郭凡菱
青海省中医院制剂中心 青海西宁 810000
摘要：现实中影响药物稳定性的因素呈多样化，若药品性状、质量发生变化可引起临床效果误差，严重者甚至对患者生命安全造成威胁。该文通过对药物制剂稳定性类型、影响药物制剂稳定性因素展开总结，并基于此提出针对药物制剂稳定性影响因素的干预对策，旨在提升业内同行对药物制剂稳定性的重视。
关键词：药物制剂；稳定性；因素分析；干预对策
1、引言
药物制剂从狭义角度而言，指的是按照一定形式制备的药物成品，典型如阿莫西林胶囊等；从广义角度而言，药物制剂属于一门专业学科。总之，药物制剂对于人类健康、疾病的治疗具有重要意义。药物制剂稳定性也就是药物制剂在制作、运输、储备中保持的稳定程度，但由于受多方面因素干扰可对药物制剂稳定性造成影响，导致药物制剂产生有毒物质、降低药剂疗效与增加副作用等，不利于患者的治疗。因此有必要诊断影响药物制剂稳定性因素展开分析探讨，并提出相应的对策建议，以提升临床使用期间药物制剂稳定性，确保患者治疗效果与安全。
2、影响药物制剂稳定性因素分析
2.1环境因素
2.1.1温度因素? 温度对药物稳定性的影响较大，因此，我们需要注意并不是温度越高越好，假如温度过高也可能导致药物制剂发生分解、挥发等物理变化，从而使药物制剂发生变性，严重的影响它的安全使用[1]。
2.1.2 湿度因素? 水分在药物制剂反应期间起到了不可或缺的作用，而生产、储存环境内水分均可引起药物制剂反应，特别对于口服固体制剂而言，其受到的湿度影响更大。关于湿度与制剂讲解速度的关系，现有研究指出湿度与制剂降解速度表现正比关系，即湿度越大则制剂降解速度越快[2]。
2.1.3 空气因素? 空气对制剂稳定性造成的影响，主要与化学反应有关，无论在制剂生产、运输、储存中，制剂极易接触空气，而空气内含有较多化学物质，虽然相对稳定，但随着接触时间延长仍会与药物制剂发生反应，如维生素C受到空气氧化反应后制剂颜色、效价均会改变，导致制剂稳定性降低。
2.1.4 包装材料因素? 包装材料对于药品制剂稳定性的影响较突出，如包装材料密封性不足，导致药物制剂受到外部环境影响，影响其稳定性；另有部分制剂甚至可与包装材料产生化学反应；均大大降低了药物制剂稳定性，无法确保药物的安全使用。
2.2? 处方因素
固体口服制剂在储存中其溶出度稳定性与处方组分数量、性质正相关。活性成分与辅料溶解度、吸湿（热）性质均可对药物制剂溶出度稳定性造成较大影响。如储存于高湿度条件下，药物可出现溶解并结晶，由此必然导致片剂释药性质受到影响。另外，片剂可由储存环境因素条件吸湿、失水，引起片剂性能崩解。该情况下片剂无法保持储存前性质，并出现颗粒键被新键替代，出现不同孔隙结构，导致溶出性能改变。总之，药物制剂在制备期间，其中处方相对复杂的药物，更易受到pH值、离子强度、表面活性剂等影响。部分药物在制备期间需要在酸性环境下催化，此时pH值可对药物制剂催化引起较大影响。另外，药物制剂氧化反应同样可受到pH值影响[3]。
2.3? 工艺因素
工艺技术是确保溶出性能质量的关键因素，但无法确保运输与储存期间溶出度稳定性，如包衣口服固体制剂在熟化完成前，需先行接受一定时间物理稳定性处理，期间熟化时间可几分钟、几天甚至几个月，取决于药品储存条件。而从溶出角度而言，处方组成、工艺条件决定了产品储存期间稳定性优劣。
?3 维护药物制剂稳定性的方法
3.1 选择合适的储存容器
由于药物制剂都需要存放在一定的容器之中，因此药物制剂的稳定性受存放容器的好坏的影响。假如药物制剂的存放选择的容器是劣质与不妥当，那么不仅会只是容器的损坏，同时更为严重的是致使药物制剂因此而发生变质。此外存放容器受外界环境的影响程度也会改变药物制剂的稳定性。所以我们必须依据药物制剂的主要性质对其储存的容器进行谨慎的选择，以此避免对其造成不必要的影响[4]。
3.2? 制备稳定衍生物
在一般情况下，药物制剂水溶性越小，则提示药物制剂稳定性更高，因此可以将一些水溶性较大药物制剂，依据药物作用职称稳定性可观的衍生物，提升制剂稳定性，如将维生素A、E制成醋酸酯，以此提升制剂稳定性。
3.3? 正确选择辅料性质与用法
总结认为药物制剂生产期间应科学配伍辅料，依据药物使用进行选择，以最大程度确保药物制剂的安全性与有效性。
3.4改善药物制剂包装与储存环境
①包装：不同药物制剂其化学性质表现差异性，因此为提升药物制剂稳定性，研究人员应依据药物制剂性质选择相应的包装材料、规格、颜色，预防药物与不适宜包装出现化学反应。此外对于化学性质较为活跃的药品应进行独立包装，或填充性质稳定的气体[5]。
②储存环境：主要针对此受温湿度影响的药物制剂，对此需严格注意储藏温度与湿度，将其放于适宜温度、湿度下，开展无菌操作，维持药物制剂稳定性与质量，同时可采用特殊包装材料与方法，如真空包装等，避免药物制剂与空气接触，以维持药物制剂稳定性。
4结语
药物制剂稳定性对于药物使用效果与安全意义重大，进一步影响使用药物制剂患者治疗效果与人身安全，因此应不断加强药物制剂全程的管理力度，减少外界因素对药物制剂稳定性造成影响，同时加强药物制剂生产期间的管理与工艺技术、制备稳定衍生物、正确选择辅料性质与用法、改善药物制剂包装与储存环境等措施，最大程度确保药物制剂稳定性，提升临床药物使用安全与有效。
[参考文献]
[1]王歌.影响药物制剂稳定性的因素及解决办法[J].化工管理，2017，6（2）：71-72.
[2]范钟翔.药物制剂稳定性的影响因素及应对措施[J].生物化工，2017，17（2）：35-36.
[3] 殷会宏.浅析影响药物制剂稳定性的主要因素[J].教育科学：全文版，2016，14（6）：277-278.
[4]丁晓波.影响药物制剂稳定性的因素及解决策略[J].医药卫生：文摘版，2016（3）：76.
[5]赵成伟.浅谈药物制剂稳定性的影响因素及解决策略[J].世界最新医学信息文摘：连续型电子期刊，2015（68）：250.