苟学理1，李亚军2，李健△1，李吉海1，彭浩1， 陈文安1，宋晓刚1，指导：任晓明1
1.甘肃岷县中医院，甘肃 定西，748400；2.甘肃中医药大学（定西校区），甘肃 定西，730000
【摘要 】目的：研究康泰胶囊（院内制剂)对男性不育症患者精子质量的影响；方法：选取岷县中医院门诊男性不育患者180例，分别应用康泰胶囊与金匱肾气丸各治疗三月，对比观察分析精液量与精子总数、运动精子百分率及配偶受孕情况；结果：二者在精液量与精子总数改善方面效果无差异，康泰胶囊组在运动精子百分率及配偶受孕有效率方面明显优于金匱肾气丸组；结论：康泰胶囊治疗男性不育症疗效显著，值得推广。
【关键词】康泰胶囊，男性不育症，精子质量
男性不育在临床上分为性功能障碍和性功能正常两类，后者依据精液分析结果可进一步分为无精子症、少精子症、弱精子症、精子无力症和精子数正常性不育。中医药治疗男性不育症补肾填精为根本大法,辅以健脾、活血、祛湿、疏肝类药物,与目前诸医家认同的男性不育症以虚、瘀、湿、郁等为基本病理因素的观点一致[1]。我院男性科依据本院名中医自拟方“补肾生精方”、去粗取精、制成“康泰胶囊”（玛卡、鹿角胶、红参、山芋肉、龟板胶、巴戟天、菟丝子、锁阳、肉苁蓉、淫羊藿、炙甘草等）。在多年的临床应用中取得满意的疗效，为进一步研究本制剂对男性不育症的疗效，特进行如下研究。
1资料与方法
1.1一般资料
共纳入2015年6月～2018年3月在岷县中医院内科治疗的180例男性已婚不育患者，随机分为治疗组和对照组各90例。治疗组年龄22-48岁，平均年龄31.68岁；婚龄2-10，平均婚龄6.24年；职业：工人15人，干部23人，农民28人，自由职业24人。对照组年龄21-47岁，平均年龄30.96；婚龄3-9年，平均婚龄6.33年；职业：工人14人，干部24人，农民30人，自由职业22人。两组基线资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），组间具有可比性。
1.2诊断标准
诊断标准：依据世界卫生组织（WHO）规定，夫妇同居1年以上，未采用任何避孕措施，由于男方因素造成女方不孕者，称为男性不育症[2]。
1.3纳入排除标准
纳入标准：年龄在20-50岁的患者，连续2次精液常规检查异常者，研究前2周内未接受同类药物及其他治疗[3]。排除标准：配偶有不孕疾患，性生活不正常，逆行射精或不射精等，服用有碍生精及精虫活力的药物者，其它器质性疾病及严重原发性疾病影响精虫者，精神病患者；对本试验所用药物过敏者；不按规定接受治疗，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
2 研究方法
治疗组药物选择-康泰胶囊 (批准文号:岷中发20150011号) ；口服，每次0.5-1g 口服 一日两次；对照组药物选择-金匱肾气丸（兰州佛慈制药厂：国药准字Z62020672）；口服，8粒，一日3次；治疗疗程均为3个月。若患者治疗过程中其配偶受孕，则其停止治疗，进行精液常规检测。
2.3观察指标
疗效性观察项目：精液常规，参照WHO规定标准[3]分析检测，指标包括：精液量、精子总数、运动精子百分率、向前运动精子百分率、存活率、PH、精液液化时间。
2.4 疗效标准 治愈：配偶受孕。显效：虽未受孕，但治疗后精子数量、活动力等常规检查己正常，精子功能检测已正常。有效：精子功能检测虽不正常，但精子浓度、运动精子百分率、向前运动精子百分率好转，至少有1项提高>30%。无效：精液分析治疗前后无变化。总有效率=（治愈+显效+有效）/90×100%。
2.5统计学方法
数据统计分析采用SPSS 18.0软件进行。描述指标选择釆用均数加减标准差（X±s)作为描述统计指标，对于偏峰分布的定变量资料采用中位数及上下四分位数(M)]作为统计描述指标。组间资料采用两独立样本t检验进行统计分析；两组等级资料（总体疗效比较）用Wilcoxcm秩和检验。组内资料比较方法采用两配对样本t检验。检验水准：a =0.05，P<0.05则显示差别有统计学意义。
3 研究结果
3.1 两组患者治疗前后精液量比较
治疗前，两组的精液量比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者治疗前后精液量经t检验，P<0.05,差别有统计学意义,精液量差异明显；治疗后，两组患者精液量经t检验，P >0.05,差别无统计学意义，两组疗效无显著差异。
