曾中洲 沈澜 胡桑
（上海邮电医院；上海200040）
【摘要】 论述了企业医院医疗设备档案内容管理、重要意义、具体做法，通过标准规范的医疗设备档案提供了设备从采购、验收、运行、维护、维修、质控、计量直至报废的各个环节的信息数据和资料，为资产管理和监督追溯起到了积极作用。
【关键词】医疗设备；企业医院；档案管理
[Abstract] this paper discusses the content management, significance and specific practice of medical equipment archives in enterprise hospitals. Through the standard and standardized medical equipment archives, it provides information data and data of various links of the equipment from purchase, acceptance, operation, maintenance, maintenance, quality control, measurement to scrapping, which plays a positive role in asset management and supervision traceability.
[Key words] medical equipment; Enterprise Hospital; file management
随着医院现代化管理进程的不断加快，医疗设备管理要求和管理水平也在不断提升。医疗设备的良好运行是确保医疗安全和开展诊疗活动必备的基础，医院的设备档案在保证其良好运行的过程中发挥重要作用【1】，所以加强医疗设备档案管理及其重要【2】。一份档案记载了一台设备从申请、论证、审批、采购到安装、验收、投入使用、维护、维修、转移直至报废整个生命周期的轨迹，对医疗设备档案加以科学的管理，做到档案内容完整、数据翔实，动态管理，建立好档案管理规范化、标准化的基础，这样才能让医疗设备档案给阅读者带来启迪和借鉴。那么如何做好医疗设备档案管理工作，笔者以基层企业医院为例，探讨医疗设备档案管理的做法和体会。
1、医疗设备档案的内容管理
医疗设备档案是设备在申请采购、论证调研 、谈判招标、签订合同、安装验收、调试运行、维护维修、转移报废的一个动态过程，其内容涵盖了医疗设备的全生命周期。对在此过程中形成的以纸质或光盘等为载体的资料或音像材料加以整理归纳，建立起完整的设备档案是管理的基础步骤。在执行《医疗器械监督管理条例》之规定的基础上结合企业医院自身特点，将万元以上的医疗设备一机一档建立档案，内容包括：
1.1申请购置阶段资料：包括申请科室的购置申请、效益分析、职能部门会签单、采购项目公示、论证评审表、论证谈判过程的资证、说明、会议记录、招标相关材料、卫生资源配置许可证、中标通知书、购销合同、廉洁协议等。
1.2安装验收阶段资料：包括装箱单、合格证、保修卡、说明书、音像光盘、安装验收单、报关单、商检、运输单据、随机技术资料、人员操作培训记录及考核、验收报告、发票复印件及费用审批单、设备入出库单据、固定资产卡片等。
1.3设备运行过程资料：包括设备运行状态记录、维修维护记录、设备调拨转移记录等。
1.4设备报废阶段资料：报废申请单、技术鉴定表、上级审批文件、处置结果记录。
一份完整的医疗设备档案形成耗时长，在不同阶段产生相应的资料涉及环节多，参与人员广。做到收集完整、及时准确需要投入相当多的精力和人力，因此设备档案管理人员要具备高度责任心和耐心，全面掌握设备档案的特点和规律，在不同阶段收集相应的资料，做好归纳和整理是对档案直接管理者责任心和耐心的严格考验。
2、医疗设备档案管理的重要意义
医疗设备档案管理是设备管理的基础环节，对档案管理的质量水平可直接影响到医疗质量和设备管理安全，为医疗设备建立标准的档案并进行科学规范的管理，能有效降低突发故障，提高设备使用率，能增加医院的经济效益和社会效益，增强医院在社会主义市场经济中的竞争力【3】。
