苏胜强
摘要：对于医药进行监督与管理的目的，在于弥补医药市场调节机制的不足，从而保证人们所使用医药的安全及其质量。医药监督管理的过程，就是医药监督管理部门，以医药安全及医药质量标准相关的法律为依据，按其各项具体规定，在自身职权范围内，对医药研发、医药生产、医药经营、医药使用等各个环节进行干预和控制的过程。基于上述认识，本文结合笔者在医药举报中心的相关工作经验，分析医药监督管理中的现有问题，并探究解决这些问题的有效对策。
关键词：医药监督；医药管理；现有问题；对策探析；医药
１医药监督管理中的现有问题
１.１医药研发环节中的监督管理问题
医药研发即根据所希望达到的疗效开发新型医药种类。医药研发需要进行一系列流程，从研发筛选到临床研究，再到新药上市，每一个步骤对于研发的实现都具有重要的意义，不能投机取巧，而必须严格把关，精益求精。然而，由于针对研发环节的监督管理不到位，导致一些企业过分关注医药的经济效益，一味追求医药研发的速度而不关注其质量。他们在医药选材时没有按照标准的限制而违规扩大范围，在设计医药处方时没有达到最优，在验证医药效果及人类适用性时也没有进行充分的实验。
１.２医药生产环节中的监督管理问题
医药生产，即对研发完成的医药进行生产。针对医药生产环节的监督与管理，是医药监管的关键所在。如果没有实现对医药生产的有效监管，那么医药的安全性和有效性就无从得到保障。目前，我国主要采用世界卫生组织的ＧＭＰ认证（《医药生产质量管理规范》）来进行医药生产监管。我国最早在１９９５年引入ＧＭＰ认证指导医药生产，时至今日，我国已对其进行多次修订，现行ＧＭＰ认证是２０１０年新版ＧＭＰ认证。虽然ＧＭＰ认证拥有许多优势，但其也有一定的局限性。最突出的局限在于，ＧＭＰ认证仅属于医药准入方面的监管。只从准入方面监管医药生产，显然无法全方位保障医药质量与安全。
１.３医药经营环节中的监督管理问题
目前针对医药企业实行ＧＳＰ状况的监督和管理有所不足，导致许多医药企业未能严格按照ＧＳＰ要求进行医药经营：其一，缺乏ＧＳＰ认证的相关专业知识；其二，未能建立全面的医药经营质量管理档案，或是编造虚假档案；其三，围绕ＧＳＰ认证制定的相关方案内容空洞；其四，应用ＧＳＰ的基本意识不到位。
１.４医药使用环节的监督管理问题
目前，针对医药使用环节的监督管理，也存在一系列问题。一方面，医院由于过分看重医疗效益和经济收益，没有严格规范临床医药的使用，造成许多不必要的医疗事故；另一方面，一些药店导购员未能充分了解医药的特性，在顾客选购医药时，倾向于为其推荐价格高的医药，而没有推荐最适合他们的医药。
２解决医药监督与管理现有问题的对策
２.１完善医药质量与安全责任体系
医药质量与安全责任体系，是对医药质量与安全责任的一种分配。通过科学合理的医药质量与安全责任体系，能使医药质量与安全相关的各责任方共同参与到保证医药有效性和安全性的工作之中，并能根据他们应负的责任评价他们的工作成效。完善医药质量与安全责任体系，就是让涉及到医药质量及安全的各个责任方，明确自身责任，认识其重要性，并认真履行应承担的医药质量与安全责任义务。
医药质量与安全责任涉及的第一个责任方是政府。政府应在医药质量与安全责任体系中发挥关键性监管作用，成为医药质量与安全监督与管理的主要力量。政府应重视医药监管工作，充分调查医药监管现状，制定合理的计划，推动医药监管工作走上正轨，促进医药质量与安全得到保障。
