周俊 陶进 陶承
（1.江西省计量测试研究院，南昌330022；2.南昌工学院，南昌330108）
摘要：环氧乙烷灭菌柜是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷灭菌柜检定溯源与温度示值不确定评定尤为重要。
关键词：环氧乙烷灭菌柜；检定溯源；温度示值不确定评定
1引言
环氧乙烷灭菌柜是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备[3]，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等[1]。环氧乙烷灭菌柜检定溯源与温度示值不确定评定尤为重要。依据YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》,温度测量标准为温湿度试验设备自动检定系统[2]，温度偏差是指被测设备温度显示仪表示值与设备实际温度之差,被测设备为一台环氧乙烷灭菌器，分辨力为0.1℃。
2数学模型
3输入量的标准不确定度评定
3.1 由引入的不确定度：
的不确定度来源有两部分：被测设备显示值的重复性和被测设备的分辨力
对环氧乙烷灭菌器温度作10次独立重复测量，同时从设备温度显示仪表上读取10次显示值，见下表
3.2由引入的不确定度：
的不确定度来源有两部分：温湿度试验设备自动检定系统的测量重复性和最大测量误差。
3.2.1温度标准器测量重复性导致的标准不确定度
对环氧乙烷灭菌器温度做10次独立重复测量[4]，从温湿度试验设备自动检定系统上读取10次测量值，见下表
3.2.2温度标准器最大测量误差导致的标准不确定度
4结论
本文将总结了环氧乙烷灭菌柜检定溯源与温度示值不确定评定，为环氧乙烷灭菌柜检定溯源，示值准确提供可靠的技术保障，也为全国广大计量工作者在检校环氧乙烷灭菌柜提供参考。
参考文献
[1] 郑志伟.GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证[J].计量与测试技术.2009.36(2):61-63
[2] 裴晓霞.浅谈消毒灭菌技术规范〔J].中国实用医药.2009,24.
[3] 纪绍梅、赵宏大.高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法.[J].中国药事.2004，18-5
[4] 张金涛、邱萍、金志军、刘红彦、刘樱英.JJF 1308-2011 医用热力灭菌设备温度计校准规范〔国家技术监督局〕