侯小明1 蒋永萍2 刘宪2
甘肃省兰州市西固区疾病预防控制中心1 甘肃 兰州 730000 甘肃省兰州市疾病预防控制中心2 甘肃 兰州 730000
摘要：规范疑似预防接种异常反应监测，调查核实疑似预防接种异常反应发生的原因，为改进疫苗质量和提高预防接种接种服务质量提供依据，科学、规范、快速调查处置疑似预防接种异常反应，以提升公众对疫苗预防疾病的信心，进一步提高疫苗接种率，建立有效免疫保护屏障，对提高民族身体素质、健康中国至关重要。疫苗接种后的疑似预防接种异常反应的处置社会关注度高，影响力强，关乎社会和谐稳定。
关键词：疫苗接种；异常反应； 调查处置
引言：2020年1月10日9:00，兰州市某区疾控中心接到受种者潘某怀疑其子患病于接种卡介苗有关的报告，接到异常反应报告的区预防接种异常反应调查诊断专家组人员当天前往接种单位进行了现场调查，就接种疫苗相关情况，接种单位、人员及接种过程等作详细调查。查阅疫苗、注射器出入库登记、疫苗冷链运转单、疫苗储存温度记录、疫苗批签发合格证、甘肃省预防接种门诊资质证书、甘肃省预防接种人员从业资格证书、就诊过程和受种者病情情况等进行了了解。经现场查阅预防接种登记记录和接种记录等提取相关信息，现场保存有受种者签字的预防接种知情同意书、接种记录，符合预防接种工作要求。
一、基本情况及接种实施过程
受种者潘某于2018年10月31日在甘肃省某医院剖宫产出生，患儿系第3胎，第2产，出生时生命体征正常，临床医生根据婴儿生命体征正常，11月1日，临床医生询问家属是否有遗传病史及家族史，家属均予以否认。临床医生告知其监护人受种者接种疫苗的名称、禁忌症、不良反应、注意事项，监护人阅读了疫苗说明书并签署知情同意书。临床医生查体后开具医嘱，接种人员王×审核医嘱后，核对疫苗信息，为受种者接种0.1ml卡介苗，接种后留观30分钟，无不良反应离开接种室。
二、诊疗过程
（一）受种者潘某于2019年8月3日“因反复感染指标增高1月”前往甘肃省出生医院住院治疗，入院后完善相关检查，腹部B超:胆囊切除术后，肝脏体积增大，部分肝内胆管迂曲扩张，脾脏体积增大。泌尿系B超:双肾体积略增大(右肾大小71x32mm,左肾大小73x27mm)。胃肠道B超:下腹部部分肠管内积气较多，部分肠管内容物较多，回声增强。心脏彩超及胸腔彩超无异常。传染病8项、尿便常规、血清铁蛋白未见异常。抗核抗体+抗双链DNA筛查: ANA(核型)(IFT) :胞浆颗粒型+核仁型；ANA(滴度)(IFT):1:320；抗双DNA测定(IFT):阴性(-)。侵袭性真菌感染检测：G试验：88.3pg/ml；GM试验:0.29ug/ml；内毒素试验:0.09EU/ml。患儿目前无发热、咳嗽、咳痰、腹痛、腹泻等症，二便正常，生命体征平稳，一般情况可。2019年8月7日出院，出院诊断为：1.感染指标增高；2.贫血；3.胆管闭锁术后。
（二）2019年9月24日于复旦大学附属儿科医院门诊就诊，查彩超示：肝脾肿大，左侧腋下实质占位2枚（淋巴结可能），左侧颈部淋巴结肿大，右侧颈部淋巴结轻度肿大。腹腔内淋巴结肿大。临床诊断为：1.胆道闭锁；2.腋下淋巴结肿大。
（三） 2019年10月7日因“发现腋窝淋巴结肿大两月余”前往上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心就诊，入院完善相关检查，行淋巴结活检。体格检查发现左侧腋下可及2*2cm左右淋巴结，无粘连，颈部及腹股沟区可及散在绿豆大小淋巴结，无黏连。辅助检查:血沉ESR:血沉91mg/小时。血常规+CRP:C-反应蛋白:15mg/L，白细胞计数11.94x109/L,淋巴细胞百分比53.4%,中性粒细胞百分比38.9%，血红蛋白测定101.0g/L，血小板计数155x109/L，彩超示:肝脾肿大，左侧腋下实质占位2枚(淋巴结可能)，左侧颈部淋巴结肿大，右侧颈部淋巴结轻度肿大。腹腔内淋巴结肿大。出院诊断：1.淋巴结核；2.免疫缺陷。
