事件监测的影响
　　　虽然上面提到了使用单位上报的医疗器械不良事件占总报告的90.27%，但是在医院使用医疗器械过程中，仍然存在医务人员对医疗器械不良事件认识不到位甚至认识错误导致漏报的情况。还有医务人员缺乏对医疗器械不良事件监测相关的政策和报告机制的了解，导致在事件发生后，不能够第一时间进行相关内容和信息的上报工作，导致医疗器械不良事件监测的作用达不到。有人做过调研统计，在我国，80%以上的医务人员不知道或不清楚医务人员报告医疗器械不良事件的责任和方法[1]。而且，上报人员对于医疗器械不良事件的上报原则及流程不清楚，上报积极性不高，上报的报告质量较差。导致后期的跟踪调查不能正常的进行，造成不良事件的发展呈恶性循环的状态。
　　　在很多发生的医疗器械不良事件中，还有一部分是由于操作不当而造成的医疗器械事件。由于医务人员医疗器械使用知识培训不到位，从而出现操作问题。

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（三）生产企业对医疗器械不良事件监测的影响
　　　上面提到了生产企业上报的医疗器械不良事件占总报告的2.17%，由此可看出生产企业对医疗器械不良事件的主动监测意识不强，可能存在以下几点原因：对于产品上市后风险评估不充分，认为自己的产品简单，风险不高，并未对医疗器械不良事件监测工作引起充分重视，未主动进行监测，没有建立制度和规定；对不良事件概念不清，对法规要求不理解，不清楚哪些该报哪些不该报，该怎么报；不能很好地将不良事件监测工作与生产质量管理体系结合起来，对于顾客投诉中明确记载的反馈信息不敏感，未意识到有些反馈信息实质上已经属于不良事件，该报未报；存有侥幸心理，担心不良事件上报后的后续处置如召回等措施可能影响企业声誉和经济效益，所以不愿上报。
三、关于医疗器械不良事件监测和管理体系的建立
（一）完善医务人员不良事件监测管理制度
　　　需加强对医务人员不良事件监测的培训，提高医疗器械不良事件的监测管理水平，不断地推进医疗器械监测管理工作。对于医疗器械不良事件的上报，成立一定的奖励机制，鼓励使用人员积极上报，加强上报意识。在医疗事件发生并且上报后，监测管理人员要及时到现场进行检查和记录，及时上报国家监测系统等。将调查后的医疗器械的结果适时反映到供应商或者厂家，要求尽快调查和研究出现问题的原因，出具研究报告，并且拿出解决方案。形成认真跟进的良好习惯，使得医疗器械不良事件监测管理愈加规范和有效的运用[2]。
　　　还需加强对医务人员使用医疗器械的培训，不能随意进行医疗器械的使用。加强医疗器械的使用就要从以下几个方面进行：第一是医疗器械初次使用阶段的使用方法的培训，在医疗器械使用方法培训过程中要进行实践操作的培训，培训合格人员方可使用；第二是医疗器械的维护和保养方面，要有针对性的进行培训；第三是医疗器械出现故障时采取的解决方法和上报流程的培训。
（二）完善生产企业不良事件监测管理制度
　　　生产企业承担医疗器械不良事件监测主体责任，需要建立医疗器械不良事件监测工作制度，包括医疗器械不良事件监测工作领导小组、医疗器械不良事件监测工作部门和人员、医疗器械不良事件监测工作培训管理、医疗器械不良事件调查、医疗器械不良事件应急处置、医疗器械不良事件监测记录管理等内容。针对这些内容需配备数量与其规模相适应的人员从事医疗器械不良事件监测工作，并主动收集、上报、调查、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取有效措施控制风险并发布风险信息，积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。
　　　生产企业还需围绕产品的技术性能特征、全生命周期风险管理，充分识别医疗器械产品潜在风险，并采取适当措施将风险降低至可接受水平。加强原材料控制，采用符合标准的原材料进行医疗器械生产制造，避免因原材料导致的医疗器械安全有效性问题，加强产品的设计开发控制流程，确保设计输出满足输入的要求，设计出性能满足临床使用要求，安全有效的医疗器械产品。严格控制生产各个环节，关键生产工艺经过严格的验证和确认，放行前严格把关。密切监测医疗机构使用情况和反馈，完善产品售后定期维护保养机制。
　　　生产企业应对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求开展风险评价及重点监测工作并提交相关报告；对顾客反馈信息进行跟踪并分析并指定相关部门负责处理顾客投诉；建立医疗器械不良事件监测制度，并开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录；建立纠正预防措施，确定产生问题的原因，并采取有效措施防止相关问题再次发生；对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应按要求采取召回等措施，并报告有关部门。
结束语：医疗器械不良事件监测和管理是关乎人体健康和生命安全的重要问题，所以临床使用机构应严格按照设备运行和操作技术要求，由经过培训的专业技术人员操作使用设备，密切监视使用情况及故障，及时反馈和上报不良事件，便于生产企业获得相关信息；生产企业应加强不良事件主动监测、充分进行风险评估，还应加强产品研发、技术保障、工艺验证和质量控制，对产品安装、运行维护、用户培训等重要环节进行严格把控。
参考文献：
[1]张恩科、邵继风、孙冰、王养民.做好医疗器械不良事件监测及监测制度的建立.中国医疗设备.2011,（12）：81-83
[2]张博,李旭.医疗器械不良事件的监测与管理[J].中国医疗设备,2014,(11):105-106.