贝淑霞
广州白云山陈李济药厂有限公司 广东广州 510000
摘要：药品的安全和人们的生命安全息息相关，通过风险管理的方式提高对药品质量的监管。为了把药品生产风险管理做到位，本文通过对风险管理概念的描述，对当前的风险管理所遇到的有关问题采取对应的风险管理措施。[4]
关键词：药品;生产管理;风险
一、药品风险控制的重要性
药品的风险管理可以提升药品的生产单位对药品质量的保障。事实上，有许多因素影响着药品的生产过程，从而影响药品的质量，更为严重的可以造成质量事故问题。对于企业而言，不仅能给企业造成成本的上升，而且也会影响企业的名声，更严重的则会让企业破产。站在患者的角度来看，轻微导致不良的反应，严重则会有生命危险。如药品的质量无法更好的管理控制，会使很多不合格的产品进入到市场中，带来的后果无法想象。目前来说，只有通过有效的风险管理，才可以让企业逐渐意识到安全的重要性。[2]对于企业的管理者来说，其应该严肃看待风险管理，对每个人都要做好培训工作。尽量降低在生产过程中的风险，让每个员工都保持风险意识，通过各种风险管理方式，加强对药品质量的管理，阻止不良因素出现，提升药品的质量。
二、风险管理应用存在的主要问题
风险管理发展水平没有同步提升。客观来说，由于药品监管得严格，大多数药企都能够按照相关的流程进行标准化生产，基本上沿用以往成功生产经验和管理模式，但在风险管理的实际操作过程中，缺乏一定的灵活性和前瞻性，导致原有风险管理机制无法跟上企业生产规模的快速扩大以及药品种类的日益增多，无法及时发现和处理企业生产环节中的问题，最终造成问题药品的出现。[3]
没有从战略高度层面来对待药品生产管理中的风险管理。部分企业管理者仍片面地认为只要企业生产不出现问题，就没必要花费大量时间、精力和资源来研究风险管理的内容。[5]随着时间的发展以及医药行业的发展，其风险管理水平不进则退，风险评估方法简单过时，已跟不上国外优秀药企的发展步伐。
药企风险管理体系不够健全。不少中小药企建立的时间不长，大部分精力和资源都花在药品生产和销售方面，没有足够的资源和精力根据企业自身特点持续的完善风险管理体系，从而使风险管理工作主要靠模仿或生搬硬套拼凑而成，缺乏相应的理论基础和实践经验。[1]
三、药品生产管理中风险控制措施
1.加强风险控制的意识
在药品的生产风险管理过程之中，最基本的条件是要从意识层面开始强化工作，能够让有关的管理人员和生产药品的工作人员清楚认识到风险管理的重要性，同时掌握好风险管理的具体标准与基本要求，这样才可以最大化提高风险管理的效益。鉴于此，药品在生产过程中要加大对管理人员与生产人员的教育培训工作，保证所有工作人员都可以真正明白风险管理对企业发展的重要性，可以结合自身岗位的特征和工作要求，明白自身在风险管理控制过程中所面临的任务与职责，从而确保风险管理工作的有序性。
但是，在风险管理控制的过程中，往往也需要表现出比较强的预见能力，每个工作人员都可以及时意识到风险管理，并对风险进行及时预防，并不只是简单地对问题进行处理。[4]
2.建设更加完善的基础设施
制药企业在发展过程中对于基础设施有着很高的要求，对于需要的原料、辅料、设备等要不断地进行完善。在生产环境方面，整洁是最重要的，厂区的地面、摆放的设备等都要做到非常的洁净，以免对药品的生产造成污染，还要定期对厂房进行检查维修，严格按照规定进行操作，每隔一段时间要对厂房进行消毒；此外，要单独建一个质量控制管理的科室，与生产区域区分开来，以免出现混淆的现象，也能够防止交叉污染；如果生产生物药品和一些其他的特殊药品，则要严格按照国家的规定要求，对一些设备也要进行控制，还要定期进行检测和维护，尽量不要让设备成为药品生产的污染源[5]。
3.提升过程分析的技术
在药品生产过程中，过程分析技术得到了广泛的应用，很多医药单位对这项技术展开进一步研究分析。过程分析技术可以通过对药品的生产过程里的关键性能参数和质量进行实时监控测量，分析并且设计控制生产的过程。因此，其技术的应用不但可以改变靠经验和实际检验获得评估生产质量的状况，还可以把问题在萌芽状态中消灭干净，进而提高药品生产质量。[2]
4.建立合理的管理部门，定期对工作人员进行培训
企业最好建立一个单独的质量控制管理部门，履行控制药品质量以及保证药品安全的职能，所有与质量相关的活动都要积极参与，一些与质量相关的文件也要进行仔细的审核。对于质量控制管理部门内的各个岗位，也要严格按照规定以及有关的程序，将具体的责任落实到每个工作人员。企业主管要明确不同岗位管理人员的责任，以免出现工作人员不负责任的表现，必要时可以定制相应的操作规章制度，从而增强工作人员的责任感。药品生产的质量问题要落实到个人，对日常的管理工作也要提高重视程度。[3]为了使质量风险管理能够有序稳步进行，企业相关负责人除了需要提供必要的资源，还要制定出合理可行的计划，保证质量管理部门履行自己的职责。
结束语：进一步提升药品生产管理中风险管理的应用研究是医药行业可持续发展的大势所趋，有其存在的必要性，其在确保药品质量、降低企业成本、保持企业信誉度等方面发挥了重要的作用。各药企要在相关部门的指导下，根据企业自身状态，重视和加强对药品生产管理中风险管理应用的研究、积累和创新。可以充分借鉴国内外药品生产管理中风险管理应用的成熟经验，同时吸取失败教训，共同提升其应用水平和范围，为行业健康发展贡献自己的力量，造福于民。[4]
参考文献：
[1]齐泽武，贺天鹏，李明淑.药品生产风险管理面临的问题及对策［J］．健康前沿，2019，26(10):154.
[2]韩丽丽.药品流通环节质量风险管理［J］．世界最新医学信息文摘，2019，(12):191－192.
[3]唐泉.药品经营企业药品营销中质量风险管理及改进措施[J].中国药物经济学,2019,(03):154-156.
[4]史春明,彭才金.药品生产风险管理问题与应对措施[J].科学与财富,2019,(10):190-190.
[3]李雪娇.质量风险管理在药品生产管理中的运用研究[J].医药,2019,3(11):214.