苏胜强
重庆西南制药二厂有限责任公司，重庆 402263
摘要：在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，必须对质量管理给予足够的重视。认真分析原料药的生产过程，合理设置质量检查点。通过分析API的生产过程中,如果你想做好杂质剖面散装药品生产质量管理,质量保证体系和无菌API进行检查,以确保API杂质剖面是准确的,完整的,确保质量保证体系能发挥积极作用,提高活性药物成分的无菌性,避免API被二次污染。因此，我们要明确质量管理在原料药生产中的重要性，积极检查各质量控制点。
关键词：原料药；生产质量管理；检查要点；
原料药作为制剂的重要组成部分，其质量至关重要。原料药的质量得不到保证，将直接影响后续药品的质量。因此，在原料药生产过程中，应注意原料药的质量管理。根据原料药的生产过程，合理设置质量检查点。原材料的质量控制是保证原材料生产质量符合相应标准和要求，从而提高原料药质量的关键。因此，有必要明确原料药生产的质量控制和检验要点，做好原料药的质量控制和检验工作，提高原材料的质量管理水平。
一、原料药生产的质量控制
1.人为因素的控制。药品质量问题是药品生产企业生产控制、质量检验检测一体化程度的综合体现。在众多影响药品质量的因素中，占有重要地位的是对药品问题的认知，作为一个药品生产企业，企业中的每个人，包括:企业的领导人和生产工人,技术人员有资格药物产品质量都发挥着至关重要的作用,不仅制药企业内部全体员工的生产高,控股的使命负责药物开发过程和生产过程的严格要求,将会有更多的热情和身体完成药品的生产,只有这样，员工才能熟悉药品生产的各个方面，才能熟练操作。只有这样，才能保证药品生产的质量和数量。
2.加强对生产设备、设备和检验仪器的管理。制药公司试图提高药品的质量,必须要有良好的硬件条件,生产车间,相应的生产设备相应的规定要求满足GMP的要求,保证生产高质量医药先决条件,此外,应不定期的检查生产设备和陈旧设备的及时维修或更换,以及那些对药品生产质量检验仪器进行检验的请正规学校相关部门和团队进行整合，使检验仪器始终处于良好的运行状态，从而保证所生产药品的质量。
3.增强药物本身的性质。由于药品种类繁多，影响药品质量的因素包括影响药品本身的因素，包括水和湿度;光;温度;存储时间;药物运输和储存条件,一些药物本身的化学结构,满足不同水分、湿度条件能产生化学反应,反应的分子结构内部稳定,影响自己的功能,有一些药物,注意控制湿度、防潮措施,比如在一个通风良好的地方,放一些木炭,石灰,以确保一些药物的质量。有些药物需要储存在稳定的温度下。例如，一些抗生素和维生素需要保持在一个稳定的温度。如果温度发生变化，一些功能也会发生变化。它甚至可能导致某些药物的剂量发生变化。后果很严重。因此，要严格控制这些药品的温控，否则会影响药品的质量。
二、药品生产质量检验的要点
1.建立可行的药品生产过程质量控制体系。生产过程中的质量控制是保证药品质量的关键。不同的公司可以生产不同质量的同一种药物。产品质量可能会因原材料和生产过程的不同而有所不同。因此，生产过程中的质量控制是保证药品质量的关键。药品生产过程是药品质量控制的源头，必须从这一环节制定相应的对策。因此，建立有效的药品质量体系是制药企业的关键。
2.在生产质量管理中，对原料药进行杂质检测。符合准备要求。