（四）2019年10月15日上海市公共卫生临床中心以“淋巴结核”收治入院。
2019年10月16日临检报告示：白细胞计数14.20x109/L；红细胞计数9.92x109/L，血红蛋白测定103.00g/L,血小板计数138x109/L，中性粒细胞百分比21.90% ,淋巴细胞百分比69.00%，嗜酸性粒细胞百分比3.80%，嗜碱性粒细胞百分比0.40%，单核细胞百分比4.90%，超敏CRP<0.499mg/L。免疫检验报告:结核抗体阴性。微生物结核检验报告：分枝杆菌测序未检出。2019年10月18日微生物结核检验报告:荧光染色抗酸杆菌涂片阴性。微生物结核检验报告:荧光染色抗酸杆菌涂片阴性。微生物结核检验报告:荧光染色抗酸杆菌涂片阴性。免疫检验报告:C反应蛋白<3.00 mg/L。出院诊断为：1.淋巴结核；2.免疫缺陷。出院后予以异烟肼、利福平、乙胺丁醇抗结核等对症支持治疗。
三、既往史
（一） 既往接种史：1.既往接种史：2018年10月31日分别予右上臂接种第一剂次乙肝疫苗、2018年11月1日左上臂接种卡介苗。无疑似预防接种异常反应报告。
（二） 既往病史:据家长陈述：受种者系G3P2,足月剖宫产，于2018年10月31日分娩于甘肃省某医院，出生体重3400g,出生时无窒息、抢救史，出生体重3400g，生后混合喂养。
（三）2018年12月在上海新华医院行先天性先天性胆管闭锁葛西术；2019年10月8日行淋巴结切除术，无其它传染病史。
（四） 输血史:末次输血时间:2019年3月3日，种类:丙种球蛋白，输入量具体不详。
（五） 过敏史:否认食物、药物过敏史；受种者接种疫苗时无发热、咳嗽、腹泻及上呼吸道症状；无疫苗说明书中的禁忌症,家族成员无过敏病史。
（六）家族史：父亲体健，母亲乙肝小三阳，非近亲结婚史，家族无类似遗传病史。
四、调查诊断情况
根据疑似预防接种异常反应监测系统监测数据：截至2020年4月14日，兰州市未接到其他使用同批次疫苗的疑似预防接种异常反应报告。
兰州市卫生健康委员会根据病例情况从兰州市预防接种异常反应调查诊断专家库抽取学科专业为感染科1名、儿科1名、流行病学1名、药学1名、免疫规划专业1名。
（一）针对疫苗接种的讨论
经过调查，该疫苗由甘肃省疾控中心、兰州市疾控中心统一配送，根据疫苗冷链运输记录及冷链测温记录，符合疫苗冷链运输、储存要求。疫苗存放冷库和冰箱运转正常，使用记录明确，温度记录完整，符合《疫苗流通与预防接种管理条例》要求。
（二） 受种者疾病与疫苗接种是否有关
根据受种者诊疗经过等资料，经诊断专家组讨论，认为疫苗流通符合冷链管理要求，接种单位及人员资质符合要求，接种过程规范，专家组经过讨论，一致认为受种者出现“1.淋巴结结核；2.免疫缺陷；3.胆道闭锁术后”。其中淋巴结结核与疫苗接种有关联性[1]，患者免疫缺陷、胆道闭锁与疫苗接种无关联性[2]。
（三）疾病诊断的判断与依据
根据受种者资料，临床符合“淋巴结结核”诊断。诊断依据：临床症状和体征及化验检查[3-5]。 根据受种方、接种方、生产企业方提供的资料，经市级专家组讨论后分析患者病史、临床症状、体征表现、病理检查、二代测序、免疫功能检查等得出注射卡介苗后所患疾病的临床诊断为“淋巴结结核”，属于预防接种异常反应[6]。目前患儿还在治疗过程中，损害程度定级为二级丁等。
兰州市预防接种异常反应调查诊断专家组做出结论的当天即可把诊断书转送到上报此次异常反应事件的区卫生主管部门，该区按规定规范把诊断书送达于受种者潘某的监护人，受种者监护人对调查诊断结论无异议，对卫生部门的快速处置表示满意。
结束语：改进疫苗质量和提高预防接种接种服务质量，提供依据，从而科学、规范、快速调查处置疑似预防接种异常反应，以提升公众对疫苗预防疾病的信心，进一步提高疫苗接种率，建立有效免疫保护屏障，对提高我国国民身体素质和健康至关重要。
参考文献：
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