王茯玲 张聪
东明县市场监督管理局 山东省 菏泽市 274000
浪潮集团有限公司 山东省 济南市 250000
摘要：目前，医疗领域在个人健康数据的安全性、完整性和访问控制、数字医疗工作流效率下降方面仍然存在很大的问题。区块链具有透明、可靠、可追踪、不篡改、不集中化的功能，可以解决多方信任问题，除了自身应用方案外，还将与云计算、大容量数据等新技术交叉融合，促进服务实体经济转型升级。本文基于区块链技术的药品追溯体系构建研究展开论述。
关键词：区块链技术；药品追溯；体系构建研究
引言
现阶段，追踪药品质量安全的解决方案主要是通过Qual(QR)代码、RFID、短信或物联网等技术，记录原材料购买、生产制作和加工、流通销售等产业链相关数据，跟踪药品的来源和下落，确保药品信息的可追溯性，从而保障患者的药品安全。目前，大部分药物追踪系统采用集中存储模式，追踪数据容易受到人为攻击和篡改，系统的可靠性和数据完整性无法得到保证。
1保障医疗数据安全方面
医疗健康领域的数据有很强的安全要求。区块链的可追踪性、不可篡改、高冗馀、安全透明、低成本等属性，可以有效解决医疗数据泄露问题。(1)区块链在医疗行业最重要的应用是个人医疗记录的保存，可以作为个人健康及后续诊疗的依据，使患者自己能够控制个人医疗的历史数据。同时，采用区块链技术的主要动力是安全，利用区块链处理数据，防止黑客攻击和数据泄露。区块链集中化、非对称数据加密、使用分布式帐簿存储和分发数据，可以提高共享数据的安全性。(2)数据不可篡改。区块链通过共识机制，确保所有会计节点之间记录的有效性，并将其用作有效的防篡改识别方法，以确保数据源的准确性。特别是医疗数据库的诊断数据被恶意篡改，可以避免医生提出错误的治疗方案。对于存储在区块链中的医疗数据，提高监管机构的参与水平可以确保对受保护医疗信息的访问控制，从而确保数据的可靠性和完整性。(3)区块链技术可以连接所有医疗平台的重要数据，在保持数据效率和安全性的同时，还可以实时连接医院、保险公司、医疗实验室等医疗行业相关部门。通过信息资源互操作性和无缝共享，可以有效防止数据泄露或篡改。\
2追溯体系建设内容
因此，药品信息化追溯体系主要建设内容应该包括以下几个方面。（1）统一标准规范统一标准是体系运转的前提，国家药品监督管理部门组织制定药品追溯标准规范，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码要求，规范药品追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一框架下共同开展药品信息化追溯体系建设。（2）健全药品追溯系统药品生产企业负责实施药品序列化（即对药品的编码赋码），采用自建或选择第三方技术机构提供的药品追溯系统，根据标准，采集、存储及上传企业和药品基本信息，以及流向等追溯信息。药品经营企业、使用单位配合生产企业建立健全药品追溯系统，将相应追溯信息上传到追溯系统。企业通过药品追溯系统整合药品的生产、流向信息和药品使用单位产品接收情况，向监管部门提供药品追溯信息、向社会公众提供查询服务。（3）建设药品追溯协同服务平台国家药品监督管理局负责建设药品追溯协同服务平台，在药品信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，提供准确的药品企业和产品的基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统的互联互通。
（4）建立药品追溯监管系统在药品追溯协同服务平台基础上，药品监管部门组织建设国家和省级药品追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控药品流向，实现数据汇总分析、风险预警等功能，为监管决策提供数据支持。
3我国药品生产追溯管理系统面临的问题
（1）药品监管部门未提出详细的建立标准及指导文件，药品监管部门在药品生产追溯管理体系中不仅是监督者，也是参与者，监管部门在监管的同时应该制定相关的指导规范和检验标准，目前我国的药品生产追溯体系指导条例相对宽泛，对不同情况的企业并没有提出具体的标准，一些企业对监管码等使用标准处于摸索状态。（2）药品生产企业未能严格遵守，GMP制药企业是药品追溯体系的源头，做好药品质量的把控工作是企业的责任，但是一些企业不能认真落实GMP（药品生产质量管理规范），相关人员对GMP的理解过于肤浅，企业管理人员把对质量建设上的投入作为一种负担，导致产品出现质量问题，最终造成严重后果。（3）药品监管码区域化，缺乏统一标准，药品监管码在药品追溯的过程中发挥着巨大的作用，目前的监管码尽管在技术种类上存在差异，但是都能够满足药品追溯的需求，然而企业在设计监管码时没有统一的技术标准，导致在监管码管理中产生了碎化片、区域化的现象，使药品追溯体系的效果大打折扣。（4）新技术普及过程面临困难，新技术推广过程中往往困难重重，对企业而言，引进一项新技术不仅意味着企业的物流、库存等流程的改变，还意味着更换硬件设施产生的成本、软件购买和聘用专业人员带来的成本。（5）无法保证药品追溯数据的安全与透明，在使用电子监管码进行药品监管的后期，药品追溯体系的数据管理基本上被阿里健康一家垄断，一些企业和消费者对药品信息数据的安全性和真实性存疑，一些中小型企业因为没有实力实现自身对追溯数据的管理而处于两难的境地；同时，企业自身的追溯数据由自身进行管理，无法保障药品数据的真实与透明。
4国家政府层面
第一，通过出台相关法律法规，逐步完善基于区块链技术的药品追溯法律体系，保证药品追溯体系在实施的过程中有法可依。基于区块链技术的药品追溯体系在运行过程中所生成的智能合约，虽然能够保证合约双方的交易公正、可靠地进行，但交易仍缺乏法律效力，且当前国内针对药品追溯体系建设的法律法规匮乏。因此，政府需要高度重视，从技术要求、盗窃、非法攻击信息网络、药品监督管理部门权力和义务等多方面制定法律法规，同时将对基于区块链技术的药品追溯体系的监管纳入法律法规中，保证药品在研发、生产、流通和使用各环节均有可参考的法律依据，为执法部门监督管理药品供应链运作奠定法律基础，为消费者维护自身合法权益创造条件。第二，加大对基于区块链技术的药品追溯体系的专项资金投入力度，缓解企业的资金压力。对于企业而言，构建基于区块链技术的药品追溯体系，不仅要投入巨额资金购买硬件设施，如电脑、加密设备等，还要支付针对区块链开发、维护的软件及人员费用，这些费用的增加会直接体现在药品价格上，消费者看病贵的负担再次加重。在此情况下，政府除了给予药品供应链节点企业相应的税收优惠和补贴外，还可以结合市场状况，对基于区块链技术的药品追溯体系投入专项资金。
结束语
基于区块链技术的药品追溯体系的构建，能够明确落实企业主体责任、保证药品质量、稳定药品价格、提高药品供应链信息共享程度、缩减物流成本，是国家推动药品价格实现市场化的必然选择，是促进医药行业可持续健康发展、最终形成药品追溯闭环的必然要求。
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