同时，政府要对各个与医药监管相关的部门进行统筹和组织，让这些部门协同工作，从而进一步加强医药质量与安全监管。医药质量与安全责任体系设计的第三个责任方是医药企业。医药企业对医药安全负主体责任，因此，必须提高他们的诚信意识和法律意识，同时加强对其医药研发、生产、经营、使用的监督管理，让企业充分学习ＧＭＰ认证及ＧＳＰ认证的相关知识，学习医药质量与安全相关法律，并将所学内容落实到各项有关医药的活动之中。
２.２推动医药质量与安全监管能力提高
其一，要督促各地区医疗机构建立专门的药事管理组织机构，同时督促这些药事管理组织机构做到对医药的科学管理、合理使用，不能让它们流于表面形式，而要充分发挥其对于医药监督管理的作用，实现它们设立的意义。为此，政府可以给予一定的政策支持及资金支持，同时，政府要明确药事管理组织机构的法律义务，让药事管理组织机构在法律的强制性保障下展开工作。
其二，要建设一支专业的医药监管队伍，重视医药监管人才培养。医药监管是一项兼具高度专业性与实践性的工作，因而对从事医药监管工作的相关人员提出了很高的要求，只有这些人员实现自身素质和专业技能的提高，医药监管才能顺利进行，才能有效解决医药监管中现下存在的问题。为此，一方面要组织现有的医药监管队伍进行相关的医药监管知识培训，另一方面，则要专门具有专业背景的人才。必须让医药监管队伍拥有良好的工作意识，遵循相关法律法规展开工作；必须实现医药监管队伍实现专业水平的提高，使他们能够应对各种突发医药状况并迅速提供相应的解决办法。
其三，要充分发挥临床药师对于医药监督管理的作用。首先，要提高临床药师的资质，丰富他们的医药知识，帮助他们更新对医药的了解；第二，要调动临床药师参与医药监督与管理的积极性；第三，要让临床药师树立及时了解最新医药应用消息、最新医药的基本特征的意识。让临床药师加入医药监督管理之中，并不等于忽略对临床药师的监管。作为频繁接触医药的主要人员，临床药师必须对医药展开科学管理，防止医药受潮、变性；与此同时，临床药师在临床工作中，需要结合患者的具体情况和医药的具体特征，为患者提供最适合的医药使用方案、医药使用指导，对于患者在用药方面的疑问，也要及时给予解答，给予相关的咨询。其四，要推动全民参与到医药监督管理的过程之中，利用群众的智慧，实现对于医药更好的监督与管理。为此，国家要加大对于医药知识的科普力度，尤其是加大对于医药使用的科普力度，帮助群众掌握鉴别假药的方法及正确使用医药的方法。还需注意提高群众参与医药监管的意识，让群众在遇到医药质量或医药安全问题时，及时进行举报，从而对各种违法药物实现根本性打击。除此之外，国家还可以建立相关的医药监管网站，为群众提供方便的反映医药问题的渠道。
其五，要严格执行医药监管执法工作。医药安全监管应该坚持公平、公开、公正的原则，以严格的执法程序确保监管的准确性和可靠性，切实为医药质量安全提供强有力的保障。为了达成这一目标，医药监管执法必须按照严格的程序进行：搜集相关证据、开展相关检查、落实法律处罚。为了优化执法过程，还需要聆听来自各方的意见，不断改善执法工作。为充分落实监管执法，有时还需要与其他部门合作，进行联合执法。
结束语：
总而言之，医药监督管理是一项意义重大的工作，与国民健康水平紧密相关。针对目前医药监督管理在医药研发、生产、经营及使用等环节的问题，需要进一步完善医药质量与安全责任体系，推动政府、医药监管部门、医药企业三大责任方履行各自的义务；需要提高医药质量与安全监管能力，调动临床药师、群众等各方参与医药监管活动之中，并建设专门的药事管理组织机构和专业水平高的医药监管队伍，优化医药监管执法流程并加大医药监管执法力度。
参考文献
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