王丽 王勇
益诺思生物技术海门有限公司 江苏海门 226133
摘要：目的：确保新入职人员尽快掌握GLP机构中QA工作重点和要点。方法：通过系统性培训、现场指导和多部门轮岗等多种方式确保新进人员熟悉现场检查流程和检查内容，增强质量意识。结果：使新进人员满足GLP实验室对QA人员的要求。结论：通过周期性培训和持续改进不断提高人员质量意识，符合国家法律法规及机构SOPs的要求。
关键词：GLP，QAU，检查，培训
随着非临床药物研究的迅速发展，机构的迅速扩大，质量保证（Quality Assurance，QA）人员也随之增加；另一方面，药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice， GLP）管理的不断完善和逐步规范，对QA人员专业水平和综合能力等方面提出更高的要求。如何确保新进人员能快速掌握QA检查的基础知识和基本技能，提升检查能力和水平，尽快适应机构的工作，笔者在这里提出如下几点的想法：
首先，要有完善的培训体系。新进人员没有相关的工作经验，对GLP的结构知识和专业理论知识培训内容，不懂国家GLP法规，对GLP基本流程一窍不通，没有基本的试验操作技能，在检查工作中不能提出有效合理的意见和建议，无法对试验方案、原始资料、总结报告进行审核。所以培训的内容需要包括但不限于国家非临床药物研究质量管理规范、与机构试验类型相关的指导原则、质量部门业务相应的标准操作规程（SOPs）、现场检查的方法和技巧，当然还包括沟通能力、表达能力等综合素质的培训。培训并不是让新人听罢写几个记录那么简单。为了提升培训效果，需对其进行考核，考核的方式可根据机构自身的特点去设定，包括试卷考核、现场模拟考核等。考核可设定合格线，比如80分，超过80分，考试合格可转正；低于80分，则再次培训后进行考核，考核合格后方可上岗。培训讲师的选择也很重要，机构不光需要考虑其经验资历，还需重视其培训能力，能条理清晰、深入浅出地将理论知识讲的明白。对于新进人员，对质量、对GLP的第一印象很至关重要。往往，在刚进机构开始阶段，他们会凭着第一印象来行以后的现场检查、报告审核等工作。
其次，为了加深对理论知识的理解，快速提升QA人员现场检查能力，部门为其制定详细可操作性的现场检查计划。计划的内容涵盖QA检查的所有项目，制定计划时可针对其特定的专业背景和知识结构在某些项目实施频率较高/较低的检查。在现场检查之前，反复阅读与该检查相关的SOP和方案，对检查的关键要点做着重的记忆。并且准备好检查所需的SOP、方案、checklist。在实施检查时，初期需要经验丰富的员工陪同，在现场对着checklist上的条款逐一寻找答案，并及时做好标注。对于checklist上无法确认的条款，可及时查阅所携带的资料，在不影响现场操作的情况下，与现场操作人员、专题负责人（Study Director, SD）沟通询问详细的情况。现场检查后，及时对当天的检查内容进行总结并对不确定内容进行沟通讨论找到答案，可再次翻看SOP、方案等，回顾当天检查的内容是否有遗漏与不符，做到持续改进。例如，在现场查看供试品配制时，提前了解该供试品的信息，如批号、储存条件、配制过程、配制浓度、有效期等，现场检查时，逐一对上述信息确认并记录或在checklist打勾。
对于现场使用天平的外校证书和人员资质等，则在记录下天平编号和人员姓名后，在现场检查结束后去机构档案室进行查阅确认。新进人员进行现场检查时，往往很难检查到问题，他们看到现场的供试品有标签，操作人员边操作边作记录，方案和SOPs要求的记录都有，好像没有什么问题，其实是他们没有沉下心来仔细去核查，就拿简单标签来说或，有没有标签只是第一步，其次看一下标签上的信息是否完整，再去逐一核对每条信息是否正确和完整。这样反复多次这样的训练后，当看到标签时，头脑里就会条件反射般进行标签核对的流程，甚至达到一眼就能看出问题的地步。
最后，可安排新入职人员进行部门轮岗。对新进QA进行一系列的理论知识培训后，要让其下沉到操作第一线，将理论知识与现场实际操作结合起来。在部门轮岗时，需要了解部门主要业务、部门人员构成、工作流程、设施设备及操作和记录。《药物非临床研究质量管理规范》第九章第三十五条规定研究机构应当确保质量保证工作的独立性。质量保证人员不能参与具体研究和实施，或者承担可能影响其质量保证工作独立性的其他工作。在部门轮岗期间，应满足该条要求。在临检部门轮岗期间，查看血凝、血液学、血液生化、尿液分析仪等临检仪器的SOP以及仪器验证、维护、使用、维修等记录完整性、准确性；查看临检使用的测定试剂、质控试剂标签是否有名称、批号、开瓶日期、有效期、配制者、保存条件等完整信息；查看临检从样品接收、处理、检测、废弃等过程是否符合机构SOP流程；临检人员是否经过专业培训后上岗操作。在轮岗部门，从人、机、料、法、环等方面综合检查是否符合SOPs和法律法规的要求；从样品运转时间、空间流程顺序考察是否符合逻辑、流程是否通顺，上下游的衔接是否顺畅，是否方便操作，满足要求。
质量工作和其他所有的工作一样，不可能一蹴而就，需要大量的理论知识加上反反复复的现场训练，形成自己的工作习惯和风格。所以，新入职人员需要踏踏实实地做好每一次检查，不断的思考总结经验。现场检查到的任何一个问题都要进行认真分析，问题发生的表面原因是什么，更深一层的原因是什么，是因为操作人员的粗心大意的，还是SOP的描述上矛盾不一致；是因为这一次才发生的，还是已连续多次发生；是因为仪器设备的故障，还是因为人员对方案对SOP的理解出现偏差，问题的原因不一样，采取的措施也不尽相同。出现问题的时候，新进员工可能会慌张，一来这些问题对试验有影响该怎么办呀；二来发现问题会不会得罪操作人员。其实大可不必，QA职责就是监督审核现场操作和试验报告，发现问题是再正常不过事，我们要和检查部门一起共同面对发现的问题，推动问题部门解决问题。开始阶段，新进人员对于问题性质不好判断，更无从知道解决措施。可以把发现的问题讲给老员工和部门负责人听，认真听取他们处理问题方法总结经验，切忌因为一些细枝末节的问题跟其他部门进行无谓的争执，但同时也要坚持原则和底线，对于系统性问题坚决推动整改，找到问题发生的根本原因，制定短期措施和长期措施，持续改进质量体系，确保机构体系持续满足法律法规的要求。
质量是机构发展的灵魂，只有高质量高要求才能在与同行的竞争中脱颖而出。作为机构的重要部门，对机构试验方案、总结报告、原始数据、整个设施进行检查和监督，确保本机构试验报告的准确、可靠反映原始数据，满足法律法规和机构SOPs的要求。质量人员应该严格要求自己，敦本务实，严谨细致。从一进机构开始，就慢慢将这种习惯根植于每一次检查中，刚开始的时候会比较难，会不习惯，当你慢慢习惯用质量意识去解决生活中遇到的每一件事时，你会发现其乐无穷。这不光有利于当下的工作，快速成长，对将来生活工作都将是一份宝贵的财富。
参考文献：1. NMPA 药物非临床研究质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第
34号），2017
2.中国药物GLP理论与实践 张伟
3.浅析GLP环境中QA的培养 李旻，马璟，张呈菊，顾珺，黄丽芳，葛元圆