抗肿瘤药物的研发态势分析--中国期刊网

字体：大中小

首页> 原创作品> 正文

抗肿瘤药物的研发态势分析

发表时间：2020/10/20 来源：《医师在线》2020年7月14期作者：白宇洋

[导读] 抗肿瘤药物的研发态势分析

白宇洋
（江苏奥赛康药业有限公司；江苏南京211112）

摘要：恶性肿瘤与心脑血管疾病，是现代人面临的“最恐怖的杀手”。患者接受治疗的过程，往往需要承受极大的痛苦，且复发几率较高。基于此，世界范围内的研究机构，针对恶性肿瘤细胞生长、扩散的特点，从多个角度着手，希望研制出抗肿瘤特效药。本文对当前抗肿瘤药物的研发情况以及未来的研发态势进行了总结。
关键词：抗肿瘤药物；研发态势；恶性肿瘤

引言：肿瘤是指细胞产生的赘生物细胞群，分为良性和恶性两大类。其实质是肿瘤细胞。良性肿瘤通常是指机体内某些组织的细胞发生异常增殖，但生长比较缓慢，虽然挤压周围组织，却不会侵入与之相邻的正常组织，“分界”较为明显，经过手术治疗，普遍能够切除干净，复发几率较低。但恶性肿瘤，即为“癌症”，由机体细胞突变后，不受控制、分裂迅速，对周边的组织和器官造成极大扩散。目前，临床针对恶性肿瘤的常见治疗方式为：手术切除、放疗、化疗，其中“化疗”是指通过摄入化学药品的方式抑制癌细胞的增长及扩散转移，在临床治疗中占有重要地位。本文对抗肿瘤药物的研发态势进行介绍。
1.当前抗肿瘤药物的研发情况简述
　　目前，已经应用于临床治疗的抗肿瘤药物超过80种。
　　按照其来源以及作用机制，可以分为烷化类、抗代谢类药物、抗生素、植物类、激素和其他药物（包括铂类、门冬酰胺酶、靶向治疗药物等，但不包括生物反应剂和基因治疗药物）。总体来说，此种分类标准较为“狭隘”，无法整体性概括当前抗肿瘤药物的发展。
　　基于药物作用的分子靶点，抗肿瘤药物可以分为五大类：
　　（1）直接或间接作用于DNA化学结构的药物，如烷化类及铂类化合物。
　　（2）抑制或影响核酸合成的药物，如抗代谢类药物。
　　（3）作用于DNA模板，影响DNA的转录、抑制的DNA，依赖RNA聚合酶抑制RNA合成的药物。
　　（4）影响或抑制蛋白质合成的药物，如紫杉醇类，长春碱类等药物。
　　（5）不属于以上四类，如激素类、门冬氨酸类、靶向治疗药物等[1]。
　　抗肿瘤药物发展很快，以上分类标准无法全面概括现有的药物和即将进入临床，以及正处于性能检验阶段的药物。
2.当前及未来抗肿瘤药物研发态势简述
　　知名医药咨询机构IQVIA Institute于2018年发布的深度报告显示，当前以及未来的抗肿瘤药物研发方向具有如下趋势：
　　（1）全球整体投资必然进一步提升。截至2017年年末，世界范围类针对抗肿瘤药物研发、临床试验的总花费达到1330亿美元，与2013年相比，上涨幅度接近40%。其中一项重要的数据显示，尽管欧美和日本的抗肿瘤药物研发资金投入比例从2013年的72%上升至2017年年末的74%，但中国所占比例依然处于上升态势。预计到2022年，总花费竟超过2000亿美元。由此可见，世界范围内对于恶性肿瘤的重视程度也在不断“加码”[2]。
　　（2）发达国家与发展中国家对于抗肿瘤药物研发的侧重点存在较大差异。发达国家针对新型药物，以“抢占市场”作为核心利益诉求；而以中国为代表的发展中国家，将目标对准“仿制药”，更加关注临床疗效。

期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆

如“格列卫”等治疗白血病的“天价药”，已经部分完成或正处于纳入医保的谈判磋商中。预计在未来的15年内，中国等新兴抗肿瘤药物市场上的主打产品，依然是疗效稳定的“老药”。尽管欧美各国将抗肿瘤药物研发重点放在“新药”方面，但市场对于拥有数十年临床实践的“老药”需求数量，仍然存在较大的缺口，故在未来，抗肿瘤药物研发的总体态势，以“老药”（特效仿制药）为主，以“新药”为辅。
　　（3）制约抗肿瘤药物研发效率的一个基本原因在于“专利保护”。众所周知，针对一种疾病研制特效药物，是一项费时费力、需要投入大量资金的项目，单一药品的花费很可能达到数十亿美元。西方资本主义制度下，医药公司以“盈利”为主，故专利费用、特效药销售费用往往居高不下。但随着时间的累积，很多种类的药物上市已久，“专利保护”不再成为限制，故针对特定恶性肿瘤的“仿制药”必然大批量出现，对于发展中国家来说，无疑是好消息。比如在2012年～2016年的5年时间内，全球医药市场出现55种新型抗肿瘤药物，只有美国、德国、英国的患者能够使用其中的40种以上，截至2017年年末，中国患者只能使用其中的9种[3]。总体来看，我国的新药研发以及入市审批流程、速度仍然存在较大的提升空间。
　　（4）近年来，多种处于研发后期的管线药物相继进入市场，在2007年～2017年的10年内，增长幅度超过75%。其中，靶向小分子药、靶向生物药大有“逆袭”的趋势。
　　（5）在所有种类的抗肿瘤药物研发中，免疫治疗药物已经成为热点。截至2019年年末，世界范围内超过300中免疫治疗抗肿瘤药物已经进入实质性的临床研究阶段，此类处于后期开发阶段的药物机制可以分为四大类别，分别为抗CTLA4、PD-1/PD-L1抑制剂、INDO抑制剂、CD19调节剂[4]。其中，CAR-T细胞疗法刚刚通过审批，未来很可能发挥关键作用。总体来说，当前免疫药物治疗恶性肿瘤的机制已经超过60种，说明针对恶性肿瘤进行免疫治疗，不仅在理论方面获得了突破，在实质性的研究阶段，均已取得了阶段性的成果。
　　（7）值得庆幸的是，目前，在全球超过700家企业或科研机构投入研发的抗肿瘤药物中，均至少有一种进入了研发后期，绝大多数能够适应多种症状。此外，近500家小型制药公司的研发管线中，超过9成为抗肿瘤药物[5]。在药物研发领域，尽管企业的规模、资金投入数量在很大程度上决定药品研发的质量，但很多小公司提出创造性思维后，通过并购的方式，能够获得大公司的资金支持，从而使抗肿瘤药物研发成功几率大幅度提升。
参考文献：
[1]李建宋,李亚,王继栋,等.高效抗肿瘤药物烟曲霉素的分离纯化及杂质分析[J].中国医药生物技术,2020,15(04):398-403.
[2]郭瑞臣.抗肿瘤生物类似药的发展与临床应用[J].实用肿瘤杂志,2020,35(04):310-313.
[3]李丹云,牛培广,史道华.基于谷氨酰胺代谢抗肿瘤药物的研究进展[J].中国临床药理学与治疗学,2020,25(07):810-816.
[4].我国在抗肿瘤纳米药物方向取得新进展[J].肿瘤防治研究,2020,47(07):572.
[5]张海龙.寡核苷酸类抗肿瘤药物的专利分析与研发态势[J].科技中国,2019(02):27-30.