王娇娇
陕西国际商贸学院，陕西咸阳，712046
摘要：我国化学药物制剂的技术水平逐渐提高，化学药物制剂对制药行业而言具有重要的作用。在所有临床病症当中，都要规定药物的剂量，使药物制剂在疗效上得以提高的前提是保证工艺及处方的科学合理性。本文首先分析了化学药物制剂的处方与工艺现存的问题，包括处方工艺尚无具体的备案数据、制剂处方工艺成本设计不完善、制剂方工艺法律法规待优化；重点从加快申请注册的审批工作、建立制剂工艺开发与产业化研究平台、制订完善的处方工艺指导原则几方面提出了解决对策。
关键词：化学药物；制剂；处方；工艺
目前，随着国家经济的发展，人们生活水平逐渐提高，对健康方面也有了更高的要求。药物关乎人的生命健康，化学药物制剂处方与工艺备受关注。在化学药物制剂方面，相关医药工作人员努力研究各类有效的方法，以便有效加强对药物制剂在工艺及处方上的管理，从而实现药物制剂产业化的发展。因此，要使药物制剂产业化建设能够得到完善，对化学药物制剂工艺及处方进行深入研究就显得尤为重要。
一、化学药物制剂的处方概述
处方设计指的是以临床学为引导，在相关药物研究基础上，进行多套设计方案的制定，再对其进行优化和筛选的过程。比如，片剂类处方的主要组成部分为崩解剂、黏合剂及稀释剂等。研究人员对处方设计进行研究时，对于溶解性不高的药物而言，则应考虑并采用能够使溶解性得以改善的辅助材料。如果药物具有较差的稳定性，则应考虑选用金属离子络合剂来适量进行调和。对于化学药物制剂处方的设计而言，其原则非常简单和安全，要在药物的功效得以保证的前提下，尽可能地简化处方设计的方案，不仅要避免材料使用上的浪费情况，还要防止引入的辅助材料破坏药物的功效，或者是对药物效果造成不可预期的影响
二、化学药物制剂的处方与工艺现存问题
1、处方工艺尚无具体的备案数据
实际生产出来的药品在组分和辅料数量方面与处方存在很大出入，这个现象反映出化学药物制剂处方工艺参数存在很大问题。虽然已经规定化学药物制剂处方工艺必须备案，但是备案数据不具体，信息中记载了主料和辅料，但是并没有给出定量数据。生产工艺没有量化的数据，所生产出的处方药物制剂的药效没有保障，严重者还会造成药物安全事故。药品申报时，有的厂商并未提供充足的数据。备案数据中产工艺参数缺失，必然会造成生产工艺设计与原处方各组分配比不同，这会直接影响药物制剂的功效。例如，对口服固体制剂来说，辅料的数量对疗效有直接的影响。辅料粉碎和湿颗粒制备是常见的工艺程序，粉碎程度和湿颗粒湿度影响药效。这些参数工艺备案信息中没有量化，或者没有精确的数据，就导致了药效降低。处方工艺备案数据不够精确，反映出了药企急功近利的状态，对药物生产把控不到位。疏于管理必然造成化学药物制疗效降低，进而其处方、生产工艺、上市、药品入医保谈判等各项工作进展困难。
2、制剂处方工艺成本设计不完善
化学药物制剂处方工艺开发成本比较高，由于药企在研发中未能控制好成本，最终导致处方工艺利润一致比较低。当药企的收益不高，在工艺优化上的投资就变得更少。例如，销量较高的维生素C本应该是盈利药品，但是由于成本设计不科学而没有在合理范围内降低成本，主要表现在主料和辅料用量比例没有发挥高分子材料的黏合作用。再如，愈酚维林片的压片工艺非常烦琐，耗费工时，增加成本，如果考虑到辅料的可压性则能成功降低成本。对于销量高但市场价格低的化学药物制剂需要优化和完善工艺，实现降本，否则必然出现亏损。药企降成本常常忽视工艺成本，随着制药工艺的发展，辅料的改善、药品市场价格的走低、完善工艺以降成本是药企盈利的重要方式之一。口服制剂药的工艺成本设计通常有很大的改善空间，值得关注。
3、制剂处方工艺法律法规待优化