2.1为同类设备更新换代提供参考：医疗设备均有一定的使用期限，根据设备使用期限有计划的进行更新换代是医院采购的惯例，完整的医疗设备档案为同类设备购置提供了相应的参考，方便再购买时做数据对比，可以有效避免采购的盲目性，有利于降低成本、减少浪费。
2.2为工程技术人员保养维修提供依据：齐全的医疗设备档案包含了设备技术说明、使用说明、图纸数据、软件资料等，设备发生故障时，维修技术人员可以参阅档案资料，在不依赖厂家的情况下实施自主维护、维修，可以有效节省时间，从而发挥主动性降低维修成本，达到提质增效的管理效果。
2.3为保护医院合法利益提供法律保障：设备档案中的相关资料如招标文件、购销合同、承诺书等，均具有法律效应，设备在运行过程中出现故障，经与经销商或厂家协调仍不能解决时，医院可以档案中相关资料进行法律维权，保护院方的合法权益。
2.4为设备成本效益分析提供依据：医疗设备档案中包含了设备的使用情况、完好率、维修记录等动态信息，这些数据为评定设备的经济效益和社会效益分析提供了直接依据。
3、对医疗设备档案管理的具体做法
3.1建立健全档案管理制度：根据企业医院采购管理工作实际，为加强医院采购档案管理，有效保护和利用采购档案资源，医院档案管理部门制定《采购档案管理办法》，医疗设备档案是其中的一部分，管理办法对医疗设备档案管理的责任分工、内容目录、整理装订、不同阶段的归档时间、档案保存、借阅、销毁等内容进行了规范和明确，档案管理人员及时对医疗设备档案进行清查、整理，真正做到档案管理的制度化、规范化【4】。
3.2分阶段集中统一管理：一套完整的医疗设备档案因设备处于不同生命阶段，在短时间内难以完成全部收集。因此采用分阶段集中统一管理的模式进行，具体做法是：申请购置阶段、安装验收阶段相距时间比较近，可以在验收完成后进行整理归档装订；而设备运行使用阶段相对有数年甚至数十年时间，相应产生的记录资料以年度为单位进行整理归档；最后是设备发生转移或者报废阶段，此阶段产生的记录资料根据事件处置结果，进行处置后整理归档；最终实现集中统一管理。
3.3档案分类及账务管理：
3.3.1根据固定资产管理要求，整机价格在五千元以上的仪器设备，均应建立固定资产台账【5】。我院采用分类管理的方法，设备整机购置价格万元以上的为A类，五千元至一万元为B类，一千元至五千元的为C类，一千元以内的为D类，对于A、B、C类实行“一机一档”，统一编号管理。D类设备原理简单且价值较低，由使用科室自行管理。
3.3.2建立明细的设备总账及分科帐目，总账包含单位医疗设备的总数及各科室的配置数。分科账目包含科室配备所有医疗设备数，具体项目有：设备编号、名称、规格型号、数量、原值、科别、启用日期、设备所在地点等。分科帐一式两份，设备科及使用科室各持一份分别保管，定期核对更新。
3.4设备档案的管理机制
按照医疗设备档案的使用特点，医疗设备运行过程产生的资料，需及时补充、登记，完成归档【6】。我院建立起由纪委书记直接领导的档案管理架构，实行院领导、职能科室、档案室、设备科四级管理机制，确保医院设备档案资料的完整、标准、规范，实行档案管理的全面性、连续性。
小结：
医疗设备档案的规范管理是一个较为繁琐的过程，管理内容涵盖了医疗设备的全生命周期，设备科作为设备档案的主要管理部门，通过对设备档案的规范管理，方便管理者、工程技术人员及使用者随时调取、查阅和分析。标准规范的医疗设备档案提供了每台设备从采购、验收、运行、维护、维修、质控、计量直至报废的各个环节的信息数据和资料，为资产管理和监督追溯采购行为起到了积极作用。
参考文献
[1] 刘伟.加强医疗设备档案管理提高设备的使用效益[J].中国医疗设备,2010,25(09):75-76.
[2]周学武.我院医疗设备档案管理的做法和体会[J].科学管理,2011,26(06):88-89.
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[4]苏羽.基层医院医疗设备档案管理工作现状分析与对策[J].淮海医药,2011,29(4):370-371.
[5] 王晓.医疗设备全寿命周期档案管理策略的研究与应用[J].科学管理,2013年学术年会:56-57.
[6]梁静.医疗设备档案管理[J].中国医学装备,2009,12(6):28-29.