施红娟 徐艺瑜
江苏省张家港市第一人民医院 江苏 苏州 215000
【摘要】目的 提高外来器械及植入物在区域化集中供应运行中的管理质量。方法 对外来器械及植入物采取多部门协同管理，明确职责，完善外来器械的管理制度、制定外来器械岗位流程及培训，运用信息化系统实行全程管理。结果 外来器械纳入区域化集中管理后，确保了各医院所用外来器械的安全性，有效控制了院内感染的发生，同时提高了外来器械的返洗率，使之完全符合国家卫生部颁布的的管理要求。结论 通过对外来医疗器械全流程的信息化管理，达到全程监控外来器械及植入物的质量，确保临床手术安全有效的进行，保障了患者安全，提升了服务医院的满意度。
【关键词】区域化集中供应；外来医疗器械；信息化管理
区域化消毒供应中心又叫超级消毒供应中心，是指那些具备对所在区域内多家医疗机构（医院、门诊、诊所、保健机构等）的全部可复用医疗器械进行接收、清洗、消毒、灭菌、发放功能的消毒供应中心[参考文献
[1] 肖长，刘承军，傅惠玲，区域性消毒供应中心研究现状[J].中国医疗设备，2017，32（1）：103-105.][1]。外来医疗器械是指由生产厂家、公司租借或免费提供给医院的可重复使用器械[[2] 侯章梅，陈春燕，王晓渝，等.基层医院消毒供应中心质量控制可追溯系统的构建与应用[J].中华艺苑感染学杂志，2012，20（21）：3361-3363.][2]。该类器械具有流动性大、消毒不彻底等特点，严重者可引发医院感染 [[3] 吴春玲，陈兰珍.质量敏感指标在消毒供应室骨科外来医疗器械质量管理中的运用 [J].全科护理，2017，15（24）：3037-3039.][3]。我院从2016年实施区域化集中供应，迄今已运行3年多，通过信息系统对外来器械各环节全流程质量管理，实现外来器械及植入物的全过程质量追溯，无一例因手术器械而造成院内感染事件的发生，现将我们的管理方法报告如下：
1.一般资料
2016年国家卫生部发布的《中华人民共和国卫生行业标准WS310—2016》中鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务，同年在卫健委的大力推行下，利用我院消毒供应中心的现有资源，进行区域化集中供应，目前全市有20家医疗机构的可再生器械在供应中心集中处理，其中2家三级乙等综合医院，4家二级甲等综合医院有骨科植入物手术，与医院签订协议的外来医疗器械厂家有18家，日处理骨科手术量10-18台次。
2. 方法
2.1 召开区域化集中供应运行协调会议 区域化供应中心实施初始，由于外来器械价格昂贵，且在各医院之间频繁流动，给医院的感染控制带来很大难题，需加强管理[[4] 莫军军，黄芳，张平，王群.CSSD质量追溯系统中外来器械管理模块的设计与应用[J].护理与康复，2017，12（16）：1322-1324.][4]。所以由卫健委牵头，召集各医院的分管院长、医学工程部、手术相关科室、消毒供应中心、院感科等相关人员召开了关于外来器械及植入物专题协调会议，由各医院医学工程部遵循《医疗器械监督管理条例》对医院统一招标的外来器械及植入物进行医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证和企业营业执照的审核[[5] 徐静娟，林素英，倪静玉，俞巧娣，朱洪艳，韩小云，周健.外来器械及植入物的多科室协作管理[J].护理学杂志，2015，10（30）：1-3.][5]。对准入的外来器械和植入物进行审核，备案并录入医院的管理系统内，我科可通过卫健委局域网查看各医院备案信息。考虑到各医院都有骨科急诊手术，而一台外来器械最短必须2-3小时的处理时间，加上路途等原因会影响急诊手术的进行，所以会议讨论决定将部分外来器械及植入物常规固定在消毒供应中心，纳入科室常规器械管理范畴。常备外来器械涵盖四肢的创伤类器械及相对应的钢板螺钉、髓内钉、空心钉等植入物。少量的颈椎及胸腰椎器械包。避免了各医院骨科急诊手术器械的处理等待时间以及生物监测结果未出来器械提前放行导致的院感风险。
2.2 制定外来器械及植入物专项管理制度 通过讨论制定了《外来器械及植入物的管理制度》，制度明确各医院各职能科室、手术科室及消供中心的职责。术前一天骨科医生在手术通知单注明所需器械及植入物，由医学工程部通知外来器械供应商，验收合格后送至消毒供应中心。
院感科与消毒供应中心共同制定《外来器械消毒灭菌协议》，器械供应商必须遵循协议要求在手术前一天的15：00前将器械送至消毒供应中心，并提供外来医疗器械与植入物说明书； 消毒供应中心须采取集中管理方式，负责各医院外来医疗器械及植入物的接收、清洗、消毒、灭菌及供应的工作。