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3.2两组患者治疗前后精子总数比较
两组患者治疗前后精子总数经t检验，均为P <0.05,差别有统计学意义，两组患者精子总数均有改善，治疗后，两组患者精子总数经t检验，P >0.05,差别无统计学意义，两组疗效无明显差异。两组患者精子总数治疗前后差值经t检验，P>0.05,差别无统计学意义，两组疗效无显著差异，详见表2。
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3.3两组患者治疗前后运动精子百分率比较
两组患者治疗前后运动精子百分率经t检验，均为P<0.05,差别有统计学意义，两组患者运动精子百分率均有改善；治疗后，两组患者运动精子百分率经t检验，得到P<0.05,差别有统计学意义，治疗组疗效优于对照组，详见表3。
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3.4治疗后治疗组和对照组总体疗效比较
治疗后两组总体疗效经Wilcoxon秩和检验，Z=2.348 P=0.021<0.05；治疗后治疗组与对照姐总体疗效经秩和检验，P <0.05，治疗组的总体疗效优于对照组，详见表4。
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3讨论
男性不育症原因众多，如精索静脉曲张使抗精子抗体升高，精子顶体酶活性低下,
均可造成男性不育症[5]，压力增大的现状，明显影响精子质量数量，导致男性不育症逐年增长。西医西药对男性不育症尚无良好效果且价格高昂副作用明显。补肾中药治疗男性不育症的研究众多，单药研究如枸杞子可干预生精细胞损伤、保护雄性生殖功能[6], 菟丝子可以显著改善弱精症患者精子运动功能与精子顶体酶活性[7],五味子多糖可以治疗大鼠生精障碍[8]，淫羊藿苷可改善睾丸生精小管降低生殖细胞凋亡促进精子发生和间质细胞分泌睾酮[9]；复方研究如六味地黄丸提取物可以促进体外培养小鼠支持细胞的增殖，抑制细胞凋亡，通过促进支持细胞的增殖与活性促进精子发生作用[10]；金匮肾气丸温肾养精力度大，改善精子质量显著升 ，治疗治疗男性不育症比单药及六味地黄丸更加全面，基于此我们选用金匱肾气丸作为“康泰胶囊”制剂治疗男性不育症的对比中成药。
“康泰胶囊”制剂中采用的玛卡含有玛卡酰胺、玛卡烯、生物碱、芥子油苷和甾醇等主要次生代谢物具有提高生育力、促进精子生成、抗疲劳、增强免疫力、抗压力等诸多功效，是治疗男性不育症的理想药物[11]。在多年的临床实践中我们发现康泰胶囊治疗男性不育症疗效显著，研究结果表明康泰胶囊与金匱肾气丸治疗男性不育症均有效，均能改善患者的症状，但是康泰胶囊的总体疗效、运动精子百分率方面的改善情况优于金匱肾气丸。综上，康泰胶囊治疗男性不育效果优越，值得临床推广。
【参考文献】
[1] 凌嘉康.男性免疫性不育的中医临床分析进展[J].中国中医药咨讯,2012,2(2):213-214.
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[4] Patrick J Rowe,Frank H Comhaire,Timothy B Hargreave 等著,李铮,张忠平,黄翼然等译.世界卫生组织不育标准化检查与诊疗手册[M].北京:人民卫生出版社,2007:29-43.
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[9] 高学勇,林珊,韩咪莎,等.淫羊藿调节雄性大鼠生殖功能[J].解剖学杂志,2013,36(04):740-742.
[10] 王庆忠，王东方，刘慧莲，等.六味地黄丸提取物对小鼠支持细胞体外增殖的影响[J].时珍国医国药,2013,24(06):1363-1365.
[11] 丽江产不同品种玛卡中四类化学成分含量的分析.曾雪燕,刘蜻蜻,王光明等.大理医学院,2014.5,12.
基金项目：甘肃省中医药管理局2015年中医应用研究项目《康泰胶囊（院内制剂)对男性不育症精子质量的影响》（批准文号CZK-2015-41）。
作者简介：苟学理（1965- ），男，汉族，甘肃岷县人，副主任医师，男性科科主任，学士。研究方向：男性不育症的中医药治疗。
通讯作者：李健，邮箱：104997028@qq.com。