黄艺聪
赛客（厦门）医疗器械有限公司
摘要：为了能够产生振动正向压力（PEP）来帮助患者清除肺部和气道中过多的分泌物，研发了一款振动排痰仪。本仪器采用压差式的压力传感器进行采样测量，内置采用基于Google的安卓操作系统的智能APP应用软件，通过软件设置可实现振动频率为10~32Hz的振动波形。本仪器的振动频率与哮喘（10~35Hz）和慢性阻塞性肺病（10~32Hz）患者呼吸系统的共振频率基本一致。本仪器产生的振动频率，其范围在患有呼吸系统疾病的患者的纤毛运动和呼吸系统共振频率范围内，可有助于促进患者肺部分泌物的排出。本仪器通过试验对比与Acapella Choice产品的性能基本一致，本仪器可为患者提供振动PEP治疗,帮助患者咳痰。
关键词：振动排痰仪；压力传感器；振动正向压力；PEP；咳痰；共振。
引言：振动PEP治疗是一种有效的气道廓清治疗，主要针对慢性阻塞性肺病、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺囊性纤维化、肺间质性疾病、神经肌肉疾病及胸腹部手术的患者，并适用于长期卧床、长期吸烟、高龄的人群。其作用是能够帮助清除肺部和气道中过多的分泌物，让肺容量减小的人呼吸更容易；促排痰，降低肺部感染的发生率；提高功能残气量，降低肺部塌陷的发生率；改善通气功能，提高动脉血氧分压，缓解低氧血症；加强呼吸肌的锻炼，提高肺活量，改善气体交换，改善肺功能；改善生活质量，缩短住院时间，减少抗生素的使用，促进患者快速康复。
正文：本文研发的振动排痰仪，有区别于纯机械结构的排痰仪，该产品采用高精度的压差式压力传感器及智能软件（动态显示振动波形的频率、正向压力、振幅等参数），以及振动报告，数据可上传云端服务器，进行数据服务。
1.振动排痰仪的系统设计
1.1振动排痰仪的结构示意图
1.2 振动排痰仪的工作原理
患者呼气时，气体通过阀头流道流向压力传感器，传感器采集到压力数据后，软件开始控制步进马达正向和反向转动，以预设的频率控制阀门的打开和关闭，以便产生气压振动，使肺部形成振动，达到振动排痰的目的。
患者使用本仪器进行振动排痰训练，当患者吸气时，阀门打开，允许空气进入，患者呼气时，阀门关闭产生呼气正压(PEP)，随着压力的增加呼出的空气打开阀门并按一定频率开关，空气周期性回弹振动，通过这种方法产生振动PEP治疗，使得病人呼气时产生正压从而打开气道和清除分泌物，病人吸气越深，通过该装置的呼气越长，便能产生更多的振动。通过设置难度级别，调节PEP治疗所需的呼气阻力。通过本仪器适度匀速呼气时会遇到阻力，呼气受阻会使肺内产生正压进而撑开气道。肺内正压会在分泌物下方产生气流使其离开深部肺泡表面，推动粘液上行至上段气管并最终通过哈气咳嗽而咳出。
振动PEP疗法结合了两种有效的治疗方法：一是通过气流的振动使粘滞的分泌物松动并自气管表面脱落。二是通过呼气时产生的正压扩张气道，将松懈的分泌物自下而上推入上部的大的气管，一旦进入粗大的气道，分泌物就更容易通过咳嗽排出来。
1.3 振动排痰仪的软件工作流程
1.4 振动排痰仪的主要技术指标及功能
?振动频率范围：10~32Hz，步进1Hz；
?振动频率精度：±10% 或±2Hz，取其大者；
?阻力级别：1~10档；
?测试模式：自动模式和手动模式
1.5 振动排痰仪的软件设计
1.5.1 软件UI设计：应用软件采用Java语言开发，java具有面向对象的特点，Java语言通俗易懂，Java语言拥有独立的体系结构，可以不受限制，可随意在任何系统当中运行，开发和维护方便快捷。本仪器软件APP，操作界面简单，相关参数直接显示在测试界面上，测试过程中可实时显示振动频率、幅度、压力等参数。同时，手动模式在测试过程中可随时条件频率和阻力。设置界面和测试界面如下图：
1.5.2 使用方法
