刘瑜
天津市眼科医院 天津 300000
摘要：人工晶体作为一种医疗器械，近年实现突破性飞跃。一方面，人工晶体作为医疗器械，解决了临床问题，挽救了患者视力，提升了生活质量；另一方面，因人工晶体质量问题亦带来手术风险。本文总结一例人工晶体质量问题导致植入后即刻再取出的护理经验，进行回顾性分析，进一步思考植入物质量管理现状，制定植入物偶发质量问题标准应对预案，将患者损害降至最低的同时，确保患者知情权，着力事件解释工作，加强医疗器械质量相关不良事件监测力度，有效反馈，是确保医疗质量，有效避免医疗纠纷的重要举措。
关键词：人工晶体管理，植入物管理，质量管理
白内障为临床多发致盲性眼病。近年来，白内障超声乳化术联合人工晶状体植入术不断普及应用，用于治疗晶状体源性青光眼、原发性闭角型青光眼和白内障等。人工晶体作为一种医疗器械，近年相关学科的发展，而实现突破性飞跃。我院2019年度1-6月共计实行白内障超声乳化联合人工晶体植入术***例，随着人工晶体大量临床应用，其质量问题而引发的不良事件亦逐步暴露而出，提升手术难度及患者手术风险、增加患者心理负担，如处理不当将进而引发医疗纠纷，因此通过对偶发事件思考并制定植入物偶发质量问题标准应对预案，具有重要临床意义。
1.事件回顾
一例白内障超声乳化联合人工晶体植入术，在行人工晶体植入后，发现该人工晶体透明度欠佳，手术医生判定其将严重影响患者术后视力恢复，需即刻将该人工晶体取出另行植入。遂将角膜缘切口由2.8mm增扩至3.2mm，显微镊夹取晶体襻予以取出，取同型号人工晶体重新植入，后续手术过程顺畅。
2.护理对策
2.1即刻配合调换同型号人工晶体。
2.2心理护理
因白内障超声乳化患者均为表面麻醉，意识清晰，即刻为患者进行情况及后续处理说明，取得患者理解与配合，协助其以平稳的心态配合完成手术。注重家属心理感受与护理，手术结束后，由巡回护士与主刀医生共同与家属进行情况说明，征得家属理解。
2.3执行植入物质量问题上报程序
填写《手术植入物不良事件报告单》，详细记录该植入物名称、规格、型号、批号、有效期、情况说明，由主刀医生签字核准后，与妥善回收的存在质量问题的人工晶体及原包装共同交与高值耗材专职管理人员，联系物资科进行后续解决。
2.4填写不良事件报告单。
2.5加强与病区护士手术情况交接。
鉴于人工晶体植入再取出过程，增加术眼感染机会，导致散光及角膜内皮损伤，手术患者交接过程着重进行情况说明，加强后期手术眼情况检测。
3.关于植入物质量管理的思考
3.1将对患者的损害降至最低，确保手术安全
3.2确保患者知情权，加强解释工作，避免医疗纠纷
3.3及时上报，加强医疗器械不良事件监测
医疗器械是医院进行治疗诊断的重要保障，医疗器械的风险管理是医院管路的重要方面[1]。加强对医院医疗器械安全性和有效性管理，可充分保障患者的生命健康安全[2]。开展以器械不良事件的检测工作，可保障上市后医疗器械的有效安全合理使用，随着医疗器械不良事件检测工作的深入，医疗器械的不良事件逐渐被公众认识和了解[3-4]。
国家食品药品监督管理总局2016年医疗器械不良事件监测年度报告中涉及植入物在内的Ⅲ类医疗器械报告146689份，占总报告数的41.5%。“植入物”指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械［5］。随着医疗技术水平的进步，入物在临床的应用越来越多。目前大多数医疗机构不能做到对植入物流通各环节(生产、销售、使用、回收)进行联通追溯管理，销售公司对植入性医 疗器械使用情况的登记，只是作为该公司内部资料管理使用，在发生植入物相关不良事件后医疗机构难以第一时间追溯到该植入物的相关信息，由此带来的器械管理与医疗安全问题日益严峻。加强对植入物的追溯管理是保证医疗安全的重要环节。
在2018年9月至2019年8月，我院共计植入人工晶体14547片，涉及质量问题4例，具体表现为晶体襻断裂、晶体透明度差，见表1。虽发生率低，但其将增加手术时常，扩大手术切口长度，致使术眼感染几率提升，并将对术眼造成后感染、囊膜破裂、悬韧带断裂、爆发性出血等不必要的严重风险，成为诱发医患纠纷的重要因素。
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3.4制定标准应对预案
查阅国内相关研究，由于未建立完善的眼科植入物管理领导机构，验货流程亦只可局限于相关资质及植入物规格、外包装等项目，通常由医院物资科直接通知器械商准备,既缺乏医疗机构追溯眼科植入物质量现状分析和问题剖析，亦缺乏对医疗机构构建眼科手术植入物器械管理机制的具体建议。因此，制定手术室植入物质量问题护理标准应对预案，对突发事件应对，将患者损害及降低医疗纠纷诱发因素降至最低，确保手术安全及医院社会利益。
综上所述，通过总结一例人工晶体质量问题导致植入后即刻再取出的护理经验，进一步思考植入物质量管理现状，制定植入物偶发质量问题标准应对预案，将患者损害降至最低的同时，确保患者知情权，着力事件解释工作，加强医疗器械质量相关不良事件监测力度，有效反馈，是确保医疗质量，有效避免医疗纠纷的重要举措。
参考文献
[1]陶瑾玮.风险管理在手术室医疗器械管理中的应用办法探讨[J].中国农村卫生事业管理,2016,36(8):993-994.
[2]Handa N, Ishii K, Matsui Y, et al. Reporting of Cardiovascular Medical Device Adverse Events to Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,Japan[J].Ebiomedicine,2015, 2(9):1211-1216.
[3]Bian YN,Shi J,She JJ,et al.Application of traditional indexes and adverse events in the ophthalmologic perioperative medical quality evaluation during 2010-2012[J].Int J Ophthalmol,2015, 8(5):10511055.
[4]田一妮,张和华,向华等.医院医疗器械使用现状分析与应用控制[J].医疗卫生装备,2015，16(9):138-140.
[5]中华人名共和国卫生与计划生育委员会．医院消毒供应中心:第1部分 管理规范:WS310．1－2016［S］.2016.