我国已经在法律层面就处方制剂的生产进行规范，法律规定药企在生产过程中要严格依照国药监管批准的工艺来生产，严禁改动生产工艺。该项规定已经纳入《中华人民共和国药品管理法》。然而，有的药企还是会在生产工艺上做文章，如在处方药里添加香料、着色剂和防腐剂等。虽然，这些物质能够降低药味，但是也有很多隐患，如物质与药剂辅料发生反应，药物无法完全溶解，药物无法被生理膜吸收等。虽然是药但疗效低，这种现象是不可容忍的。药企之所以耗费功夫改变工艺以突出表观优点，是因为药企竞争激烈。这些问题在药物抽检中都有反馈，但是这种行为并未终止，究其根本原因是相关的法律法规不健全，药企生产过程缺乏监督，药企自身生产缺乏自律。
三、化学药物制剂的处方与工艺优化策略
1、加快申请注册的审批工作
与药物生产有关的企业如果想要保证在生产过程中涉及化学产量的药物制剂的具体质量，还需要能够把其药物生产过程中的处方和工艺逐渐向生产之中应用，但是在其中与工作环节审批相关的内容上，要保证其效率避免影响后期正常的生产，所以为了能够加快这一审批工作的速度，还需要把处方和工艺的具体使用应用到实际的工厂之中，这也是保证化学药物制剂流入市场的同时，保证提升企业制药积极性的最佳方式。
2、建立制剂工艺开发与产业化研究平台
制剂处方工艺成本设计不完善，说明药企研发工作实力不足。建立研究平台，就制剂工艺的开发进行持续改善，在药品生产过程中分析和研究化学成分与用料配比，优化工艺设计。这样就可以实现科学降本增效。研究平台也要给予辅助材料足够的关注，通过辅料产业化来促进辅料的优化和升级。这样就可以保证药企能够动态调整工艺以降本，减少亏损。此外，还能够在产业化过程中完善处方工艺评价体系，在多次改进中确定最优的工艺参数。
4、制订完善的处方工艺指导原则
虽然国家已经规定药企处方药的生产必须严格按照工艺来，但是部分化学药物制剂处方工艺尚无具体的备案数据，这就需要制订完善的处方工艺指导原则。处方工艺指导工作要在两个层面上同时展开：①在药物制剂的处方与工艺研究阶段，要对实验过程中的所有原始数据进行检查，留存所有原始数据。在确定制剂的处方和工艺时，根据实验数据来制订最佳工艺参数和可接受工艺参数等，并在申报过程中明确写明各项参数。②在药企生产过程中，由于缺乏准确全面的参数，所以要对工艺进行科学指导，最大限度降低工艺偏差对疗效的负面影响。此外，处方工艺指导还要与时俱进，根据制药行业生产设备的升级、辅料的改善和优化、信息化技术应用等各种情况的改变，及时调整制剂的处方与工艺。随着指导工作的深入和指导频次的增加，可以逐步构建出切实可行的制剂处方工艺评价体系，可以再生产之前对工艺进行科学评价，给出合理的改进意见，有利于实现工艺参数的精准性。同时，也可以为药物制剂管理法律法规的建立健全提供可行的参考方案。
四、结语
化学药物制剂处方及工艺的科学合理性，对药物制剂质量和疗效有很大的影响。我国化学制药行业发展迅速，制剂处方和工艺方面却一直没有完全成熟起来。随着制药企业增加，药企之间竞争激烈，常有药企在药物制剂处方和工艺上做文章来凸显自己的优势。这就给药物疗效和使用安全带来了隐患，同时也违反了相关的法律法规。因此，相关部门要针对药企化学药物制剂处方和工艺进行规范化管理，从新药研发，到药品申报备案，再到药品生产，都要全面监督和管理，努力提升研发水平，从而保证药物质量及有效性。
参考文献
[1]曹文.化学药物制剂处方及工艺的研究[J].中国社区医师.2019(13).
[2]吴莎，张昌凤.化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工管理.2018(09).
[3]赵晓红.化学药物制剂处方及工艺研究[J].中国卫生产业，2016，13(27):152-154.
[4]吴莎，张昌凤.化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工管理，2018，(9):174-175.
[5]孙源源，陈婷，黄鑫.化学药物制剂处方及工艺研究[J].化工设计通讯，2017，43(7):181.