选择自动模式，设定阻力级别（建议从1档开始）；深吸1口气（勿尽全力），屏气2-3秒；口含咬嘴（确保密封不漏气），持续缓慢呼气3-4秒（如慢慢吹蜡烛），完成一次PEP呼吸治疗；继续保持口含咬嘴，按照吸气与呼气的时间比为1：3或1：4进行深吸气后慢慢呼气的呼吸训练，完成一组10~20次PEP呼吸治疗后取下呼吸装置，进行2~3次用力哈欠、有效咳嗽。每天早中晚各完成1-2组呼吸锻炼，具体频率以患者耐受情况为度，可适当调整。
手动模式，在患者比较了解自身的振动参数时使用，可精准调节振动频率，已达到最佳效果。在测试过程中也可以不断的调节振动频率和阻力级别。
2.振动排痰仪的试验验证
2.1 验证产品
2.1.1 试验产品：振动排痰仪，以下简称为本仪器；
2.1.2 对比产品：Acapella振动正压治疗系统，设备型号：Acapella Choice；
2.1.3 验证用设备：使用智能三速定标仪（XEEK-HM-003，证书编号：191029024A001）；
2.2 试验步骤：
2.2.1 测试方法示意图如下
使用智能三速定标仪作为流量发生器，流量发生器一端连接三通接头，三通接头另一端分别连接至本仪器和Acapella choice；
2.2.2 测试流量范围：0.2L/S, 0.3L/S, 0.4L/S, 0.5L/S, 0.6L/S, 0.7L/S, 0.8L/S。
2.2.3 数据采集，以500Hz的采样频率进行测量，并由软件存储、计算得出最终的频率、振幅、正向压力等参数。
2.3 试验数据：
2.3.1 Acapella Choice测试数据
2.4 试验结论：
振动频率对比： Acapella choice的振动频率范围为7.42~29.72Hz；本仪器的振动频率范围为9.51~29.24Hz; 两者振动频率范围基本一致，本仪器的起始频率稍微高一些，患者的呼气流速较弱情况就可以达到较高的振动频率。
正向压力对比： Acapella choice的正向压力范围为3.66~31.64cmH2O；本仪器的正向压力范围为4.05~48.78 cmH2O；本仪器的正向压力范围更广，适应于更广的不同体质的患者需求。
振幅对比： Acapella choice的振幅范围为2.925~7.99 cmH2O；本仪器的振幅范围为2.76~10.10 cmH2O；本仪器的振幅范围更广，更有利于患者胸腔的共振，更有助于排痰。
3.结论
本文主要研发了基于Google的Android操作系统的振动排痰仪，采用压差式的压力传感器，通过软件算法控制阀门打开与关闭，实现按照一定频率的振动PEP波形，能够帮助移除潴留的痰液 (肺囊性纤维化、慢性支气管炎和支气管扩张的患者)；预防和逆转肺不张；减轻患有哮喘或慢性阻塞性肺病患者的空气滞留；能够将支气管扩张剂以最佳的方式传递给正在接受支气管清洁技术的患者。
本仪器与Acapella choice具有相似的性能特征；本仪器可提供更宽范围的振动频率、正向压力和振幅，对于某些患者可能更容易使用本仪器，尤其是在呼气流量低的情况下；本仪器的性能与重力无关,使用时无需在意设备的水平或垂直状态；本仪器可以通过在任何角度（例如，患者仰卧）和非常低的呼气流量（例如，对于患有严重阻塞性肺病的儿童）产生OPEP的能力，为某些患者提供优势。
本仪器提供手动模式，可精准时设置振动频率和阻力级别，为临床医生提供更精准的振动控制。
参考文献
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[2] Laboratory Evaluation of the Acapella Device：Pressure Characteristics Under Different Conditions, and a Software Tool to Optimize Its Practical Use
RESPIRATORY CARE ? NOVEMBER 2009 VOL 54 No 11