王丹
西安蓝极医疗电子科技有限公司 陕西 西安 710000
【摘要】近几年，我国医疗事业有了更大的进步，这与医疗器械质量的不断提升有着极大的关联。作为医疗发展中的重要推动力，医疗器械产品的质量管理深受重视。目前我国医疗器械质量管理体系也在逐步完善，而风险管理的作用也愈加凸显。基于此，本文主要围绕医疗器械质量管理体系中的风险管理进行探究，先阐述其风险管理工作开展的意义，而后总结其中的实施问题，并提出一些解决对策，通过完善风险管理控制程序、成立风险控制小组等，加强医疗器械质量管理，希望可以为有关方面提供借鉴。
【关键词】医疗器械；质量管理体系；风险管理
在如今医疗器械质量管理体系建设过程中，往往要求生产企业可以结合实际情况对其体系加以完善，同时还要注意开发、生产以及生产结束后的各环节风险管控，从而实现医疗器械生产质量的规范化管理，满足医疗器械使用需要。然而，在实际实施风险管理过程中，由于生产企业对于风险管理要求、理解等方面存在片面化，导致医疗器械质量管理体系难以有效落实，风险管理效果也一直得不到有效的提升。为此，医疗器械生产企业应该推进风险管理工作的开展，不仅要增强风险识别意识，还要规范风险管理程序、加强各方面的沟通协商等，从而做到有效实施风险管理。
1医疗器械质量管理体系中风险管理的重要价值
风险管理，顾名思义，主要指的是对其风险加以管控，进而避免相应风险的产生，起到一定的风险规避作用。所以，风险管理工作开展具有重要意义。而在医疗器械质量管理体系建设过程中，风险管理也是重要的内容，同时也是一门较深的学问。虽然医疗器械质量管理体系的成立与实施，可以提高绩效，促进医疗器械市场的发展。但是在实施过程中，潜在的风险因素却有很多，这些风险的存在，使得生产企业生存难度增加。为减少这些风险的产生，风险管理的实施就极为必要，这也成为医疗器械质量管理体系中必不可少的部分。
准确来说，主要是将风险管理与医疗器械质量管理体系紧密结合，共同为医疗器械生产质量管理把关，确保生产企业的正常运营。通过落实该体系中的风险管理，一方面可以减少损失，增加效益，另一方面也能加强风险的协调，抓住机遇，取得令人满意的结果。为取得实际成效，该体系建设过程中，风险管理者要对各种风险因素进行综合考量，并制定针对性措施，从而实现各类资源的优化配置，真正提高风险应对效率，彰显风险管理的重要价值，进一步推动医疗器械生产企业的持续发展。
2风险管理中的常见问题
2.1风险管理要求片面化
大多数企业觉得风险管理就是风险分析，仅仅是产品注册时的一个重要环节或者只管上市前份份风险；有个别企业甚至不知道医疗器械的生命周期。只是按照法规的要求，在质量管理体系文件中添加了《风险管理控制程序》或者其他风险的文件，但是没有具体实施动作，只是例行填写一个《风险管理报告》或者《风险分析报告》，有的企业可能在注册完成以后，甚至把风险管理文件及记录束之高阁。
2.2风险管理理解片面化
有的企业不知道如何开展全面而有效的风险管理活动。虽然大部分企业注册时提供的风险管理报告基本包含风险分析、风险评价、生产和生产后信息等部分，但是真正满足及理解风险管理活动的很少，而且在实际的生产活动中，没有真正的风险管理动作，比如制定风险计划、风险分析相应的记录等等。只是按照注册要求提交了对应的资料，具体产品中的风险有哪些，采取措施后，风险消除没有，如果没有，剩余风险如何处理等等都不明确；甚至有些企业的风险管理报告也是找的别的企业产品的模板，然后照葫芦画瓢，写了一份自己产品的风险管理报告提交以后，就以为和自己没有关系了。更多的企业觉得我的产品生产完检验合格入库以后就没有风险了，销售出去的产品有问题和企业没有关系。那是经销商或者使用者本身的问题等等。
3风险管理在医疗器械质量管理体系中的有效实施对策
3.1建立风险管理控制程序
为应对医疗器械质量管理体系中的风险问题，有关方面应当实施有效的应对措施，而建立完善的风险管理控制程序就是必要的措施之一。通过健全风险管理控制程序，有助于起到一定的规范作用，推进风险管理工作的顺利开展。具体实施过程中，主要遵照相关风险控制程序进行流程管控，同时明确实施办法，制定风险管理计划的同时，还要定期召开会议，从而有效实施风险管理。目前而言，我国已经有很多医疗器械生产企业都开始重视该控制程序的设立，然而，大部分的风险管理控制程序还存在不足之处，甚至有些管理者对此比较忽视，难以真正推动我国医疗器械行业的健康发展。此外，有些从业者对于该方面的经验较少，很难有效实施风险管理控制程序。对此，有关生产企业就可以进行培训，主要加强风险管理知识以及能力的培训，针对不同的医疗器械产品能够进行有针对性的风险分析，并进一步规范风险管理控制程序。
3.2成立风险小组
为有效实施风险管理，医疗器械生产企业还需要成立风险小组，并定期开展风险管理活动，这样才能更为专业系统地进行风险管控，起到医疗器械质量管理的作用。具体而言，应当做好以下几点：首先，成立风险小组时，所有成员都要提高风险管理的重视程度，并对其要有正确的认识，认真履行自身职责，严格按照相关管理办法加以管控，避免出现安全隐患。其次，在定期开展风险管理活动时，如果发现存在产品风险隐患，则应当对产品立即召回，而且还要做好相关记录工作，减少对于生产企业利益与信誉等方面的影响。
3.3加强与相关方的沟通协商
在风险管理过程的每一个阶段，都要与企业内外部相关方进行及时有效的沟通与协商，充分获取风险信息，并分析各方对风险的态度。这样不仅可以为制定风险处理方案提供有力支撑，还有助于监测和评价风险管理过程的有效性和适宜性，为其改进提供依据，进而促使风险管理中各环节能够协调运行。
3.4增强风险识别意识
在质量管理体系运行过程中，风险管理过程主要与企业项目管理紧密相连，在项目运行全周期内有效策划和运用风险管理对风险进行识别，可以有效预防非预期结果的发生，降低损失，并有助于发现机遇，提升项目运行效果。此外，在风险管理过程中对风险还要有全面的评价意识。主要从风险发生的概率、产生的后果，以及风险可能发生的阶段和影响范围等方面出发，对风险进行评估，并制定相应的接受准则、规避方案或解决措施。
4结语
众多周知，风险管理是医疗器械质量管理体系中的重要组成部分，通过加强风险管理，可以解决一些不必要的问题，加强医疗器械产品的质量管控，从而促进我国医疗行业的健康发展。但是，如何在其中有效实施风险管理却成为了很多人所思考的问题。为达到预期的风险管理实施目的，有关医疗器械生产企业应当提高对于风险管理的认识，并结合我国政策以及相关法律严格进行医疗器械质量管理，积极采取有效的风险管理措施，充分发挥出医疗器械质量管理体系的作用，从而提高医疗器械生产质量，以便降低生产风险。
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