1钟巧 2林丽迎
齐鲁制药（海南）有限公司 海南省海口市 570311
海南普利制药股份有限公司 海南省海口市 571127
摘要：药品检验工作中的质量控制是确保药品安全的关键内容，通常来讲，药品检验中的质量控制是对药品检测中的或然性因素进行探讨与分析的过程，能够有效地发现医疗药品所存在的质量问题，采用科学合理的改进手段，提升药品生产、制造的效率，确保我国的药品安全。本文结合药品检验的重要性及问题，提出药品检验中质量控制的策略。
关键词：药品检验；质量控制；措施
引言
现阶段，我国医疗卫生事业已取得了快速的发展，医疗药品的规模与种类也在不断的提升，但如果药品质量低下，将会严重影响药品在医疗疾病预防与治疗中的质量，影响并损害人体的健康。因此加强药品检验与药品监督的质量，做好药品检验中的质量控制工作，能够切实地提升药品检验的效率，保障药品在疾病救治中的功能和作用。
一、药品检验的重要性
从我国新药研究的角度出发，中国现阶段的新药研究存在着明显的“新药不新”的问题，即仿制药的大量涌现。究其原因在于，我国现有的医药研发水平较为低，难以满足当前的医疗卫生事业的发展水平，无法支持较高投入的医药产品创新活动。加之新药研发者过于追求短期效益，缺乏明显的战略目标，导致新药研发工作困难重重，而在仿制药上，质量标准是药品评审的关键因素，虽然被仿制的药品在临床应用上，拥有较高的实效性，然而由于我国现有的制备工艺和技术能力，却难以保障仿制药拥有较高的临床应用价值。因此加强药品检验，是控制仿制药质量的重要手段，能够通过药品检验的方式，明确药品中所存在的杂质、溶液残留及原料药类型等问题，进而切实地高我国药品安全的水准。在药品检验的流程和方法上，药品检验通常以抽样调查的方式，提高药品检验的效率与质量，使药品检验拥有较高的科学性与规范性。然而为科学合理地提高药品检验结果的准确性，需要将质量控制内容与药品检验工作相融合，从医药发展的角度，探析质量控制的内容及标准，进而推动我国医药行业的现代化发展。
二、药品检验的结果偏差问题
在药品检验中，通常会存在“结果偏差”的问题，严重影响到药品检验的实效性与有效性，难以发挥药品检验在我国医药安全领域中的功能和作用。根据相关调查显示，影响药品检验结果的因素主要有人为因素、设备因素及物料问题等三个因素。首先是设备因素。假如药品检验的设备故障、落后、不齐全或存在明显的质量问题，便会影响药品检验的真实性与完整性，出现“检验结果偏离真实情况”的问题。其次是人为问题。药品检验者是检验工作的重要组成部分，直接影响着药品检验的质量与效率。如果检验者缺乏良好的职业道德、专业技能及理论知识，将威胁到药品检验结果的完整性、真实性及准确性。最后是物料问题。在药品检验过程中，如果出现错误操作、存储不当或环境问题，将会影响到药品检验的准确性。因此在开展质量控制工作的过程中，相关负责人，必须明确影响检验结果的因素，用质量控制的方式，提升药品检验的实效性与准确性。
三、药品检验的质量控制策略
质量控制贯穿着我国药品检验的全过程，是项复杂而艰巨的工作。
对此，笔者从药品检验问题的层面，探究药品检验前期、中期、后期的质量控制策略，以期提升药品检验中质量控制的准确性、真实性、完整性及有效性。
（一）检验前期的质量控制
药品检验前期的抽样调查是项非常重要的检验环节，因此，相关负责人应加强检验者的技术培训，深化检验者对药品抽样调查的理解和认识，熟练掌握抽样调查的技术知识，确保药品样本的科学性与完整性，以此降低不规范操作对药品检验的影响，提高医疗药品检验工作的实效性。然而在加强技术培训与知识培训的过程中，负责人应根据抽样检验中所存在的技术问题、知识问题，重新制定培训内容，使技术培训与药品检验紧密地联系气力啊，更好地提升检验人员的工作效率与质量。此外，在检验过程中，要加强对设备及物料的质量管理，降低该类影响因素对检验结果的不良影响。
（二）检验中期的质量控制
首先在检验标准上，相关负责人应加大对检验标准的控制力度，要明确检验标准的具体内容及指标。随后加大监督检验人员执行检验标准的力度，根据我国医药研发的宏观情况，做好标准更新、调整等工作。其次，在质量管理上。相关负责人要加强管理检验人员和检验药品的力度，要控制好检验管理的质量，并及时处理不符合标准的医药产品，在这个过程中，要规范操作，提高检验人员的标准化水平。最后，在实验室环境上，由于检验结果经常受外界环境的影响，譬如湿度或温度的变化，会使检验结果出现明显的偏离问题。因此，需要明确药品检验场所的湿度与温度是否符合检验要求，以此降低环境因素对检验结果的不利影响。
（三）检验后期的质量控制
在药品检验后期，需要相关负责人应加强不同环节及内容的质量控制，将检验结果以书面的方式呈现出来，确保书面报告符合特定的格式要求与字体要求。如果药品检验结果出现错误，应避免胡乱涂改等问题的出现，需要制定相应的“修整流程”，并将原件保存到相应的文件库中，以此作为质量控制或组织管理的依据。此外，在检验结果存储、保管、数字化处理的过程中，都需要进行质量控制。但为提高检验后期的质量控制效率，需要管理者将精细化思想融入到质量管理或质量控制的全过程中，提升质量管理的实效性与有效性。此外，在质量控制的后期，负责人应对检验前期、检验中期所存在的检验问题进行总结归纳，明确检验问题的形成原因，并及时调整质量控制标准和内容，注重“人”在药品检验中的价值，完善现有的质量控制体系。
结语
致使药品检验出现结果偏差的原因有物料问题、人员因素及设备因素。因此在质量控制的过程中，需要从实验环境、检验管理及检验标准等角度出发，规避检验结果出现偏离性问题，提升检验结果的准确性与真实性，确保检验流程与检验操作的规范性，进而在科学的质量控制体系下，提高我国药品检验的质量与效率。
参考文献：
[1]陈珂. 药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制[J]. 中国实用医药,2018,13(35):197-198.
[2]王道玲. 在药品检验中加强对药品质量进行控制的方法探讨[J]. 临床医药文献电子杂志,2019,6(94):159.
[3]热孜婉古丽·阿木提,阿瓦古丽·哈得尔. 探讨药品检验数据的控制与评价方法[J]. 世界最新医学信息文摘,2016,16(55):308-309.