2.3设立外来器械专岗人员，制定岗位职责，做好专岗培训 由于外来器械品种繁杂，价格昂贵，我科在去污区及包装区各设立三名外来器械及植入物专岗人员，依据外来器械说明书，遵循《外来器械清洗消毒剂灭菌技术操作指南》制定了器械清洗的SOP，如多孔器械、沟槽器械、管腔器械、动力工具、植入物的清洗流程等；定期请外来器械师通过实物操作、PPT授课、观看视频等方式对各种器械的结构、功能、拆卸方法进行讲解，对新接收的器械随时培训。对专岗人员定期进行理论和实践操作考核。
2.4 运用信息系统全流程管理
2.4.1建立外来器械管理档案 科室追溯系统内设有外来器械管理模块，包括外来公司管理、外来器械管理、植入物管理。
2.4.1.1 外来公司管理 将各医院统一招标的外来器械公司信息录入追溯系统内，包括外来器械公司名称、联系人、联系方式。
2.4.1.2外来器械管理 外来器械管理分常规模板包管理、临时模板包管理。将常规储存在我科的外来器械纳入常规模板包管理范畴，这类器械由器械供应商提供器械清单明细，科室拍摄器械图谱，将信息全部录入追溯系统内。如需更改包内器械，及时更新更改后信息并重新上传图片。器械包模板的修改与维护授权给外来器械专岗人员负责，责任到人。对骨科择期手术临时送至我科的外来器械包，将器械信息输入到追溯系统临时模板包管理中，手术结束器械由消毒供应中心返洗后交器械师带走，临时器械信息删除。
2.4.1.3 植入物管理 所有植入物由医学工程部验证后将编码录入医院信息系统内，消毒供应中心从信息平台获取编码信息，接收时核对信息后进入清洗流程。常备植入物单塑封灭菌后储存。
2.4.2 外来器械及植入物全流程处理
2.4.2.1 接收、清点 常备器械包：手术结束后常备外来器械包由洗手护士做好预处理后随手术器械集中回收至消毒供应中心去污区，器械条码须随器械包一同回收，去污区专岗人员扫描器械包回收条码，根据追溯系统内清单及图谱进行清点核对；临时器械包：由器械供应商将验证后的外来器械及植入物送至消毒供应中心，与供应商共同清点核对器械包名称、包内器械的数量、植入物的名称及数量、电动工具等，将器械信息输入到追溯系统临时模板包管理中。
2.4.2.2 清洗、消毒 根据外来器械说明书，结合器械材质、结构、功能与精细程度选择手工清洗或机械清洗，如结构复杂器械、管腔器械、精密器械采用手工和机械相结合的清洗方式；动力工具采用手工清洗；植入物不可使用润滑剂清洗；结构复杂的器械拆分到最小化，有明显污渍的器械做好预处理，器械较多需分框清洗的器械在篮筐内放置颜色相同的标志牌以免与其他器械混淆。
2.4.2.3检查、包装 检查包装区人员遵循器械说明书，根据外来器械与植入物的结构与分类进行清洁度检查、功能检查与保养，清洗质量不合格的退回去污区重新处理。包装时规范打包的重量，由于外来医疗器械及植入物包内器械较多，对器械包重量超过7公斤的需做好分包处理，避免因器械包体积过大、过重导致湿包。外来器械包内放置5类化学指示卡，每批次进行生物监测。因区域医院运送路程较长，无纺布包装的器械包常常破损，科室运用PDCA对无纺布破损问题进行原因分析、要因确认及整改。最后决定各区域医院择期手术的外来器械包一律使用棉布或硬质容器盒包装，避免了因无纺布包装破损影响择期手术的正常进行。
2.4.2.4 灭菌及发放 消毒员扫描每一个外来器械包专属条码后入锅灭菌，选择外来器械灭菌程序，灭菌结束，由消毒员与发放人员共同检查外来器械包的包装完整性，有无湿包，待生物监测结果合格后，常备包扫码入库储存在无菌物品存放区，临时器械包扫码后连同手术器械包一起下送至各医院。
2.4.2.5 使用后回收 无论是常规存储的外来器械包还是临时外送的器械包，手术结束后均由各医院手术室统一留存在手术室处置区，由消毒供应中心集中回收，保证了外来医疗器械的返洗率。在信息系统中，常规外来器械包选择清洗模块、临时器械包选择返洗模块，选择清洗程序的则可以在包装区打印器械包条码，进入检查包装灭菌流程，返洗程序的则在清洗结束后器械交由器械师带走，降低了使用后的外来医疗器械未清洗带至下一个医院使用的风险。
3. 小结
外来器械及植入物的质量管理对保障临床手术安全有效的开展具有极为重要的意义[[6] 方玲，胡静，刘海峰.外来器械与植入物的双闭环管理[J].护理学杂志，2017，32（19）：75-76，99.][6]。我院实行区域化集中供应3年多，运用追溯软件系统对外来医疗器械及植入物全程信息化管理，记录器械处理各环节的关键参数，保证了各环节的质量，为服务医院手术安全提供了有力保障；部分外来器械的常备包管理保证了急诊手术及时进行，提高了手术医生和病人及家属的满意度；同时也杜绝了生物监测结果未出来就放行情况的发生，减少了手术感染的风险。