米欣 张丹 南沣 贾丹春
商洛市药品检验所 陕西商洛 726000
摘要 药物警戒作为药物安全问题中重要的一环，在药品风险管理中起着重要的作用。本文对药物警戒进行了简述，接着分析了药品管理风险，最后对药物警戒在药品风险管理中的作用进行了详细论述，旨在帮助相关从业人员提高对药物警戒的认识，重视药物警戒在药品风险管理中的作用。
关键词 药物警戒 药品风险管理 作用
一．药物警戒
世界卫生组织对药物警戒的定义是，发现、评估、了解和预防药物不良作用或任何其他药物相关问题的科学研究与活动。药物警戒对所有药品安全都适用。药物警戒重视对上市药品的风险和效益进行评价与信息交换，药物警戒要实现的最终目标即是合理安全用药，另外，药物警戒鼓励对患者开展使他们了解所用药品情况的宣传教育，使用药者对于自己所用药物有清晰的认识，获得药品详细信息的知情权。
近现代社会发展以来，各种药品安全事件在全世界范围内频繁发生，不合理使用药品以及药品生产过程中出现的不安全时间导致很多人收到药物影响，比如出现四肢不全、发育不良等终身疾病，种种药品安全事件催生了药物警戒概念的诞生，上世纪70年代，法国最先提出了药物警戒，但在这个概念提出之前，欧美国家对药物警戒便进行了立法处理从而提高药物警戒的重视程度，只是概念还不明晰。随后我国也诞生了药物警戒的概念，并且相关立法不断完善中。1999年我国颁布了试行的药品不良反应监测管理办法，各省市积极响应，成立了药品不良反应监测中心，2007年举行了我国第一届药物警戒研讨会并在会议上建立了药物警戒制度，对药物警戒进行了制度性的定义，推动药物警戒往更深更全面的方向发展。
合格药品主要会产生两方面不良反应，药品产生不良反应主要表现在两方面，一方面是正常用药下人体自身产生的不良反应，另一方面是与用药目的无关或意外的不良反应。对于药物不良反应的防范，提出药物警戒，药物警戒对于药品不良反应具有预防的作用，药物警戒可以有效提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，防止公众不良用药状况的发生。药物警戒的范围包括从药物研发到上市再到使用的整个过程，全面的监测范围使药物的不良反应监测更加深入。
药物警戒使得医务工作人员对于药品的不良反应把握更加精准和敏感，从而快速有效的采取措施防止重大事故发生，药物警戒使得人们对于药物药物安全性的认识得到了有效的提升。
二、药品风险管理
药品风险管理在于将一个药品一定会出现风险的环境中，尽最大可能将药品不良反应的风险降到最低，药品风险管理的概念在上世纪90年在美国药品领域首先被提出，随后美国药品企业建立了风险管理系统，有效的保障了人民用药安全，使得药品风险被有效的减小。药品风险管理涉及一系列的活动，包括预警和干预药品的制造和上市，这一些列过程被用来确认、描述和防止药品发生风险的可能性，其中也包括风险干预的有效性评估。药品风险管理对药品风险进行了综合评估，提出合理有效的策略，降低药品风险等级，体现在对药品的监督管理层面，药品风险管理贯穿药品制造、出售、使用等所有过程。
药品风险管理的主要过程体现在，第一风险识别，对已知或未知的风险进行判断和鉴别，第二风险评估，分析药品存在风险的性质、出现频率以及严重程度，评估人们对于药品风险的接受程度，第三风险干预，对于已知风险有效控制，减轻风险带来的不良后果从而进行预防和规避，第四风险交流，对药物风险信息进行交换，使复杂难度的医学专业知识置换成人们可以理解的药物信息，第五风险管理活动，整合之前四个环节，从而检查风险管理活动的有效性，判断是否达成风险管理的目标。
三、药物警戒在药品风险管理中的作用
药物警戒和药品风险管理的最终目标都是要实现药物的安全使用，确保患者正确用药，安全用药，提升患者护理安全性，将用药风险降到最低。药物警戒在药品风险管理中具有重要作用，具体体现在：
1、提高药品安全性
药物警戒强调药物预警能力，在药物风险监测系统技术上成就的药物警戒对于药品的不良反应具有很好的预警作用，从而可以提高药品的安全性。
2、药物警戒丰富了药品风险管理的维度
药物警戒和药品风险管理的起源、关注点、功能不同，药物警戒的出现使得药品风险管理的内容和维度更加丰富，在原本药品风险管理的确定风险、科学评估等的过程中，药物警戒丰富了药品风险管理的维度。
3、提升药物质量确认
药物警戒的建立有效的提高了质量确认的效率，健全药物警戒体系有助于维护药品风险管理的稳定发展和正常运行，优质的药物警戒，对药物研发和药物上市的安全流程跟踪追寻有良好的效果，维持药物警戒体系，协助药检所以及药物研发单位深入了解药品的安全性，提升药品质量，对于药品出现不良反应的风险评估和干预起到积极作用，从根本上让患者免于药品不良反应的影响。
4、提高药品信息流通性
药物警戒的最大优势在于提高了药品信息的流通性，使得药品信息不仅可以被药物监督机构理解，也可以使患者或者买药得人理解，对于药品信息的监督多了人们的监督这一环，可以降低不良反应发生的概率，保障用药人的安全。药监局对于药品的信息管理和处理更加明确，加强了药物警戒规范宣传策略，增强药物安全沟通，人们对于药物警戒的认识不够，了解不深，意识较为淡薄，药监局可以通过媒体或者公共宣传的方式使药物警戒更加被人们了解和深入人心。药检所可以协助药品制造企业收集药物安全性信息，协助企业进行药物检测、评价和风险管理，药物警戒信息应该在药物警戒技术检测机构和药检所之间连通起来，风险信息的内容和程度应该被公布，确保信息的流通，应计划和确认风险信息的发布时间，被告知对象以及发布权限是作为药物监管部门的药监局必须要注意和确认的地方。
5、改善药品监督管理过程
近年来我国药物警戒相关的学科知识和相关法律法规以及政策都在不断完善，药检所和药物研发单位对于药物警戒的建立都非常重视并且在不断的完善和建立药物警戒体系，完成了药品监督从无到有，从有到优的过程。
6、明确了药品监督机构的责任和职责
药品安全监测的重要环节离不开药品调查、评价和不良反应追踪管理，我国药品监督工作在这一环节略显薄弱，我国相关专业人员缺乏以及可以实现药品监督管理监测的条件不够充分，相关部门进行的工作主要是采取行政监督的手段，没有建立起药物警戒技术体系，缺乏药物警戒技术指导和资讯。药物警戒技术系统的引入有利于改善以上问题，对于药检所来说，有效的革新了以往行政监督较低的漏洞，提高药品监督的有效性，明确了药品监督机构的责任和职责。
四、结语
药物警戒技术体系的形成丰富了药品风险管理的内容和流程，药物警戒可以获得更加明确和有用的药物信息，对于药品风险管理的决策过程具有良好的辅助作用。药物警戒目前在人们的心中认可度还不是很高，很多人们还不了解药物警戒是什么，信息的流通就显得特别重要，药物警戒一定是未来药品风险管理中必不可少且有重要作用的一环，应逐渐提高人们对于药物警戒的认知，利用药物警戒技术系统的优势，弥补药品风险管理的短处，利用药物警戒使得我国药品风险管理更加具有效率，药物警戒在药品风险管理中具有非常重要的作用，应该被药物监督机构以及药物制造企业以及社会大众所重视。
参考文献
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