具体来说，应从以下几个方面进行:（1）根据原料药的不同类型，原料药生产过程中的杂质分布图与原料药的杂质分布图相对应。为了实现对原料药杂质分布图的有效检测，有必要根据原料药的类型区分杂质分布图并进行正确的分析。（2）重点检查杂质分布图中的指标和数据在原料药杂质分布图中，包含了各种杂质的指标和数据，这些指标和数据具有一定的指导作用。因此，我们应该关注杂质分布图中的指标和数据，以保证杂质分布图的准确性。（3）杂质分布图对原料药生产的影响由于杂质分布图中包含原料药杂质的指标和数据，有助于检查和研究杂质分布图，提高原料药的生产质量。
3.API在生产质量管理中应进行质量保证体系检验。 在原料药生产过程中，要建立健全质量保证体系，使质量保证体系发挥积极作用，以保证产品质量达到要求的标准。目前，在原料药生产的质量管理中，需要检查质量保证体系的有效性，具体从以下几个方面进行检查:(1)检查质量保证体系建设是否全面。质量保证体系是服务于原料药生产过程的，在质量检验过程中要检查其建设的全面性，以确保质量保证体系能够发挥积极作用。（2）质量保证体系建立后，需要在实际生产管理中进行验证。验证质量保证体系的可行性也是质量保证体系检验的一项重要工作。(3)检查质量保证体系记录是否可靠执行。在质量保证体系中，有各种与生产有关的记录。只有可靠地执行生产记录，才能保证原料药的生产质量。
4.API处理无菌检查生产质量管理API从生产工艺的角度的活性药物成分,是非常重要的,以确保API无菌,所以在生产中需要关注API无菌检验:(1)室和微生物限制的效力的决心是否严格分开,微生物限度室和积极控制整个行;只有将效价检验室和微生物限度室完全分离，才能保证原料药在生产过程中达到无菌条件，从而保证原料不被细菌入侵。因此，在生产中应有效价检验室和微生物限度室进行重点检验。（2）培养基的配制、灭菌、使用记录是否完整、可追溯;无菌培养时间、温度记录是否完整，有无可追溯性;灭菌后的培养基是否应检查无菌性和敏感性;在原料药生产过程中，需要进行全面的灭菌操作，以确保无菌性，为了达到这一目的，需要检查灭菌记录，确保灭菌操作按实际要求进行。（3）阳性细菌传代记录是否完整和可追溯;在原料药生产过程中，必须对阳性菌进行全面跟踪和记录，以保证阳性菌的动态。因此，做好阳性菌传代记录在质量检查中，保证可追溯性显得尤为重要。（4）无菌取样是否符合药典要求;如何避免无菌取样造成的污染;在原料药生产中，无菌取样是生产过程中必不可少的步骤。为保证该工序不受细菌污染，需要对无菌取样工序进行全面检查，以确保无菌取样工序的质量控制符合实际要求。
5.全面提高企业员工的质量风险意识。制药企业员工的意识水平直接决定了一个企业可以实现高和低,这是因为制药公司生产药物的每一步都是离不开相关人员,制药企业生产经营和管理员工持有什么样的态度将药品生产什么样的药品生产出来,质量所以对于制药企业来说要注重加强生产员工的专业态度和敬业精神，让员工感受到自己的责任感和使命感，这关系到人的生活，不容有任何的小马虎。
6.加强药品本身的质量管理。药品作为一种特殊的商品，其特殊的物理化学性质决定了它的独特性。在药品从生产到上市的过程中，质量问题不容忽视。产品要有好的质量，根本在于设计。从药品研发阶段开始，要全面、细致地考虑影响药品质量的各种因素，设计科学的工艺流程和设备布局。因此，规格的设计可以消除生产过程中潜在的质量危害。
总之，有许多因素影响制药企业医药产品的质量,从原材料的选择、生产设备的配置,员工的责任心,技术人员的质量,以后的运输和存储,所有这些影响制药企业的药品质量。只有控制这些影响因素并采取相应的措施，才能保证药品的质量，提高药品的疗效，保证患者使用安全的药品，才能使我国医药行业健康、稳定、可持续地发展。
参考文献：
[1]赵双乐.浅谈原料药生产质量管理和原料药检测管理.2019.
[2]刘敏露.从药品生产质量控制看选择制药设备的重要性.2018.